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Manejo do Hemotórax Traumático (HemoTxRCT)

11 de março de 2021 atualizado por: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

O Manejo de Hemotórax Traumático em Pacientes com Lesões Torácicas Contusas: Um Ensaio Clínico Randomizado

Lesões torácicas são comuns em pacientes politraumatizados e são responsáveis ​​por aproximadamente 25% de todas as mortes relacionadas ao trauma. Lesões traumáticas no tórax geralmente resultam no acúmulo de sangue no tórax (ou seja, um hemotórax (HTX)). O manejo da HTX permanece um dilema clínico quando o volume de sangue é pequeno a moderado e o paciente está hemodinamicamente estável. As diretrizes da East American Association of Trauma sugerem que todos os HTXs devem ser considerados para drenagem torácica. No entanto, um estudo observacional prospectivo sugeriu que HTXs pequenos a moderados poderiam ser absorvidos sem intervenção. Embora os HTXs sejam efetivamente controlados com drenagem de sangue por tubo torácico (ou seja, tubo toracostomy), esta intervenção está associada a inúmeras complicações potenciais, incluindo lesões e infecções em até 22% dos pacientes. O objetivo deste estudo é, portanto, conduzir um estudo controlado randomizado para comparar pacientes com HTX traumático tratados por dreno torácico ou conduta expectante (monitoramento rigoroso), para determinar quando um dreno torácico é necessário e quando não é para tratar hemotórax. Os resultados deste estudo irão informar o cuidado de futuros pacientes com trauma que apresentam esta lesão comum em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões torácicas são comuns em pacientes politraumatizados e são responsáveis ​​por aproximadamente 25% de todas as mortes relacionadas ao trauma. Lesões traumáticas no tórax geralmente resultam no acúmulo de sangue no espaço pleural (isto é, um hemotórax (HTX)). O manejo da HTX permanece um dilema clínico quando o volume de sangue é pequeno a moderado e o paciente está hemodinamicamente estável. Antes do uso onipresente da tomografia computadorizada (TC) do tórax, o diagnóstico de quantidades de sangue

O Foothills Medical Center relatou recentemente um estudo retrospectivo incluindo 635 pacientes com HTXs traumáticos. No geral, 491 (66%) HTXs foram drenados, enquanto 258 (34%) foram tratados com expectativa. Preditores independentes de colocação de TT incluíram tórax instável ipsilateral concomitante ou pneumotórax. Também ficou evidente que a prática clínica não dependia diretamente do tamanho específico do HTX. Embora as chances ajustadas de mortalidade não tenham sido significativamente diferentes entre os grupos (OR 3,99; IC 95% 0,87-18,30; p = 0,08), TT foi associado a 47,14% (95% CI, 25,57-69,71%; p < 0,01) aumento ajustado no tempo de internação. Empiemas (n = 29) também ocorreram apenas entre os pacientes com TT. Os autores concluíram que o manejo expectante do HTX traumático foi associado a um menor tempo de internação, sem empiemas e sem aumento da mortalidade. Embora o EM de pequenos HTXs pareça seguro e ideal, esses achados devem ser confirmados por um estudo randomizado controlado maior. O objetivo deste estudo é, portanto, conduzir um estudo controlado randomizado para comparar pacientes com HTX traumático gerenciados por TT ou EM. A caracterização dos HTXs que requerem drenagem pleural versus aqueles que podem ser tratados de forma conservadora será definida de forma ideal. Os resultados deste estudo irão informar o cuidado de futuros pacientes com trauma que apresentam esta lesão comum em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad G Ball, MD
        • Subinvestigador:
          • Jimmy Xiao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos
  2. Lesão torácica contundente
  3. TC detectou hemotórax

Critério de exclusão:

  1. Instabilidade hemodinâmica relacionada à HTX no julgamento do médico assistente
  2. Qualquer cenário em que o médico exija a colocação urgente de TT
  3. Lesão Torácica Penetrante
  4. Dificuldade respiratória relacionada à HTX no julgamento do médico assistente
  5. Dreno torácico já in situ (ex. Antes da transferência dos cuidados para o FMC)
  6. > 24 horas após a admissão
  7. Padrão de fratura torácica instável ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dreno de tubo torácico
Um dreno torácico colocado com a intenção de drenar todo o sangue intrapleural.
Este grupo terá um cateter intra-pleural colocado com a intenção de drenar todo o sangue intra-pleural (HTX). O tamanho e a natureza do cateter, a forma de colocação e o tempo de remoção ficarão a critério do médico assistente.
Comparador Falso: Gestão expectante
Sem tubo torácico, mas será submetido a observação padrão/tratamento conservador pelo serviço de trauma.
Este grupo não terá um cateter intrapleural colocado com base no HTX, mas será submetido a observação padrão/manejo conservador pelo serviço de trauma. Cateteres intrapleurais podem ser colocados após a inscrição, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de hemotórax que requerem intervenções torácicas.
Prazo: 1 ano após o paciente recrutado no estudo
A taxa de hemotórax que requerem intervenções torácicas em pacientes de ambos os grupos.
1 ano após o paciente recrutado no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os dias de ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após os pacientes recrutados no estudo
A duração média de dias de ventilação mecânica necessária pelos pacientes em ambos os grupos
30 dias após os pacientes recrutados no estudo
Os dias de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após os pacientes recrutados no estudo
A duração mediana de dias em UTI necessários para os pacientes em ambos os grupos
30 dias após os pacientes recrutados no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REB16-1056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dreno de tubo torácico

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