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Das Management traumatischer Hämatothoraces (HemoTxRCT)

11. März 2021 aktualisiert von: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Das Management traumatischer Hämatothoraces bei stumpfen Thorax-verletzten Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Thoraxverletzungen sind bei Patienten mit Polytrauma häufig und für etwa 25 % aller traumabedingten Todesfälle verantwortlich. Traumatische Verletzungen des Brustkorbs führen oft zu einer Blutansammlung in der Brust (d. h. einem Hämothorax (HTX)). Die Behandlung von HTX bleibt ein klinisches Dilemma, wenn das Blutvolumen gering bis mäßig ist und der Patient hämodynamisch stabil ist. Die Richtlinien der East American Association of Trauma schlagen vor, dass alle HTXs für die Thoraxdrainage in Betracht gezogen werden sollten. Eine prospektive Beobachtungsstudie deutete jedoch darauf hin, dass kleine bis mäßige HTX ohne Intervention absorbiert werden könnten. Obwohl HTXs effektiv mit einer Thoraxdrainage des Blutes behandelt werden (d.h. Tubus-Thorakostomie) ist dieser Eingriff mit zahlreichen potenziellen schwerwiegenden Komplikationen verbunden, einschließlich Verletzungen und Infektionen bei bis zu 22 % der Patienten. Der Zweck dieser Studie ist daher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Patienten mit traumatischer HTX, die mit einer Thoraxdrainage oder einer abwartenden Behandlung (enge Überwachung) behandelt werden, um festzustellen, wann eine Thoraxdrainage erforderlich ist und wann nicht, um Hämatothoraces zu behandeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Versorgung zukünftiger Traumapatienten mit dieser häufigen Verletzung auf der ganzen Welt beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxverletzungen sind bei Patienten mit Polytrauma häufig und für etwa 25 % aller traumabedingten Todesfälle verantwortlich. Traumatische Verletzungen des Brustkorbs führen häufig zu einer Blutansammlung im Pleuraraum (d. h. einem Hämothorax (HTX)). Die Behandlung von HTX bleibt ein klinisches Dilemma, wenn das Blutvolumen gering bis mäßig ist und der Patient hämodynamisch stabil ist. Vor dem allgegenwärtigen Einsatz der Thorax-Computertomographie (CT) zur Diagnose von Blutmengen

Das Foothills Medical Center berichtete kürzlich über eine retrospektive Studie mit 635 Patienten mit traumatischen HTXs. Insgesamt wurden 491 (66 %) HTXs entleert, während 258 (34 %) erwartungsvoll behandelt wurden. Unabhängige Prädiktoren für eine TT-Platzierung umfassten eine begleitende ipsilaterale Dreschflegelbrust oder einen Pneumothorax. Es wurde auch deutlich, dass die klinische Praxis nicht direkt von der spezifischen Größe des HTX abhängig war. Obwohl sich die adjustierten Sterblichkeitsraten zwischen den Gruppen nicht signifikant unterschieden (OR 3,99; 95 % CI 0,87–18,30; p = 0,08), TT war mit 47,14 % assoziiert (95 % KI, 25,57–69,71 %; p < 0,01) adjustierte Verlängerung der Krankenhausverweildauer. Empyeme (n = 29) traten ebenfalls nur bei TT-Patienten auf. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass eine abwartende Behandlung von traumatischem HTX mit einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, keinen Empyemen und keinem Anstieg der Sterblichkeit verbunden war. Obwohl die EM von kleinen HTXs sicher und optimal erscheint, müssen diese Ergebnisse durch eine größere randomisierte kontrollierte Studie bestätigt werden. Der Zweck dieser Studie ist daher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Patienten mit traumatischer HTX, die durch TT oder EM behandelt wurden. Die Charakterisierung derjenigen HTXs, die eine Pleuradrainage erfordern, im Vergleich zu denen, die konservativ behandelt werden können, wird optimal definiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Versorgung zukünftiger Traumapatienten mit dieser häufigen Verletzung auf der ganzen Welt beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad G Ball, MD
        • Unterermittler:
          • Jimmy Xiao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Stumpfe Thoraxverletzung
  3. CT erkannt Hämatothorax

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Instabilität, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit HTX zusammenhängt
  2. Jedes Szenario, in dem der Arzt eine dringende TT-Platzierung anordnet
  3. Durchdringende Thoraxverletzung
  4. Atemnot, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit HTX in Zusammenhang steht
  5. Thoraxdrainage bereits in situ (z. Vor Übergabe der Pflege an das FMC)
  6. >24 h nach Aufnahme
  7. Frakturmuster der ipsilateralen Dreschflegelbrust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thoraxdrainage
Eine Thoraxdrainage, die mit der Absicht platziert wird, das gesamte intrapleurale Blut abzulassen.
Gerät: Thoraxdrainage
Dieser Gruppe wird ein intrapleuraler Katheter gelegt, um das gesamte intrapleurale Blut (HTX) abzulassen. Die Größe und Art des Katheters, die Art der Platzierung und der Zeitpunkt der Entfernung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Schein-Komparator: Erwartungsvolle Verwaltung
Keine Thoraxdrainage, wird aber einer Standardbeobachtung/konservativen Behandlung durch den Traumadienst unterzogen.
Sonstiges: Erwartungsvolle Verwaltung
Dieser Gruppe wird kein intrapleuraler Katheter auf der Grundlage des HTX gelegt, sie wird jedoch einer standardmäßigen Beobachtung/konservativen Behandlung durch den Traumadienst unterzogen. Intrapleurale Katheter können nach der Registrierung nach Ermessen des behandelnden Arztes platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Hämatothoraces, die thorakale Eingriffe erfordern.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Die Rate der Hämatothoraces, die Thoraxeingriffe bei Patienten beider Gruppen erfordern.
1 Jahr nach Aufnahme des Patienten in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tage der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Rekrutierung der Patienten in die Studie
Die mittlere Länge der Tage der mechanischen Beatmung, die von den Patienten in beiden Gruppen benötigt wurden
30 Tage nach Rekrutierung der Patienten in die Studie
Die Tage auf der Intensivstation bleiben
Zeitfenster: 30 Tage nach Rekrutierung der Patienten in die Studie
Die mittlere Dauer der Tage auf der Intensivstation, die Patienten in beiden Gruppen benötigten
30 Tage nach Rekrutierung der Patienten in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-1056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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