Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpecTRA; En observationsstudie av verifiering av proteinbiomarkörer vid övergående ischemisk attack.

28 februari 2017 uppdaterad av: Andrew Penn

Spectrometri for TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-projekt: Studie 1 Kohort 1A och 1B-Verifiering av proteinbiomarkörer

Ett multiproteintest med masspektrometri (MS) för multiplexerad proteinkvantifiering håller på att utvecklas. Detta test och den medföljande mjukvaran för beslutsstöd kommer att ge resultat för transient ischemisk attack (TIA) snabbt för en bråkdel av priset för neuroimaging. Med vägledning från detta test kan läkare på akutmottagningen (ED) hantera medicinska avbildningsfrågor såsom användningen av datortomografi angiografi (CTA) före utskrivning på ED och lämplig (i tid) remiss till strokekliniker för konsultation och uppföljning. Rätt patienter kommer att få rätt behandling, minska omotiverade risker och kostnader för bildbehandling och minska bördan av stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie representerar en första verifieringsstudie, där masspektrometri kommer att användas för att kvantifiera ett stort antal blodproteiner som tidigare varit inblandade i ACVS och efterlikna tillstånd hos patienter som har gett sitt samtycke och inskrivits på akutmottagningen inom 24 timmar efter symtomdebut. 560 patienter kommer att registreras och grupperas i två kohorter (Kohort 1A: 220; och Kohort 1B: 350).

I kohort 1A ger varje samtyckt deltagare tre blodprover: vid ankomst, 4-6 timmar senare, sedan ~24 timmar efter det, men inte senare än 32 timmar från symtomdebut. I kohort 1b ger varje patient endast ett enda blodprov upp till 24 timmar från symtomdebut.

En positiv diffusionsvägd avbildningssignal (DWI) på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller definitiv ischemi på datortomografi (CT) eller vaskulär ocklusion på CTA kommer att användas som bevis på ischemi för att klassificera den kliniska fenotypen i tre grupper (se nedan) . En neurolog kommer att döma alla fall enligt ett studiedefinierat bedömningsprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer till sjukhusets akutmottagning med symtom som tyder på mild ACVS och som remitteras till stroketjänsten eller TIA-mottagningsmottagningen av akutmottagningsläkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 och äldre
  2. Misstänkt TIA (enligt <4 NIHSS; eller ED-läkare remiss till strokeklinik;
  3. Engelsktalande eller översättare tillgänglig
  4. Kompetent att ge samtycke och rapportera symtom

  5. Tillhandahåller minst ett blodprov för studien inom 24 timmar efter symtomdebut

    • Om tre blodprover, så ingår patienten i Verifieringsstudie 1 Kohort A.
    • Om ett blodprov ingår, ingår patienten i Verifieringsstudie 1 Kohort B.

Exklusions kriterier:

  1. Stroke som kräver inläggning på sjukhus endast baserat på kliniska observationer (inklusive datortomografi) gjorda före MRT.
  2. Kan inte ha MRT/CT
  3. Ämnet kan inte ge samtycke.
  4. Isolerad monokulär blindhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mild ACVS-definitiv
Klinisk diagnos av ACVS och bilddiagnostik positiv (antingen DWI+ eller CT/CTA+).
Övrig: Icke-interventionsstudie
Detta är en icke-interventionsstudie. Flera blodprover kommer dock att tas som inte skulle tas som en del av standardvården.
Härma
Klinisk diagnos av mimik och avbildningsnegativ.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Detta är en icke-interventionsstudie. Flera blodprover kommer dock att tas som inte skulle tas som en del av standardvården.
Mild ACVS-möjlig
Klinisk diagnos av ACVS och DWI- och/eller CTA-
Övrig: Icke-interventionsstudie
Detta är en icke-interventionsstudie. Flera blodprover kommer dock att tas som inte skulle tas som en del av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av en proteinklassificerare för diagnos av TIA på akutmottagningen.
Tidsram: 24 timmar
141 proteiner mättes med användning av multipel reaktionsövervakningsmasspektrometri. Proteiner valdes på grund av tidigare implikationer i stroke, TIA, migrän, andra tillstånd som kan förväxlas med ACVS och andra kardiovaskulära störningar.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av en klinisk klassificerare för diagnos av TIA på akutmottagningen.
Tidsram: 24 timmar
Klinisk poäng beräknad från kliniska standardvariabler med hjälp av vår tidigare publicerade formel. Denna poäng utvecklades för att skilja ACVS-patienter (som nyligen har haft en ACVS) från Mimic (patienter med symtom som efterliknar de av ACVS).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Penn

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Huvudutredare: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Island Health CREB 2013-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIA

Kliniska prövningar på Icke-interventionsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera