Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w urazowych hemothoraces (HemoTxRCT)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Postępowanie w urazowych krwotokach opłucnowych u pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej: randomizowane badanie kliniczne

Urazy klatki piersiowej są powszechne u pacjentów z urazami wielonarządowymi i odpowiadają za około 25% wszystkich zgonów związanych z urazami. Urazy klatki piersiowej często powodują gromadzenie się krwi w klatce piersiowej (tj. hemothorax (HTX)). Leczenie HTX pozostaje klinicznym dylematem, gdy objętość krwi jest mała lub umiarkowana, a pacjent jest stabilny hemodynamicznie. Wytyczne East American Association of Trauma sugerują, że wszystkie HTX należy rozważyć w przypadku drenażu klatki piersiowej. Jednak prospektywne badanie obserwacyjne sugerowało, że małe i umiarkowane HTX mogą być wchłaniane bez interwencji. Chociaż HTX skutecznie leczy się za pomocą drenażu krwi przez klatkę piersiową (tj. torakostomia przez rurkę), interwencja ta wiąże się z licznymi potencjalnymi poważnymi powikłaniami, w tym urazem i infekcją nawet u 22% pacjentów. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania z grupą kontrolną w celu porównania pacjentów z urazową HTX, u których zastosowano drenaż klatki piersiowej lub leczenie wyczekujące (ścisłe monitorowanie), aby określić, kiedy rurka klatki piersiowej jest potrzebna, a kiedy nie w leczeniu krwiaków opłucnowych. Wyniki tego badania wspomogą opiekę nad przyszłymi pacjentami po urazach, którzy zgłaszają się z tym częstym urazem na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy klatki piersiowej są powszechne u pacjentów z urazami wielonarządowymi i odpowiadają za około 25% wszystkich zgonów związanych z urazami. Urazy klatki piersiowej często skutkują nagromadzeniem krwi w jamie opłucnej (tzw. hemothorax (HTX)). Leczenie HTX pozostaje klinicznym dylematem, gdy objętość krwi jest mała lub umiarkowana, a pacjent jest stabilny hemodynamicznie. Przed wszechobecnym stosowaniem tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) do diagnozowania ilości krwi

Centrum Medyczne Foothills niedawno poinformowało o badaniu retrospektywnym obejmującym 635 pacjentów z traumatycznymi HTX. Ogółem zdrenowano 491 (66%) HTX, a 258 (34%) leczono wyczekująco. Niezależnymi predyktorami umiejscowienia TT były współistniejące cepy klatki piersiowej po tej samej stronie lub odma opłucnowa. Stało się również oczywiste, że praktyka kliniczna nie była bezpośrednio zależna od konkretnego rozmiaru HTX. Chociaż skorygowane szanse na śmiertelność nie różniły się istotnie pomiędzy grupami (OR 3,99; 95% CI 0,87-18,30; p = 0,08), TT było związane z 47,14% (95% CI, 25,57-69,71%; p < 0,01) skorygowany wzrost długości pobytu w szpitalu. Ropniaki (n = 29) również występowały tylko wśród pacjentów z TT. Autorzy doszli do wniosku, że postępowanie wyczekujące po traumatycznej HTX wiązało się z krótszym pobytem w szpitalu, brakiem ropniaków i wzrostem śmiertelności. Chociaż EM małych HTX wydaje się bezpieczne i optymalne, wyniki te muszą zostać potwierdzone przez większe randomizowane badanie kontrolowane. Celem tego badania jest zatem przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania pacjentów z traumatyczną HTX leczoną metodą TT lub EM. Optymalnie zdefiniowana zostanie charakterystyka tych HTX, które wymagają drenażu opłucnej, w porównaniu z tymi, które można leczyć zachowawczo. Wyniki tego badania wspomogą opiekę nad przyszłymi pacjentami po urazach, którzy zgłaszają się z tym częstym urazem na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad G Ball, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jimmy Xiao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Tępy uraz klatki piersiowej
  3. TK wykrył hemothorax

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna związana z HTX w ocenie lekarza prowadzącego
  2. Dowolny scenariusz, w którym klinicysta nakazuje pilne umieszczenie TT
  3. Penetrujący uraz klatki piersiowej
  4. Niewydolność oddechowa związana z HTX w ocenie lekarza prowadzącego
  5. Rurka do klatki piersiowej już umieszczona na miejscu (np. Przed przekazaniem opieki do FMC)
  6. >24h po przyjęciu
  7. Wzór złamania klatki piersiowej cepem po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drenaż klatki piersiowej
Rurka do klatki piersiowej umieszczona w celu odprowadzenia całej krwi wewnątrzopłucnowej.
Urządzenie: Drenaż klatki piersiowej
Ta grupa będzie miała cewnik wewnątrzopłucnowy z zamiarem odprowadzenia całej krwi wewnątrzopłucnowej (HTX). Rozmiar i rodzaj cewnika, sposób umieszczenia i czas usunięcia będą leżały w gestii lekarza prowadzącego.
Pozorny komparator: Oczekujące zarządzanie
Bez rurki w klatce piersiowej, ale zostanie poddany standardowej obserwacji/leczeniu zachowawczemu przez służby urazowe.
Inny: Oczekujące zarządzanie
Ta grupa nie będzie miała założonego cewnika doopłucnowego na podstawie HTX, ale zostanie poddana standardowej obserwacji/leczeniu zachowawczemu przez oddział urazowy. Cewniki wewnątrzopłucnowe można umieścić po rejestracji według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby krwiaków wymagających interwencji w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: 1 rok po zrekrutowaniu pacjenta do badania
Częstość hemothoraces wymagających interwencji w obrębie klatki piersiowej u pacjentów z obu grup.
1 rok po zrekrutowaniu pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po zrekrutowaniu pacjentów do badania
Mediana długości dni wentylacji mechanicznej potrzebnej pacjentom w obu grupach
30 dni po zrekrutowaniu pacjentów do badania
Dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po zrekrutowaniu pacjentów do badania
Mediana długości dni pobytu na OIT potrzebnych pacjentom w obu grupach
30 dni po zrekrutowaniu pacjentów do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-1056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemothorax

Badania kliniczne na Drenaż klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj