Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение травматического гемоторакса (HemoTxRCT)

11 марта 2021 г. обновлено: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Лечение травматического гемоторакса у пациентов с тупой травмой грудной клетки: рандомизированное клиническое исследование

Повреждения грудной клетки часто встречаются у пациентов с политравмой и являются причиной примерно 25% всех смертей, связанных с травмами. Травматические повреждения грудной клетки часто приводят к скоплению крови в грудной клетке (например, к гемотораксу (ГТ)). Лечение HTX остается клинической дилеммой, когда объем крови от малого до умеренного, а пациент гемодинамически стабилен. Руководящие принципы Восточно-Американской ассоциации травматологов предполагают, что все HTX следует рассматривать для дренирования плевральной полости. Тем не менее, проспективное обсервационное исследование показало, что небольшие и умеренные HTX могут быть абсорбированы без вмешательства. Хотя HTXs эффективно лечат дренированием крови через плевральную дренажную трубку (т. трубчатая торакостомия), это вмешательство связано с многочисленными потенциальными серьезными осложнениями, включая травмы и инфекции у 22% пациентов. Таким образом, целью настоящего исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для сравнения пациентов с травматической ГТ, лечившихся дренированием плевральной дренажной трубки или выжидательной тактикой (тщательный мониторинг), чтобы определить, когда плевральная дренажная трубка необходима, а когда нет для лечения гемоторакса. Результаты этого исследования послужат основой для ухода за будущими пациентами с травмами, которые обращаются с этой распространенной травмой во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждения грудной клетки часто встречаются у пациентов с политравмой и являются причиной примерно 25% всех смертей, связанных с травмами. Травматические повреждения грудной клетки часто приводят к скоплению крови в плевральной полости (т. е. к гемотораксу (ГТ)). Лечение HTX остается клинической дилеммой, когда объем крови от малого до умеренного, а пациент гемодинамически стабилен. До повсеместного использования компьютерной томографии грудной клетки (КТ) диагностика количества крови

Медицинский центр Foothills недавно сообщил о ретроспективном исследовании, включавшем 635 пациентов с травматической гипертензией. В целом, 491 (66%) HTX были дренированы, а 258 (34%) лечились выжидательно. Независимыми предикторами размещения ТТ были сопутствующая ипсилатеральная дрожащая грудная клетка или пневмоторакс. Также стало очевидным, что клиническая практика не зависела напрямую от конкретного размера HTX. Хотя скорректированные шансы смертности существенно не различались между группами (ОШ 3,99; 95% ДИ 0,87-18,30; p = 0,08), ТТ был связан с 47,14% (95% ДИ, 25,57-69,71%; p < 0,01) скорректированное увеличение продолжительности пребывания в стационаре. Эмпиемы (n = 29) также встречались только у пациентов с ТТ. Авторы пришли к выводу, что выжидательная тактика при травматической ГТ была связана с более короткой продолжительностью пребывания в стационаре, отсутствием эмпием и повышением смертности. Хотя ЭМ небольших HTX кажется безопасной и оптимальной, эти результаты должны быть подтверждены более крупным рандомизированным контролируемым исследованием. Таким образом, целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для сравнения пациентов с травматической гипертензией, леченных ТТ или ЭМ. Будет определена оптимальная характеристика тех HTX, которые требуют плеврального дренирования, по сравнению с теми, которые можно лечить консервативно. Результаты этого исследования послужат основой для ухода за будущими пациентами с травмами, которые обращаются с этой распространенной травмой во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Chad Ball, MD
          • Номер телефона: 403-944-3417
          • Электронная почта: ball.chad@gmail.com
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Chad G Ball, MD
          • Номер телефона: 403-944-3417
          • Электронная почта: ball.chad@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chad G Ball, MD
        • Младший исследователь:
          • Jimmy Xiao, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Тупая травма грудной клетки
  3. КТ выявила гемоторакс

Критерий исключения:

  1. Гемодинамическая нестабильность, связанная с ГТ, по мнению лечащего врача
  2. Любой сценарий, при котором врач требует срочной установки TT.
  3. Проникающее ранение грудной клетки
  4. Респираторный дистресс, связанный с HTX, по мнению лечащего врача
  5. Грудная трубка уже на месте (например. До передачи лечения в ЦСМ)
  6. >24 ч после приема
  7. Ипсилатеральный цеповой перелом грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дренаж плевральной полости
Грудная трубка, установленная с целью дренирования всей внутриплевральной крови.
Устройство: Дренаж плевральной полости
В этой группе будет установлен внутриплевральный катетер с целью дренирования всей внутриплевральной крови (HTX). Размер и характер катетера, способ размещения и время удаления остаются на усмотрение лечащего врача.
Фальшивый компаратор: Выжидающее руководство
Нет грудной клетки, но будет проходить стандартное наблюдение/консервативное лечение в травматологической службе.
Другой: Выжидающее руководство
Этой группе не будет установлен внутриплевральный катетер на основе HTX, но будет проведено стандартное наблюдение/консервативное лечение в травматологической службе. Внутриплевральные катетеры могут быть установлены после регистрации по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гемотораксов, требующих торакальных вмешательств.
Временное ограничение: Через 1 год после включения пациента в исследование
Частота гемоторакса, требующего торакальных вмешательств, у больных обеих групп.
Через 1 год после включения пациента в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни ИВЛ в реанимации
Временное ограничение: Через 30 дней после набора пациентов в исследование
Средняя продолжительность ИВЛ в днях, необходимая пациентам в обеих группах
Через 30 дней после набора пациентов в исследование
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней после набора пациентов в исследование
Средняя продолжительность дней в отделении интенсивной терапии, необходимая пациентам в обеих группах
Через 30 дней после набора пациентов в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB16-1056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться