Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás hemothoraces kezelése (HemoTxRCT)

2021. március 11. frissítette: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

A traumás hemothoraces kezelése tompa mellkassérült betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A mellkasi sérülések gyakoriak a politraumában szenvedő betegeknél, és az összes traumával összefüggő halálozás körülbelül 25%-áért felelősek. A mellkas traumás sérülései gyakran a vér felhalmozódását eredményezik a mellkasban (azaz hemothorax (HTX)). A HTX kezelése továbbra is klinikai dilemma marad, ha a vér mennyisége kicsi vagy közepes, és a beteg hemodinamikailag stabil. A Kelet-amerikai Trauma Szövetség irányelvei azt sugallják, hogy az összes HTX-et figyelembe kell venni a mellkasi cső elvezetésénél. Egy prospektív megfigyeléses tanulmány azonban azt sugallta, hogy a kis és közepes méretű HTX-ek beavatkozás nélkül is felszívódhatnak. Bár a HTX-eket hatékonyan kezelik a vér mellkasi csöves elvezetésével (pl. tubus thoracostomia), ez a beavatkozás számos lehetséges súlyos szövődményhez kapcsolódik, beleértve a sérülést és fertőzést a betegek akár 22%-ánál. Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen a traumás HTX-ben szenvedő betegek összehasonlítására, akik mellkasi csőelvezetéssel vagy várandós kezeléssel (szoros monitorozással) kezelték, és meghatározzák, mikor van szükség mellkasi szondára, és mikor nem hemothoraces kezelésére. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a jövőbeli traumás betegek ellátását, akik világszerte ezzel a gyakori sérüléssel szembesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellkasi sérülések gyakoriak a politraumában szenvedő betegeknél, és az összes traumával összefüggő halálozás körülbelül 25%-áért felelősek. A mellkas traumás sérülései gyakran a vér felhalmozódását eredményezik a pleurális térben (azaz hemothorax (HTX)). A HTX kezelése továbbra is klinikai dilemma marad, ha a vér mennyisége kicsi vagy közepes, és a beteg hemodinamikailag stabil. A mellkasi számítógépes tomográfia (CT) általános alkalmazása előtt vérmennyiségek diagnosztizálása

A Foothills Medical Center nemrégiben egy retrospektív vizsgálatról számolt be, amelybe 635 traumás HTX-ben szenvedő beteget vontak be. Összességében 491 (66%) HTX-et ürítettek le, míg 258-at (34%) várt módon kezeltek. A TT elhelyezésének független prediktorai közé tartozott az egyidejűleg jelentkező ipszilaterális mellkas vagy pneumothorax. Az is nyilvánvalóvá vált, hogy a klinikai gyakorlat nem függ közvetlenül a HTX konkrét méretétől. Bár a korrigált halálozási esély nem különbözött szignifikánsan a csoportok között (OR 3,99; 95% CI 0,87-18,30; p = 0,08), a TT 47,14%-kal (95% CI, 25,57-69,71%; p < 0,01) a kórházi tartózkodás időtartamának korrigált növekedése. Empyemák (n = 29) szintén csak a TT-betegek körében fordultak elő. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a traumás HTX várható kezelése rövidebb kórházi tartózkodással, empyemák nélkül és a mortalitás növekedésével jár. Bár a kis HTX-ek EM biztonságosnak és optimálisnak tűnik, ezeket az eredményeket egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatnak kell megerősítenie. Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen a TT vagy EM által kezelt traumás HTX-ben szenvedő betegek összehasonlítására. A pleurális elvezetést igénylő HTX-ek és a konzervatív módon kezelhető HTX-ek jellemzése optimálisan meghatározható. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a jövőbeli traumás betegek ellátását, akik világszerte ezzel a gyakori sérüléssel szembesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • Foothills Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Toborzás
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad G Ball, MD
        • Alkutató:
          • Jimmy Xiao, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év
  2. Tompa mellkasi sérülés
  3. CT hemothoraxot észlelt

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikai instabilitás, amely a HTX-hez kapcsolódik a kezelőorvos megítélése szerint
  2. Bármilyen forgatókönyv, amelyben a klinikus sürgős TT-elhelyezést ír elő
  3. Átható mellkasi sérülés
  4. A HTX-hez kapcsolódó légzési nehézség a kezelőorvos megítélése szerint
  5. A mellkasi cső már in situ (pl. Az ellátás FMC-hez történő átadása előtt)
  6. >24 órával a belépés után
  7. Ipsilateralis lengő mellkasi törésminta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mellkasi cső lefolyó
Mellkasi cső, amelyet azzal a céllal helyeztek el, hogy az összes intrapleurális vért kiürítse.
Eszköz: Mellkasi cső lefolyó
Ebben a csoportban egy intrapleurális katétert helyeznek el azzal a céllal, hogy az összes intrapleurális vért (HTX) kiürítsék. A katéter méretét és jellegét, az elhelyezés módját és az eltávolítás idejét a kezelő klinikus dönti el.
Sham Comparator: Várható menedzsment
Nincs mellkasi cső, de a traumatológiai szolgálat szokásos megfigyelésen/konzervatív kezelésén esik át.
Egyéb: Várható menedzsment
Ebben a csoportban nem helyeznek el intrapleurális katétert a HTX alapján, hanem a traumatológiai szolgálat szokásos megfigyelésen/konzervatív kezelésén kell átesni. Az intrapleurális katéterek a felvételt követően helyezhetők el, a kezelőorvos döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi beavatkozást igénylő hemothoracusok száma.
Időkeret: 1 évvel azután, hogy a pácienst bevonták a vizsgálatba
A mellkasi beavatkozást igénylő hemothoraces aránya mindkét csoportban.
1 évvel azután, hogy a pácienst bevonták a vizsgálatba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi lélegeztetés napjai az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nappal azután, hogy a betegeket bevonták a vizsgálatba
A gépi lélegeztetéshez szükséges napok medián hossza mindkét csoportban
30 nappal azután, hogy a betegeket bevonták a vizsgálatba
Az intenzív osztályon tartózkodás napjai
Időkeret: 30 nappal azután, hogy a betegeket bevonták a vizsgálatba
Az intenzív osztályon töltött napok átlagos hossza mindkét csoportban
30 nappal azután, hogy a betegeket bevonták a vizsgálatba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Health services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB16-1056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemothorax

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi cső lefolyó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel