Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba traumatických hemoragií (HemoTxRCT)

11. března 2021 aktualizováno: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Léčba traumatických hemorakes u pacientů s tupým poraněním hrudníku: Randomizovaná klinická studie

Poranění hrudníku jsou běžná u pacientů s polytraumatem a jsou zodpovědná za přibližně 25 % všech úmrtí souvisejících s traumatem. Traumatická poranění hrudníku často vedou k hromadění krve v hrudníku (tj. hemotorax (HTX)). Léčba HTX zůstává klinickým dilematem, když je objem krve malý až střední a pacient je hemodynamicky stabilní. Pokyny East American Association of Trauma naznačují, že všechny HTX by měly být zváženy pro drenáž hrudní trubice. Prospektivní observační studie však naznačila, že malé až střední HTX by mohly být absorbovány bez intervence. Ačkoli jsou HTX účinně léčeny drenáží krve hrudní trubicí (tj. trubicová torakostomie), je tato intervence spojena s řadou potenciálních závažných komplikací, včetně poranění a infekce až u 22 % pacientů. Účelem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat pacienty s traumatickým HTX léčeným drenáží hrudní trubicí nebo expekčním managementem (přísné monitorování), určit, kdy je hrudní trubice potřebná a kdy nikoli k léčbě hemotoraxů. Výsledky této studie budou informovat o péči o budoucí pacienty s traumatem, kteří mají toto běžné zranění po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění hrudníku jsou běžná u pacientů s polytraumatem a jsou zodpovědná za přibližně 25 % všech úmrtí souvisejících s traumatem. Traumatická poranění hrudníku často vedou k akumulaci krve v pleurálním prostoru (tj. hemotorax (HTX)). Léčba HTX zůstává klinickým dilematem, když je objem krve malý až střední a pacient je hemodynamicky stabilní. Před všudypřítomným používáním počítačové tomografie hrudníku (CT), diagnostikování množství krve

Foothills Medical Center nedávno oznámilo retrospektivní studii zahrnující 635 pacientů s traumatickými HTX. Celkově bylo vyčerpáno 491 (66 %) HTX, zatímco 258 (34 %) bylo léčeno očekávaně. Nezávislé prediktory umístění TT zahrnovaly souběžný ipsilaterální cepový hrudník nebo pneumotorax. Ukázalo se také, že klinická praxe není přímo závislá na specifické velikosti HTX. I když se upravené šance na úmrtnost mezi skupinami významně nelišily (OR 3,99; 95% CI 0,87-18,30; p = 0,08), TT byl spojen s 47,14 % (95 % CI, 25,57-69,71 %; p < 0,01) upravené zvýšení délky hospitalizace. Empyémy (n = 29) se také vyskytly pouze u pacientů s TT. Autoři dospěli k závěru, že očekávaná léčba traumatického HTX byla spojena s kratší dobou hospitalizace, bez empyémů a bez zvýšení mortality. Ačkoli se EM malých HTX jeví jako bezpečné a optimální, tato zjištění musí být potvrzena větší randomizovanou kontrolovanou studií. Účelem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat pacienty s traumatickým HTX léčeným TT nebo EM. Optimálně bude definována charakteristika těch HTX, které vyžadují pleurální drenáž, oproti těm, které lze zvládnout konzervativně. Výsledky této studie budou informovat o péči o budoucí pacienty s traumatem, kteří mají toto běžné zranění po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad G Ball, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jimmy Xiao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Tupé poranění hrudníku
  3. CT detekovalo hemotorax

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamická nestabilita, která souvisí s HTX podle úsudku ošetřujícího lékaře
  2. Jakýkoli scénář, kdy lékař nařídí urgentní zavedení TT
  3. Penetrující poranění hrudníku
  4. Respirační tíseň, která souvisí s HTX podle úsudku ošetřujícího lékaře
  5. Hrudní trubice již nasazená (např. Před převedením péče na FMC)
  6. > 24 hodin po přijetí
  7. Vzor zlomeniny hrudníku s ipsilaterálním cepem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drenáž hrudní trubice
Hrudní trubice umístěná se záměrem vypustit veškerou intrapleurální krev.
Přístroj: Drenáž hrudní trubice
Tato skupina bude mít zaveden intrapleurální katétr se záměrem vypustit veškerou intrapleurální krev (HTX). Velikost a povaha katétru, způsob umístění a načasování odstranění závisí na uvážení ošetřujícího lékaře.
Falešný srovnávač: Očekávaný management
Žádná hrudní trubice, ale podstoupí standardní pozorování/konzervativní léčbu traumatickou službou.
Jiný: Očekávaný management
Tato skupina nebude mít zaveden intrapleurální katétr na základě HTX, ale podstoupí standardní pozorování/konzervativní léčbu traumatologickou službou. Intrapleurální katétry mohou být zavedeny po zařazení podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty hemotoraxů, které vyžadují hrudní intervence.
Časové okno: 1 rok poté, co byl pacient zařazen do studie
Míra hemotoraxů, které vyžadují hrudní intervence u pacientů obou skupin.
1 rok poté, co byl pacient zařazen do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů poté, co byli pacienti zařazeni do studie
Střední délka dnů mechanické ventilace potřebná pro pacienty v obou skupinách
30 dnů poté, co byli pacienti zařazeni do studie
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dnů poté, co byli pacienti zařazeni do studie
Střední délka dnů na JIP, kterou potřebují pacienti v obou skupinách
30 dnů poté, co byli pacienti zařazeni do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB16-1056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemotorax

Klinické studie na Drenáž hrudní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit