Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av traumatiske hemothoraces (HemoTxRCT)

11. mars 2021 oppdatert av: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Behandling av traumatiske hemothoraces hos stumpe thoraxskadde pasienter: en randomisert klinisk studie

Brystskader er vanlige hos pasienter med polytraumer og er ansvarlige for omtrent 25 % av all traumerelatert dødelighet. Traumatiske skader på thorax resulterer ofte i akkumulering av blod i brystet (dvs. en hemothorax (HTX)). Håndteringen av HTX forblir et klinisk dilemma når blodvolumet er lite til moderat og pasienten er hemodynamisk stabil. East American Association of Trauma-retningslinjene foreslår at alle HTX-er bør vurderes for drenering av thoraxrør. Imidlertid antydet en prospektiv observasjonsstudie at små til moderate HTX-er kunne absorberes uten intervensjon. Selv om HTX håndteres effektivt med drenering av blodet i brystrøret (dvs. tube thoracostomi), er denne intervensjonen assosiert med en rekke potensielle store komplikasjoner, inkludert skade og infeksjon hos opptil 22 % av pasientene. Hensikten med denne studien er derfor å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasienter med traumatisk HTX administrert ved thoraxtømming eller forventningsbehandling (nær overvåking), for å avgjøre når en thoraxsonde er nødvendig og når den ikke skal behandle hemothoraces. Resultatene fra denne studien vil informere omsorgen for fremtidige traumepasienter som har denne vanlige skaden over hele kloden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystskader er vanlige hos pasienter med polytraumer og er ansvarlige for omtrent 25 % av all traumerelatert dødelighet. Traumatiske skader på thorax resulterer ofte i akkumulering av blod i pleurarommet (dvs. en hemothorax (HTX)). Håndteringen av HTX forblir et klinisk dilemma når blodvolumet er lite til moderat og pasienten er hemodynamisk stabil. Før den allestedsnærværende bruken av brysttomografi (CT), diagnostisering av mengder blod

Foothills Medical Center rapporterte nylig en retrospektiv studie inkludert 635 pasienter med traumatiske HTX. Totalt ble 491 (66 %) HTX-er tappet mens 258 (34 %) ble administrert forventningsfullt. Uavhengige prediktorer for TT-plassering inkluderte samtidig ipsilateral flail chest eller pneumothorax. Det ble også tydelig at klinisk praksis ikke var direkte avhengig av den spesifikke størrelsen på HTX. Selv om de justerte oddsen for dødelighet ikke var signifikant forskjellig mellom gruppene (OR 3,99; 95 % KI 0,87-18,30; p = 0,08), TT var assosiert med 47,14 % (95 % KI, 25,57-69,71 %; p < 0,01) justert økning i liggetid på sykehus. Empyemer (n = 29) forekom også bare blant TT-pasienter. Forfatterne konkluderte med at forventet behandling av traumatisk HTX var assosiert med kortere sykehusopphold, ingen empyem og ingen økning i dødelighet. Selv om EM av små HTX-er virker trygge og optimale, må disse funnene bekreftes av en større randomisert kontrollert studie. Hensikten med denne studien er derfor å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasienter med traumatisk HTX administrert av TT eller EM. Karakterisering av de HTX som krever pleural drenering versus de som kan håndteres konservativt vil være optimalt definert. Resultatene fra denne studien vil informere omsorgen for fremtidige traumepasienter som har denne vanlige skaden over hele kloden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad G Ball, MD
        • Underetterforsker:
          • Jimmy Xiao, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Stump thoraxskade
  3. CT påviste hemothorax

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabilitet som er relatert til HTX etter den behandlende klinikerens vurdering
  2. Ethvert scenario der klinikeren krever akutt TT-plassering
  3. Penetrerende thoraxskade
  4. Pustebesvær som er relatert til HTX etter den behandlende klinikerens vurdering
  5. Brystslange allerede på plass (f.eks. Før overføring av omsorg til FMC)
  6. >24 timer etter innleggelse
  7. Ipsilateral slagel brystbruddmønster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drenering av brystrør
Et brystrør plassert med den hensikt å drenere alt intra-pleuralt blod.
Enhet: Drenering av brystrør
Denne gruppen vil ha et intra-pleuralt kateter plassert med den hensikt å drenere alt intra-pleuralt blod (HTX). Størrelsen og arten av kateteret, måten å plassere på og tidspunktet for fjerning avgjøres av den behandlende klinikeren.
Sham-komparator: Forventningsfull ledelse
Ingen brystsonde, men vil gjennomgå standard observasjon/konservativ behandling av traumetjenesten.
Annen: Forventningsfull ledelse
Denne gruppen vil ikke ha et intra-pleuralt kateter plassert på grunnlag av HTX, men vil gjennomgå standard observasjon/konservativ behandling av traumetjenesten. Intra-pleurale katetre kan plasseres etter påmelding etter den behandlende klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet hemothoraces som krever thoraxintervensjoner.
Tidsramme: 1 år etter at pasienten ble rekruttert i studien
Frekvensen av hemothoraces som krever thoraxintervensjoner hos pasienter i begge grupper.
1 år etter at pasienten ble rekruttert i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagene med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter at pasienter ble rekruttert i studien
Medianlengden på dager med mekanisk ventilasjon som trengs av pasientene i begge grupper
30 dager etter at pasienter ble rekruttert i studien
Dagene på intensivavdelingen blir
Tidsramme: 30 dager etter at pasienter ble rekruttert i studien
Median lengde på dager i intensivavdelingen som trengs av pasienter i begge grupper
30 dager etter at pasienter ble rekruttert i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB16-1056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere