外伤性血胸的处理 (HemoTxRCT)
2021年3月11日 更新者：Dr. Chad G. Ball、University of Calgary
钝性胸部损伤患者外伤性血胸的处理：一项随机临床试验
胸部损伤在多发伤患者中很常见，约占所有创伤相关死亡率的 25%。
胸部外伤通常会导致胸部积血（即血胸 (HTX)）。
当血容量从小到中等且患者血液动力学稳定时，HTX 的管理仍然是一个临床难题。
东美创伤协会指南建议所有 HTX 都应考虑用于胸管引流。
然而，一项前瞻性观察研究表明，小到中等的 HTXs 可以在没有干预的情况下被吸收。
尽管 HTX 可以通过胸管引流血液（即
管胸腔造口术），这种干预与许多潜在的主要并发症有关，包括多达 22% 的患者受伤和感染。
因此，本研究的目的是进行一项随机对照研究，以比较通过胸管引流管或期待治疗（密切监测）治疗的创伤性 HTX 患者，以确定何时需要胸管以及何时不需要治疗血胸。
这项研究的结果将为未来在全球范围内出现这种常见损伤的创伤患者的护理提供信息。
研究概览
详细说明
胸部损伤在多发伤患者中很常见，约占所有创伤相关死亡率的 25%。 胸部外伤通常会导致胸膜腔内积血（即血胸 (HTX)）。 当血容量从小到中等且患者血液动力学稳定时，HTX 的管理仍然是一个临床难题。 在普遍使用胸部计算机断层扫描 (CT) 之前，诊断血量
Foothills 医疗中心最近报告了一项回顾性研究，包括 635 名外伤性 HTX 患者。 总体而言，491 例 (66%) HTX 被排出，而 258 例 (34%) 得到预期管理。 TT 放置的独立预测因素包括伴随同侧连枷胸或气胸。 很明显，临床实践并不直接取决于 HTX 的具体尺寸。 尽管调整后的死亡率在各组之间没有显着差异（OR 3.99；95% CI 0.87-18.30； p = 0.08），TT 与 47.14%（95% CI，25.57-69.71%； p < 0.01) 调整后的住院时间增加。 脓胸 (n = 29) 也仅发生在 TT 患者中。 作者得出结论，创伤性 HTX 的期待治疗可缩短住院时间、无脓胸且死亡率无增加。 尽管小型 HTX 的 EM 看起来是安全和最佳的，但这些发现必须通过更大规模的随机对照试验来证实。 因此，本研究的目的是进行一项随机对照研究，以比较由 TT 或 EM 治疗的创伤性 HTX 患者。 那些需要胸腔引流的 HTX 与那些可以保守管理的 HTX 的特征将得到最佳定义。 这项研究的结果将为未来在全球范围内出现这种常见损伤的创伤患者的护理提供信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
-
接触：
- Chad Ball, MD
- 电话号码：403-944-3417
- 邮箱：ball.chad@gmail.com
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- 招聘中
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
接触：
- Chad G Ball, MD
- 电话号码：403-944-3417
- 邮箱：ball.chad@gmail.com
-
接触：
- Jimmy Xiao, PhD
- 电话号码：403-944-8750
- 邮箱：jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
首席研究员：
- Chad G Ball, MD
-
副研究员：
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 胸部钝伤
- CT检测到血胸
排除标准：
- 主治医师判断与HTX相关的血流动力学不稳定
- 临床医生要求紧急 TT 放置的任何情况
- 胸部穿透伤
- 主治医师判断为与 HTX 相关的呼吸窘迫
- 胸管已经就位（例如 在将护理转移到 FMC 之前）
- 入院后 >24 小时
- 同侧连枷胸骨折模式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胸管引流管
放置胸管的目的是排出所有胸腔内的血液。
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该组将放置一根胸膜内导管，目的是排出所有胸膜内血液 (HTX)。
导管的大小和性质、放置方式和移除时间将由主治临床医生决定。
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假比较器：期待管理
没有胸管，但将接受创伤服务的标准观察/保守治疗。
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该组不会在 HTX 的基础上放置胸腔内导管，但会接受外伤服务的标准观察/保守治疗。
入组后可根据主治医师的判断放置胸腔内导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要胸腔介入治疗的血胸数量。
大体时间：在研究中招募患者后 1 年
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两组患者中需要胸科干预的血胸发生率。
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在研究中招募患者后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房机械通气天数
大体时间：在研究中招募患者后 30 天
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两组患者需要机械通气的中位天数
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在研究中招募患者后 30 天
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重症监护室的日子
大体时间：在研究中招募患者后 30 天
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两组患者在 ICU 所需天数的中位数
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在研究中招募患者后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad G Ball, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
- DuBose J, Inaba K, Okoye O, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Development of posttraumatic empyema in patients with retained hemothorax: results of a prospective, observational AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):752-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31825c1616.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Mowery NT, Gunter OL, Collier BR, Diaz JJ Jr, Haut E, Hildreth A, Holevar M, Mayberry J, Streib E. Practice management guidelines for management of hemothorax and occult pneumothorax. J Trauma. 2011 Feb;70(2):510-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31820b5c31. No abstract available.
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- Carver DA, Bressan AK, Schieman C, Grondin SC, Kirkpatrick AW, Lall R, McBeth PB, Dunham MB, Ball CG. Management of haemothoraces in blunt thoracic trauma: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e020378. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020378.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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