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La prise en charge des hémothoraces traumatiques (HemoTxRCT)

11 mars 2021 mis à jour par: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

La prise en charge des hémothoraces traumatiques chez les patients atteints de lésions thoraciques contondantes : un essai clinique randomisé

Les lésions thoraciques sont courantes chez les patients polytraumatisés et sont responsables d'environ 25 % de tous les décès liés aux traumatismes. Les blessures traumatiques au thorax entraînent souvent une accumulation de sang dans la poitrine (c'est-à-dire un hémothorax (HTX)). La prise en charge de l'HTX reste un dilemme clinique lorsque le volume sanguin est faible à modéré et que le patient est hémodynamiquement stable. Les directives de l'East American Association of Trauma suggèrent que tous les HTX doivent être pris en compte pour le drainage du drain thoracique. Cependant, une étude observationnelle prospective a suggéré que les HTX faibles à modérés pourraient être absorbés sans intervention. Bien que les HTX soient efficacement gérés avec un drain thoracique du sang (c.-à-d. tube thoracostomie), cette intervention est associée à de nombreuses complications majeures potentielles, y compris des blessures et des infections chez jusqu'à 22 % des patients. Le but de cette étude est donc de mener une étude contrôlée randomisée pour comparer des patients avec une HTX traumatique prise en charge par drain thoracique ou prise en charge expectative (surveillance rapprochée), afin de déterminer quand un drain thoracique est nécessaire et quand il ne l'est pas pour traiter les hémothorax. Les résultats de cette étude éclaireront les soins des futurs patients traumatisés qui présentent cette blessure courante dans le monde entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions thoraciques sont courantes chez les patients polytraumatisés et sont responsables d'environ 25 % de tous les décès liés aux traumatismes. Les lésions traumatiques du thorax entraînent souvent une accumulation de sang dans l'espace pleural (c'est-à-dire un hémothorax (HTX)). La prise en charge de l'HTX reste un dilemme clinique lorsque le volume sanguin est faible à modéré et que le patient est hémodynamiquement stable. Avant l'utilisation omniprésente de la tomodensitométrie (TDM) thoracique, le diagnostic des quantités de sang

Le Foothills Medical Center a récemment rapporté une étude rétrospective incluant 635 patients avec des HTX traumatiques. Dans l'ensemble, 491 (66 %) HTX ont été drainés tandis que 258 (34 %) ont été gérés dans l'expectative. Les prédicteurs indépendants du placement du TT incluaient le fléau thoracique ipsilatéral concomitant ou le pneumothorax. Il est également devenu évident que la pratique clinique ne dépendait pas directement de la taille spécifique du HTX. Bien que les cotes de mortalité ajustées n'étaient pas significativement différentes entre les groupes (OR 3,99 ; IC à 95 % 0,87-18,30 ; p = 0,08), le TT était associé à 47,14 % (IC à 95 %, 25,57-69,71 % ; p < 0,01) augmentation ajustée de la durée d'hospitalisation. Les empyèmes (n = 29) ne sont également survenus que chez les patients TT. Les auteurs ont conclu que la prise en charge de l'HTX traumatique dans l'expectative était associée à une durée d'hospitalisation plus courte, à l'absence d'empyèmes et à l'absence d'augmentation de la mortalité. Bien que l'EM des petits HTX semble sûr et optimal, ces résultats doivent être confirmés par un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure. Le but de cette étude est donc de mener une étude contrôlée randomisée pour comparer des patients avec une HTX traumatique prise en charge par TT ou EM. La caractérisation des HTX qui nécessitent un drainage pleural par rapport à celles qui peuvent être gérées de manière conservatrice sera définie de manière optimale. Les résultats de cette étude éclaireront les soins des futurs patients traumatisés qui présentent cette blessure courante dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad G Ball, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jimmy Xiao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans
  2. Blessure thoracique contondante
  3. CT a détecté un hémothorax

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité hémodynamique liée à l'HTX selon le jugement du clinicien traitant
  2. Tout scénario dans lequel le clinicien impose un placement urgent du TT
  3. Traumatisme thoracique pénétrant
  4. Détresse respiratoire liée à l'HTX selon le jugement du clinicien traitant
  5. Drain thoracique déjà en place (par ex. Avant le transfert des soins au FMC)
  6. >24h après l'admission
  7. Modèle de fracture thoracique du fléau ipsilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drain thoracique
Un drain thoracique placé dans le but de drainer tout le sang intra-pleural.
Dispositif: Drain thoracique
Ce groupe aura un cathéter intra-pleural placé dans le but de drainer tout le sang intra-pleural (HTX). La taille et la nature du cathéter, le mode de placement et le moment du retrait seront à la discrétion du clinicien traitant.
Comparateur factice: Gestion expectative
Pas de drain thoracique, mais sera soumis à une observation standard/prise en charge conservatrice par le service de traumatologie.
Autre: Gestion expectative
Ce groupe n'aura pas de cathéter intra-pleural placé sur la base de l'HTX, mais fera l'objet d'une observation/prise en charge conservatrice standard par le service de traumatologie. Des cathéters intra-pleuraux peuvent être placés après l'inscription à la discrétion du clinicien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'hémothorax nécessitant des interventions thoraciques.
Délai: 1 an après le recrutement du patient dans l'étude
Le taux d'hémothorax nécessitant des interventions thoraciques chez les patients des deux groupes.
1 an après le recrutement du patient dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les jours de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après les patients recrutés dans l'étude
La durée médiane des jours de ventilation mécanique nécessaires aux patients des deux groupes
30 jours après les patients recrutés dans l'étude
Les jours de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après les patients recrutés dans l'étude
La durée médiane des jours en soins intensifs nécessaires aux patients des deux groupes
30 jours après les patients recrutés dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB16-1056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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