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외상성 혈흉의 관리 (HemoTxRCT)

2021년 3월 11일 업데이트: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

흉부 둔기 손상 환자의 외상성 혈흉 관리: 무작위 임상 시험

흉부 손상은 다발성 외상 환자에게 흔하며 모든 외상 관련 사망의 약 25%를 차지합니다. 흉부에 대한 외상성 부상은 종종 흉부 내에 혈액 축적을 초래합니다(예: 혈흉(HTX)). HTX 관리는 혈액량이 적거나 중간 정도이고 환자가 혈역학적으로 안정할 때 임상적 딜레마로 남아 있습니다. East American Association of Trauma 지침에서는 흉관 배액을 위해 모든 HTX를 고려해야 한다고 제안합니다. 그러나 한 전향적 관찰 연구에서는 중소형 HTX가 개입 없이 흡수될 수 있다고 제안했습니다. HTX는 혈액의 흉관 배액으로 효과적으로 관리되지만(즉, 튜브 개흉술), 이 개입은 환자의 최대 22%에서 부상 및 감염을 포함하여 수많은 잠재적 주요 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 흉관 배액관 또는 기대 관리(근접 모니터링)로 관리되는 외상성 HTX 환자를 비교하고, 흉관이 필요한 시기와 혈흉을 치료하지 않는 시기를 결정하기 위한 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구의 결과는 전 세계적으로 이러한 일반적인 부상을 나타내는 미래의 외상 환자 치료에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 손상은 다발성 외상 환자에게 흔하며 모든 외상 관련 사망의 약 25%를 차지합니다. 흉부에 대한 외상성 손상은 종종 흉막 공간(예: 혈흉(HTX)) 내에 혈액 축적을 초래합니다. HTX 관리는 혈액량이 적거나 중간 정도이고 환자가 혈역학적으로 안정할 때 임상적 딜레마로 남아 있습니다. 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)이 보편화되기 전에 혈액의 양을 진단하는

Foothills Medical Center는 최근 외상성 HTX 환자 635명을 포함한 후향적 연구를 보고했습니다. 전반적으로 491개(66%)의 HTX가 고갈되었고 258개(34%)가 예상대로 관리되었습니다. TT 배치의 독립적인 예측 인자에는 수반되는 동측 도리깨 흉부 또는 기흉이 포함되었습니다. 또한 임상 실습이 HTX의 특정 크기에 직접적으로 의존하지 않는다는 것이 분명해졌습니다. 조정된 사망 확률은 그룹 간에 유의한 차이가 없었지만(OR 3.99; 95% CI 0.87-18.30; p = 0.08), TT는 47.14%(95% CI, 25.57-69.71%; p < 0.01) 입원 기간의 조정된 증가. 축농증(n = 29)도 TT 환자에서만 발생했습니다. 저자들은 외상성 HTX의 예상 관리가 짧은 입원 기간, 축농증 및 사망률 증가와 관련이 없다고 결론지었습니다. 작은 HTX의 EM이 안전하고 최적인 것처럼 보이지만 이러한 결과는 더 큰 무작위 통제 시험을 통해 확인되어야 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 TT 또는 EM으로 관리되는 외상성 HTX 환자를 비교하기 위해 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다. 흉막 배액이 필요한 HTX와 보수적으로 관리할 수 있는 HTX의 특성은 최적으로 정의됩니다. 이 연구의 결과는 전 세계적으로 이러한 일반적인 부상을 나타내는 미래의 외상 환자 치료에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • 모병
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad G Ball, MD
        • 부수사관:
          • Jimmy Xiao, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18세
  2. 흉부 둔상
  3. CT에서 혈흉이 발견됨

제외 기준:

  1. 주치의의 판단에 HTX와 관련된 혈역학적 불안정성
  2. 임상의가 긴급 TT 배치를 지시하는 모든 시나리오
  3. 관통 흉부 손상
  4. 주치의의 판단에 HTX와 관련된 호흡곤란
  5. 이미 제자리에 있는 흉관(예: 치료를 FMC로 이전하기 전)
  6. > 입장 후 24시간
  7. 동측 도리깨 흉부 골절 패턴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉관 배수구
모든 흉막 내 혈액을 배출할 목적으로 삽입한 흉관.
장치: 흉관 배수구
이 그룹은 모든 흉막 내 혈액(HTX)을 배출하기 위해 흉막 내 카테터를 배치합니다. 카테터의 크기와 특성, 배치 방식 및 제거 시기는 주치의의 재량에 따릅니다.
가짜 비교기: 기대 관리
흉관은 없지만 트라우마 서비스에서 표준 관찰/보존적 관리를 받게 됩니다.
다른: 기대 관리
이 그룹은 HTX를 기반으로 흉막 내 카테터를 배치하지 않지만 외상 서비스에서 표준 관찰/보존적 관리를 받게 됩니다. 담당 임상의의 재량에 따라 등록 후 흉막 내 카테터를 배치할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 개입이 필요한 혈흉의 수.
기간: 연구에 환자 모집 후 1년
두 그룹의 환자에서 흉부 개입이 필요한 혈흉의 비율.
연구에 환자 모집 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 기계환기의 시대
기간: 연구에 환자를 모집한 후 30일
두 그룹의 환자에게 필요한 기계적 환기의 평균 일수
연구에 환자를 모집한 후 30일
중환자실 입원일
기간: 연구에 환자를 모집한 후 30일
두 그룹의 환자가 필요로 하는 중환자실 일수 중앙값
연구에 환자를 모집한 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Alberta Health services

수사관

  • 수석 연구원: Chad G Ball, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB16-1056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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