Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af traumatiske hæmotoracer (HemoTxRCT)

11. marts 2021 opdateret af: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Håndtering af traumatiske hæmotoracer hos stumpe thoraxskadede patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Brystskader er almindelige hos patienter med polytrauma og er ansvarlige for cirka 25 % af alle traumerelaterede dødeligheder. Traumatiske skader på thorax resulterer ofte i akkumulering af blod i brystet (dvs. en hæmotorax (HTX)). Håndteringen af ​​HTX forbliver et klinisk dilemma, når blodvolumenet er lille til moderat, og patienten er hæmodynamisk stabil. The East American Association of Trauma-retningslinjer foreslår, at alle HTX'er bør overvejes til dræning af thoraxrør. Imidlertid antydede en prospektiv observationsundersøgelse, at små til moderate HTX'er kunne absorberes uden indgriben. Selvom HTX'er effektivt håndteres med thoraxrørdræning af blodet (dvs. tube thoracostomi), er denne intervention forbundet med adskillige potentielle større komplikationer, herunder skade og infektion hos op til 22 % af patienterne. Formålet med denne undersøgelse er derfor at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne patienter med traumatisk HTX styret ved thoraxtubedræn eller forventningsbehandling (tæt overvågning), for at afgøre, hvornår en thoraxsonde er nødvendig, og hvornår det ikke skal behandle hæmotoracer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere plejen af ​​fremtidige traumepatienter, som får denne almindelige skade over hele kloden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystskader er almindelige hos patienter med polytrauma og er ansvarlige for cirka 25 % af alle traumerelaterede dødeligheder. Traumatiske skader på thorax resulterer ofte i akkumulering af blod i pleurarummet (dvs. en hæmotorax (HTX)). Håndteringen af ​​HTX forbliver et klinisk dilemma, når blodvolumenet er lille til moderat, og patienten er hæmodynamisk stabil. Før den allestedsnærværende brug af thorax computertomografi (CT), diagnosticering af mængder af blod

Foothills Medical Center rapporterede for nylig en retrospektiv undersøgelse, der omfattede 635 patienter med traumatiske HTX'er. Samlet set blev 491 (66%) HTX'er drænet, mens 258 (34%) blev håndteret forventningsfuldt. Uafhængige prædiktorer for TT-placering inkluderede samtidig ipsilateral slaglebryst eller pneumothorax. Det blev også tydeligt, at klinisk praksis ikke var direkte afhængig af den specifikke størrelse af HTX. Selvom de justerede odds for dødelighed ikke var signifikant forskellige mellem grupperne (OR 3,99; 95 % CI 0,87-18,30; p = 0,08), TT var forbundet med en 47,14% (95% CI, 25,57-69,71%; p < 0,01) justeret stigning i indlæggelsestiden. Empyemer (n = 29) forekom også kun blandt TT-patienter. Forfatterne konkluderede, at forventningsfuld behandling af traumatisk HTX var forbundet med en kortere indlæggelsestid, ingen empyemer og ingen stigning i dødeligheden. Selvom EM af små HTX'er virker sikre og optimale, skal disse resultater bekræftes af et større randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er derfor at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne patienter med traumatisk HTX styret af TT eller EM. Karakterisering af de HTX'er, der kræver pleural drænage versus dem, der kan håndteres konservativt, vil blive optimalt defineret. Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere plejen af ​​fremtidige traumepatienter, som får denne almindelige skade over hele kloden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad G Ball, MD
        • Underforsker:
          • Jimmy Xiao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Stump thorax skade
  3. CT påvist hæmotoraks

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet, der er relateret til HTX efter den behandlende læges vurdering
  2. Ethvert scenarie, hvor klinikeren beordrer akut TT-placering
  3. Penetrerende thoraxskade
  4. Åndedrætsbesvær, der er relateret til HTX efter den behandlende læges vurdering
  5. Brystslange allerede på stedet (f.eks. Før overførsel af pleje til FMC)
  6. >24 timer efter indlæggelse
  7. Ipsilateral slaglebrystbrudmønster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystrørsafløb
Et brystrør placeret med den hensigt at dræne alt intra-pleuralt blod.
Enhed: Brystrørsafløb
Denne gruppe vil have et intra-pleuralt kateter placeret med den hensigt at dræne alt intra-pleuralt blod (HTX). Størrelsen og arten af ​​kateteret, måden at placere på og tidspunktet for fjernelse vil være efter den behandlende klinikers skøn.
Sham-komparator: Forventningsfuld ledelse
Ingen brystsonde, men vil gennemgå standard observation/konservativ behandling af traumetjenesten.
Andet: Forventningsfuld ledelse
Denne gruppe vil ikke have et intra-pleuralt kateter placeret på baggrund af HTX, men vil gennemgå standard observation/konservativ behandling af traumetjenesten. Intra-pleurale katetre kan placeres efter tilmelding efter den behandlende klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hæmotoracer, der kræver indgreb i thorax.
Tidsramme: 1 år efter, at patienten blev rekrutteret i undersøgelsen
Hyppigheden af ​​hæmotoracer, der kræver thoraxinterventioner hos patienter i begge grupper.
1 år efter, at patienten blev rekrutteret i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagene med mekanisk ventilation på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage efter, at patienterne blev rekrutteret i undersøgelsen
Den gennemsnitlige længde af dage med mekanisk ventilation, som patienterne i begge grupper har brug for
30 dage efter, at patienterne blev rekrutteret i undersøgelsen
Dagene på intensiv afdeling ophold
Tidsramme: 30 dage efter, at patienterne blev rekrutteret i undersøgelsen
Den gennemsnitlige længde af dage på intensivafdeling, som patienter i begge grupper har brug for
30 dage efter, at patienterne blev rekrutteret i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB16-1056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmotorax

Kliniske forsøg med Brystrørsafløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner