Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hanteringen av traumatiska hemothoracer (HemoTxRCT)

11 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Hanteringen av traumatiska hemothoraces hos trubbiga bröstskadade patienter: en randomiserad klinisk prövning

Bröstskador är vanliga hos patienter med polytrauma och är ansvariga för ungefär 25 % av all traumarelaterade dödlighet. Traumatiska skador på bröstkorgen resulterar ofta i ansamling av blod i bröstet (dvs en hemothorax (HTX)). Hanteringen av HTX förblir ett kliniskt dilemma när blodvolymen är liten till måttlig och patienten är hemodynamiskt stabil. Riktlinjerna från East American Association of Trauma föreslår att alla HTX bör övervägas för dränering av thoraxtub. En prospektiv observationsstudie antydde dock att små till måttliga HTX kunde absorberas utan ingripande. Även om HTX hanteras effektivt med dränering av blodet från bröstslangen (dvs. rörtorakostomi), är denna intervention associerad med många potentiella större komplikationer, inklusive skada och infektion hos upp till 22 % av patienterna. Syftet med denna studie är därför att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patienter med traumatisk HTX som hanteras genom thoraxträning eller förväntad behandling (nära övervakning), för att avgöra när en thoraxsond behövs och när den inte ska behandla hemothoracer. Resultaten från denna studie kommer att informera vården om framtida traumapatienter som drabbas av denna vanliga skada över hela världen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstskador är vanliga hos patienter med polytrauma och är ansvariga för ungefär 25 % av all traumarelaterade dödlighet. Traumatiska skador på bröstkorgen resulterar ofta i ansamling av blod i pleurautrymmet (dvs en hemothorax (HTX)). Hanteringen av HTX förblir ett kliniskt dilemma när blodvolymen är liten till måttlig och patienten är hemodynamiskt stabil. Före den allestädes närvarande användningen av datortomografi (CT), diagnostisering av mängder blod

Foothills Medical Center rapporterade nyligen en retrospektiv studie som inkluderade 635 patienter med traumatiska HTX. Totalt dränerades 491 (66 %) HTX medan 258 (34 %) hanterades förväntansfullt. Oberoende prediktorer för TT-placering inkluderade samtidig ipsilateral slaga bröstkorg eller pneumothorax. Det blev också uppenbart att klinisk praxis inte var direkt beroende av den specifika storleken på HTX. Även om de justerade oddsen för dödlighet inte var signifikant olika mellan grupperna (OR 3,99; 95 % KI 0,87-18,30; p = 0,08), TT var associerat med 47,14% (95% KI, 25,57-69,71%; p < 0,01) justerad ökning av sjukhusvistelsen. Empyem (n = 29) förekom också endast bland TT-patienter. Författarna drog slutsatsen att förväntad hantering av traumatisk HTX var associerad med en kortare sjukhusvistelse, inga empyem och ingen ökning av dödligheten. Även om EM av små HTX verkar säkra och optimala, måste dessa fynd bekräftas av en större randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är därför att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patienter med traumatisk HTX som hanteras av TT eller EM. Karakterisering av de HTX som kräver pleuradränage jämfört med de som kan hanteras konservativt kommer att definieras optimalt. Resultaten från denna studie kommer att informera vården om framtida traumapatienter som drabbas av denna vanliga skada över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad G Ball, MD
        • Underutredare:
          • Jimmy Xiao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år
  2. Trubbig bröstskada
  3. CT upptäckte hemothorax

Exklusions kriterier:

  1. Hemodynamisk instabilitet som är relaterad till HTX enligt den behandlande läkarens bedömning
  2. Varje scenario där klinikern kräver brådskande TT-placering
  3. Penetrerande bröstkorgsskada
  4. Andningsbesvär som är relaterat till HTX enligt den behandlande läkarens bedömning
  5. Bröstslang som redan finns på plats (t.ex. Före överföring av vård till FMC)
  6. >24 timmar efter intagning
  7. Ipsilateralt slaga bröstfrakturmönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brösttubavlopp
Ett bröströr placerat i syfte att dränera allt intra-pleuralt blod.
Denna grupp kommer att ha en intra-pleural kateter placerad med avsikten att dränera allt intra-pleuralt blod (HTX). Kateterns storlek och karaktär, sättet för placering och tidpunkten för avlägsnande avgörs av den behandlande läkaren.
Sham Comparator: Förväntansfull ledning
Ingen bröstkorg, men kommer att genomgå standardobservation/konservativ hantering av traumatjänsten.
Denna grupp kommer inte att ha en intrapleural kateter placerad på basis av HTX, utan kommer att genomgå standardobservation/konservativ hantering av traumatjänsten. Intra-pleurala katetrar kan placeras efter inskrivning enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet hemothoracer som kräver ingrepp i bröstkorgen.
Tidsram: 1 år efter att patienten rekryterats i studien
Frekvensen av hemothoracer som kräver thoraxinterventioner hos patienter i båda grupperna.
1 år efter att patienten rekryterats i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagarna av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter att patienter rekryterats i studien
Medianlängden av dagar med mekanisk ventilation som patienterna i båda grupperna behöver
30 dagar efter att patienter rekryterats i studien
Dagarna på intensivvårdsavdelningen stannar
Tidsram: 30 dagar efter att patienter rekryterats i studien
Medianlängden av dagar på intensivvårdsavdelningen som behövs av patienter i båda grupperna
30 dagar efter att patienter rekryterats i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB16-1056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemotorax

Kliniska prövningar på Brösttubavlopp

3
Prenumerera