外傷性血胸の管理 (HemoTxRCT)
鈍的胸部損傷患者における外傷性血胸の管理:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
胸部損傷は、多発性外傷患者によく見られ、外傷関連の全死亡率の約 25% を占めています。 胸部の外傷は、しばしば胸腔内に血液が蓄積する結果となります (すなわち、血胸 (HTX))。 血液量が少量から中程度で、患者の血行動態が安定している場合、HTX の管理は臨床的なジレンマのままです。 胸部コンピュータ断層撮影 (CT) が広く使用される前は、血液量の診断
Foothills Medical Center は最近、外傷性 HTX の患者 635 人を対象としたレトロスペクティブ研究を報告しました。 全体として、491 (66%) の HTX が排出され、258 (34%) は期待どおりに管理されました。 TT 配置の独立した予測因子には、付随する同側フレイル胸部または気胸が含まれていました。 また、臨床診療が HTX の特定のサイズに直接依存していないことも明らかになりました。 死亡率の調整オッズはグループ間で有意差はありませんでしたが (OR 3.99; 95% CI 0.87-18.30; p = 0.08)、TT は 47.14% (95% CI、25.57-69.71%; p < 0.01) 入院期間の調整された増加。 膿胸 (n = 29) も TT 患者でのみ発生しました。 著者らは、外傷性 HTX の予期された管理は、入院期間の短縮、膿胸なし、および死亡率の増加と関連していると結論付けました。 小さな HTX の EM は安全で最適なように見えますが、これらの調査結果はより大規模なランダム化比較試験で確認する必要があります。 したがって、この研究の目的は、無作為化対照研究を実施して、TT または EM によって管理された外傷性 HTX の患者を比較することです。 胸膜ドレナージを必要とする HTX と保守的に管理できる HTX の特徴付けは、最適に定義されます。 この研究の結果は、世界中でこの一般的な外傷を呈する将来の外傷患者のケアに役立つでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
-
コンタクト:
- Chad Ball, MD
- 電話番号:403-944-3417
- メール:ball.chad@gmail.com
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
コンタクト:
- Chad G Ball, MD
- 電話番号:403-944-3417
- メール:ball.chad@gmail.com
-
コンタクト:
- Jimmy Xiao, PhD
- 電話番号:403-944-8750
- メール:jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
主任研究者:
- Chad G Ball, MD
-
副調査官:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 鈍的胸部損傷
- CTで血胸を発見
除外基準:
- 主治医の判断でHTXに関連する血行動態の不安定性
- 臨床医が緊急の TT 配置を命じるシナリオ
- 貫通性胸部損傷
- -主治医の判断でHTXに関連する呼吸困難
- 胸腔チューブはすでにその場にある(例. FMC へのケアの転送前)
- >入院後24時間
- 同側フレイル胸部骨折パターン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸腔ドレーン
胸腔内のすべての血液を排出する目的で配置された胸腔チューブ。
|
このグループは、すべての胸腔内血液 (HTX) を排出する目的で配置された胸腔内カテーテルを持っています。
カテーテルのサイズと性質、留置方法、および抜去のタイミングは、主治医の裁量に委ねられます。
|
偽コンパレータ:期待される管理
胸腔チューブはありませんが、外傷サービスによる標準的な観察/保守管理を受けます。
|
このグループには、HTX に基づいて配置された胸膜内カテーテルはありませんが、外傷サービスによる標準的な観察/保存的管理を受けます。
胸膜内カテーテルは、主治医の裁量で、登録後に留置することができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部介入を必要とする血胸の数。
時間枠:研究に参加した患者の 1 年後
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両群の患者における胸部介入を必要とする血胸の割合。
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研究に参加した患者の 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の人工呼吸器の時代
時間枠:研究で患者を募集してから30日後
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両群の患者が必要とする人工呼吸器の日数の中央値
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研究で患者を募集してから30日後
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集中治療室滞在の日々
時間枠:研究で患者を募集してから30日後
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両群の患者が必要とするICU滞在日数の中央値
|
研究で患者を募集してから30日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chad G Ball, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stafford RE, Linn J, Washington L. Incidence and management of occult hemothoraces. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):722-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.033.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
- DuBose J, Inaba K, Okoye O, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Development of posttraumatic empyema in patients with retained hemothorax: results of a prospective, observational AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):752-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31825c1616.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
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- Bilello JF, Davis JW, Lemaster DM. Occult traumatic hemothorax: when can sleeping dogs lie? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):841-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.053.
- Wells BJ, Roberts DJ, Grondin S, Navsaria PH, Kirkpatrick AW, Dunham MB, Ball CG. To drain or not to drain? Predictors of tube thoracostomy insertion and outcomes associated with drainage of traumatic hemothoraces. Injury. 2015 Sep;46(9):1743-8. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.032. Epub 2015 May 7.
- Carver DA, Bressan AK, Schieman C, Grondin SC, Kirkpatrick AW, Lall R, McBeth PB, Dunham MB, Ball CG. Management of haemothoraces in blunt thoracic trauma: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e020378. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020378.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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