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外傷性血胸の管理 (HemoTxRCT)

2021年3月11日 更新者:Dr. Chad G. Ball、University of Calgary

鈍的胸部損傷患者における外傷性血胸の管理:無作為化臨床試験

胸部損傷は、多発性外傷患者によく見られ、外傷関連の全死亡率の約 25% を占めています。 胸部の外傷は、しばしば胸部内に血液が蓄積する結果となります (すなわち、血胸 (HTX))。 血液量が少量から中程度で、患者の血行動態が安定している場合、HTX の管理は臨床的なジレンマのままです。 East American Association of Trauma のガイドラインでは、すべての HTX を胸腔ドレナージの対象として考慮する必要があることを示唆しています。 しかし、前向き観察研究では、少量から中程度の HTX が介入なしで吸収される可能性があることが示唆されました。 HTX は胸腔ドレナージによって効果的に管理されますが (つまり、 チューブ胸腔切開術)、この介入は、患者の最大 22% での損傷や感染症など、多数の潜在的な重大な合併症と関連しています。 したがって、この研究の目的は、無作為化対照研究を実施して、胸腔ドレーンまたは待機的管理 (綿密なモニタリング) によって管理される外傷性 HTX 患者を比較し、胸腔チューブが必要な場合と血胸を治療しない場合を判断することです。 この研究の結果は、世界中でこの一般的な外傷を呈する将来の外傷患者のケアに役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

胸部損傷は、多発性外傷患者によく見られ、外傷関連の全死亡率の約 25% を占めています。 胸部の外傷は、しばしば胸腔内に血液が蓄積する結果となります (すなわち、血胸 (HTX))。 血液量が少量から中程度で、患者の血行動態が安定している場合、HTX の管理は臨床的なジレンマのままです。 胸部コンピュータ断層撮影 (CT) が広く使用される前は、血液量の診断

Foothills Medical Center は最近、外傷性 HTX の患者 635 人を対象としたレトロスペクティブ研究を報告しました。 全体として、491 (66%) の HTX が排出され、258 (34%) は期待どおりに管理されました。 TT 配置の独立した予測因子には、付随する同側フレイル胸部または気胸が含まれていました。 また、臨床診療が HTX の特定のサイズに直接依存していないことも明らかになりました。 死亡率の調整オッズはグループ間で有意差はありませんでしたが (OR 3.99; 95% CI 0.87-18.30; p = 0.08)、TT は 47.14% (95% CI、25.57-69.71%; p < 0.01) 入院期間の調整された増加。 膿胸 (n = 29) も TT 患者でのみ発生しました。 著者らは、外傷性 HTX の予期された管理は、入院期間の短縮、膿胸なし、および死亡率の増加と関連していると結論付けました。 小さな HTX の EM は安全で最適なように見えますが、これらの調査結果はより大規模なランダム化比較試験で確認する必要があります。 したがって、この研究の目的は、無作為化対照研究を実施して、TT または EM によって管理された外傷性 HTX の患者を比較することです。 胸膜ドレナージを必要とする HTX と保守的に管理できる HTX の特徴付けは、最適に定義されます。 この研究の結果は、世界中でこの一般的な外傷を呈する将来の外傷患者のケアに役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト:
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chad G Ball, MD
        • 副調査官:
          • Jimmy Xiao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳
  2. 鈍的胸部損傷
  3. CTで血胸を発見

除外基準:

  1. 主治医の判断でHTXに関連する血行動態の不安定性
  2. 臨床医が緊急の TT 配置を命じるシナリオ
  3. 貫通性胸部損傷
  4. -主治医の判断でHTXに関連する呼吸困難
  5. 胸腔チューブはすでにその場にある(例. FMC へのケアの転送前)
  6. >入院後24時間
  7. 同側フレイル胸部骨折パターン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸腔ドレーン
胸腔内のすべての血液を排出する目的で配置された胸腔チューブ。
このグループは、すべての胸腔内血液 (HTX) を排出する目的で配置された胸腔内カテーテルを持っています。 カテーテルのサイズと性質、留置方法、および抜去のタイミングは、主治医の裁量に委ねられます。
偽コンパレータ:期待される管理
胸腔チューブはありませんが、外傷サービスによる標準的な観察/保守管理を受けます。
このグループには、HTX に基づいて配置された胸膜内カテーテルはありませんが、外傷サービスによる標準的な観察/保存的管理を受けます。 胸膜内カテーテルは、主治医の裁量で、登録後に留置することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部介入を必要とする血胸の数。
時間枠:研究に参加した患者の 1 年後
両群の患者における胸部介入を必要とする血胸の割合。
研究に参加した患者の 1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の人工呼吸器の時代
時間枠:研究で患者を募集してから30日後
両群の患者が必要とする人工呼吸器の日数の中央値
研究で患者を募集してから30日後
集中治療室滞在の日々
時間枠:研究で患者を募集してから30日後
両群の患者が必要とするICU滞在日数の中央値
研究で患者を募集してから30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chad G Ball, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REB16-1056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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