Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpecTRA; Een observationele studie van de verificatie van eiwitbiomarkers bij voorbijgaande ischemische aanvallen.

28 februari 2017 bijgewerkt door: Andrew Penn

Spectrometrie voor TIA Rapid Assessment (SpecTRA) Project: Studie 1 Cohort 1A en 1B-Verificatie van eiwitbiomarkers

Een multi-eiwittest met behulp van massaspectrometrie (MS) voor gemultiplexte eiwitkwantificering wordt ontwikkeld. Deze test en de bijbehorende beslissingsondersteunende software zullen snel Transient Ischemic Attack (TIA)-resultaten opleveren voor een fractie van de prijs van neuroimaging. Onder begeleiding van deze test kunnen artsen van de spoedeisende hulp (SEH) medische beeldvormingsvragen behandelen, zoals het gebruik van computertomografie-angiografie (CTA) voorafgaand aan ontslag op de SEH en passende (tijdige) verwijzing naar beroerteklinieken voor consultatie en nazorg. De juiste patiënten krijgen de juiste behandeling, verminderen ongerechtvaardigde beeldvormingsrisico's en -kosten en verminderen de last van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vertegenwoordigt een eerste verificatiestudie, waarin massaspectrometrie zal worden gebruikt om een ​​groot aantal bloedeiwitten te kwantificeren die eerder betrokken waren bij ACVS en om aandoeningen na te bootsen bij patiënten die binnen 24 uur na het begin van de symptomen toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven op de afdeling spoedeisende hulp. Er zullen 560 patiënten worden ingeschreven en gegroepeerd in twee cohorten (cohort 1A: 220; en cohort 1B: 350).

In cohort 1A verstrekt elke deelnemer die toestemming heeft gegeven drie bloedmonsters: bij aankomst, 4-6 uur later, vervolgens ~24 uur daarna, maar niet later dan 32 uur na het begin van de symptomen. In cohort 1b verstrekt elke patiënt slechts één bloedmonster tot 24 uur na het begin van de symptomen.

Een positief diffusiegewogen beeldvormingssignaal (DWI) op Magnetic Resonance Imaging (MRI) of duidelijke ischemie op computertomografie (CT) of vasculaire occlusie op CTA zal worden gebruikt als bewijs van ischemie om het klinische fenotype in drie groepen te classificeren (zie hieronder) . Een neuroloog zal alle gevallen beoordelen volgens een door de studie gedefinieerd toewijzingsprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis melden met symptomen die wijzen op milde ACVS en die door de arts op de spoedeisende hulp zijn doorverwezen naar de beroertedienst of TIA-kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 en ouder
  2. Vermoedelijke TIA (volgens <4 NIHSS; of verwijzing van SEH-arts naar beroertekliniek;
  3. Engels sprekende of vertaler beschikbaar
  4. Bevoegd om toestemming te geven en symptomen te melden

  5. Levert ten minste één bloedmonster voor het onderzoek binnen 24 uur na het begin van de symptomen

    • Bij drie bloedafnames wordt de patiënt opgenomen in Verificatieonderzoek 1 Cohort A.
    • Indien één bloedmonster, dan wordt patiënt opgenomen in Verificatieonderzoek 1 Cohort B.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte waarvoor opname in het ziekenhuis vereist is, alleen op basis van klinische observaties (inclusief CT-scan) die vóór de MRI zijn gemaakt.
  2. Geen MRI/CT mogelijk
  3. Betrokkene kan geen toestemming geven.
  4. Geïsoleerde monoculaire blindheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde ACVS-definitief
Klinische diagnose van ACVS en beeldvorming positief (ofwel DWI+ of CT/CTA+).
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie. Er zullen echter verschillende bloedmonsters worden genomen die niet als onderdeel van de standaardzorg zouden worden genomen.
Nabootsen
Klinische diagnose van nabootsing en beeldvorming negatief.
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie. Er zullen echter verschillende bloedmonsters worden genomen die niet als onderdeel van de standaardzorg zouden worden genomen.
Milde ACVS-mogelijk
Klinische diagnose van ACVS, en DWI- en/of CTA-
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie. Er zullen echter verschillende bloedmonsters worden genomen die niet als onderdeel van de standaardzorg zouden worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van een eiwitclassificator voor de diagnose van TIA op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 24 uur
141 eiwitten gemeten met massaspectrometrie voor monitoring van meerdere reacties. Eiwitten werden geselecteerd vanwege eerdere implicaties bij beroerte, TIA, migraine, andere aandoeningen die kunnen worden verward met ACVS en andere cardiovasculaire stoornissen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van een klinische classificator voor de diagnose van TIA op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 24 uur
Klinische score berekend op basis van standaard klinische variabelen met behulp van onze eerder gepubliceerde formule. Deze score is ontwikkeld om ACVS-patiënten (die recent een ACVS hebben gehad) te onderscheiden van Mimic (patiënten met symptomen die lijken op die van ACVS).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Penn

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Island Health CREB 2013-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIA

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren