- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050502
Manejo do Hemotórax Traumático (HemoTxRCT)
O Manejo de Hemotórax Traumático em Pacientes com Lesões Torácicas Contusas: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões torácicas são comuns em pacientes politraumatizados e são responsáveis por aproximadamente 25% de todas as mortes relacionadas ao trauma. Lesões traumáticas no tórax geralmente resultam no acúmulo de sangue no espaço pleural (isto é, um hemotórax (HTX)). O manejo da HTX permanece um dilema clínico quando o volume de sangue é pequeno a moderado e o paciente está hemodinamicamente estável. Antes do uso onipresente da tomografia computadorizada (TC) do tórax, o diagnóstico de quantidades de sangue
O Foothills Medical Center relatou recentemente um estudo retrospectivo incluindo 635 pacientes com HTXs traumáticos. No geral, 491 (66%) HTXs foram drenados, enquanto 258 (34%) foram tratados com expectativa. Preditores independentes de colocação de TT incluíram tórax instável ipsilateral concomitante ou pneumotórax. Também ficou evidente que a prática clínica não dependia diretamente do tamanho específico do HTX. Embora as chances ajustadas de mortalidade não tenham sido significativamente diferentes entre os grupos (OR 3,99; IC 95% 0,87-18,30; p = 0,08), TT foi associado a 47,14% (95% CI, 25,57-69,71%; p < 0,01) aumento ajustado no tempo de internação. Empiemas (n = 29) também ocorreram apenas entre os pacientes com TT. Os autores concluíram que o manejo expectante do HTX traumático foi associado a um menor tempo de internação, sem empiemas e sem aumento da mortalidade. Embora o EM de pequenos HTXs pareça seguro e ideal, esses achados devem ser confirmados por um estudo randomizado controlado maior. O objetivo deste estudo é, portanto, conduzir um estudo controlado randomizado para comparar pacientes com HTX traumático gerenciados por TT ou EM. A caracterização dos HTXs que requerem drenagem pleural versus aqueles que podem ser tratados de forma conservadora será definida de forma ideal. Os resultados deste estudo irão informar o cuidado de futuros pacientes com trauma que apresentam esta lesão comum em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contato:
- Chad Ball, MD
- Número de telefone: 403-944-3417
- E-mail: ball.chad@gmail.com
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
Contato:
- Chad G Ball, MD
- Número de telefone: 403-944-3417
- E-mail: ball.chad@gmail.com
-
Contato:
- Jimmy Xiao, PhD
- Número de telefone: 403-944-8750
- E-mail: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Investigador principal:
- Chad G Ball, MD
-
Subinvestigador:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Lesão torácica contundente
- TC detectou hemotórax
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica relacionada à HTX no julgamento do médico assistente
- Qualquer cenário em que o médico exija a colocação urgente de TT
- Lesão Torácica Penetrante
- Dificuldade respiratória relacionada à HTX no julgamento do médico assistente
- Dreno torácico já in situ (ex. Antes da transferência dos cuidados para o FMC)
- > 24 horas após a admissão
- Padrão de fratura torácica instável ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dreno de tubo torácico
Um dreno torácico colocado com a intenção de drenar todo o sangue intrapleural.
|
Este grupo terá um cateter intra-pleural colocado com a intenção de drenar todo o sangue intra-pleural (HTX).
O tamanho e a natureza do cateter, a forma de colocação e o tempo de remoção ficarão a critério do médico assistente.
|
Comparador Falso: Gestão expectante
Sem tubo torácico, mas será submetido a observação padrão/tratamento conservador pelo serviço de trauma.
|
Este grupo não terá um cateter intrapleural colocado com base no HTX, mas será submetido a observação padrão/manejo conservador pelo serviço de trauma.
Cateteres intrapleurais podem ser colocados após a inscrição, a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de hemotórax que requerem intervenções torácicas.
Prazo: 1 ano após o paciente recrutado no estudo
|
A taxa de hemotórax que requerem intervenções torácicas em pacientes de ambos os grupos.
|
1 ano após o paciente recrutado no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os dias de ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após os pacientes recrutados no estudo
|
A duração média de dias de ventilação mecânica necessária pelos pacientes em ambos os grupos
|
30 dias após os pacientes recrutados no estudo
|
Os dias de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após os pacientes recrutados no estudo
|
A duração mediana de dias em UTI necessários para os pacientes em ambos os grupos
|
30 dias após os pacientes recrutados no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad G Ball, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
- DuBose J, Inaba K, Okoye O, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Development of posttraumatic empyema in patients with retained hemothorax: results of a prospective, observational AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):752-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31825c1616.
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- Carver DA, Bressan AK, Schieman C, Grondin SC, Kirkpatrick AW, Lall R, McBeth PB, Dunham MB, Ball CG. Management of haemothoraces in blunt thoracic trauma: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e020378. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020378.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB16-1056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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