- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050502
Hanteringen av traumatiska hemothoracer (HemoTxRCT)
Hanteringen av traumatiska hemothoraces hos trubbiga bröstskadade patienter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstskador är vanliga hos patienter med polytrauma och är ansvariga för ungefär 25 % av all traumarelaterade dödlighet. Traumatiska skador på bröstkorgen resulterar ofta i ansamling av blod i pleurautrymmet (dvs en hemothorax (HTX)). Hanteringen av HTX förblir ett kliniskt dilemma när blodvolymen är liten till måttlig och patienten är hemodynamiskt stabil. Före den allestädes närvarande användningen av datortomografi (CT), diagnostisering av mängder blod
Foothills Medical Center rapporterade nyligen en retrospektiv studie som inkluderade 635 patienter med traumatiska HTX. Totalt dränerades 491 (66 %) HTX medan 258 (34 %) hanterades förväntansfullt. Oberoende prediktorer för TT-placering inkluderade samtidig ipsilateral slaga bröstkorg eller pneumothorax. Det blev också uppenbart att klinisk praxis inte var direkt beroende av den specifika storleken på HTX. Även om de justerade oddsen för dödlighet inte var signifikant olika mellan grupperna (OR 3,99; 95 % KI 0,87-18,30; p = 0,08), TT var associerat med 47,14% (95% KI, 25,57-69,71%; p < 0,01) justerad ökning av sjukhusvistelsen. Empyem (n = 29) förekom också endast bland TT-patienter. Författarna drog slutsatsen att förväntad hantering av traumatisk HTX var associerad med en kortare sjukhusvistelse, inga empyem och ingen ökning av dödligheten. Även om EM av små HTX verkar säkra och optimala, måste dessa fynd bekräftas av en större randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är därför att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patienter med traumatisk HTX som hanteras av TT eller EM. Karakterisering av de HTX som kräver pleuradränage jämfört med de som kan hanteras konservativt kommer att definieras optimalt. Resultaten från denna studie kommer att informera vården om framtida traumapatienter som drabbas av denna vanliga skada över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Chad Ball, MD
- Telefonnummer: 403-944-3417
- E-post: ball.chad@gmail.com
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Chad G Ball, MD
- Telefonnummer: 403-944-3417
- E-post: ball.chad@gmail.com
-
Kontakt:
- Jimmy Xiao, PhD
- Telefonnummer: 403-944-8750
- E-post: jimmy.xiao@albertahealthservices.ca
-
Huvudutredare:
- Chad G Ball, MD
-
Underutredare:
- Jimmy Xiao, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Trubbig bröstskada
- CT upptäckte hemothorax
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet som är relaterad till HTX enligt den behandlande läkarens bedömning
- Varje scenario där klinikern kräver brådskande TT-placering
- Penetrerande bröstkorgsskada
- Andningsbesvär som är relaterat till HTX enligt den behandlande läkarens bedömning
- Bröstslang som redan finns på plats (t.ex. Före överföring av vård till FMC)
- >24 timmar efter intagning
- Ipsilateralt slaga bröstfrakturmönster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Brösttubavlopp
Ett bröströr placerat i syfte att dränera allt intra-pleuralt blod.
|
Denna grupp kommer att ha en intra-pleural kateter placerad med avsikten att dränera allt intra-pleuralt blod (HTX).
Kateterns storlek och karaktär, sättet för placering och tidpunkten för avlägsnande avgörs av den behandlande läkaren.
|
Sham Comparator: Förväntansfull ledning
Ingen bröstkorg, men kommer att genomgå standardobservation/konservativ hantering av traumatjänsten.
|
Denna grupp kommer inte att ha en intrapleural kateter placerad på basis av HTX, utan kommer att genomgå standardobservation/konservativ hantering av traumatjänsten.
Intra-pleurala katetrar kan placeras efter inskrivning enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet hemothoracer som kräver ingrepp i bröstkorgen.
Tidsram: 1 år efter att patienten rekryterats i studien
|
Frekvensen av hemothoracer som kräver thoraxinterventioner hos patienter i båda grupperna.
|
1 år efter att patienten rekryterats i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagarna av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter att patienter rekryterats i studien
|
Medianlängden av dagar med mekanisk ventilation som patienterna i båda grupperna behöver
|
30 dagar efter att patienter rekryterats i studien
|
Dagarna på intensivvårdsavdelningen stannar
Tidsram: 30 dagar efter att patienter rekryterats i studien
|
Medianlängden av dagar på intensivvårdsavdelningen som behövs av patienter i båda grupperna
|
30 dagar efter att patienter rekryterats i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad G Ball, MD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stafford RE, Linn J, Washington L. Incidence and management of occult hemothoraces. Am J Surg. 2006 Dec;192(6):722-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.033.
- Ball CG, Lord J, Laupland KB, Gmora S, Mulloy RH, Ng AK, Schieman C, Kirkpatrick AW. Chest tube complications: how well are we training our residents? Can J Surg. 2007 Dec;50(6):450-8.
- DuBose J, Inaba K, Okoye O, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Development of posttraumatic empyema in patients with retained hemothorax: results of a prospective, observational AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):752-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31825c1616.
- Bradley M, Okoye O, DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea T, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Shiflett T, Brown C. Risk factors for post-traumatic pneumonia in patients with retained haemothorax: results of a prospective, observational AAST study. Injury. 2013 Sep;44(9):1159-64. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.032. Epub 2013 Feb 19.
- DuBose J, Inaba K, Demetriades D, Scalea TM, O'Connor J, Menaker J, Morales C, Konstantinidis A, Shiflett A, Copwood B; AAST Retained Hemothorax Study Group. Management of post-traumatic retained hemothorax: a prospective, observational, multicenter AAST study. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jan;72(1):11-22; discussion 22-4; quiz 316. doi: 10.1097/TA.0b013e318242e368.
- Mowery NT, Gunter OL, Collier BR, Diaz JJ Jr, Haut E, Hildreth A, Holevar M, Mayberry J, Streib E. Practice management guidelines for management of hemothorax and occult pneumothorax. J Trauma. 2011 Feb;70(2):510-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31820b5c31. No abstract available.
- Khandhar SJ, Johnson SB, Calhoon JH. Overview of thoracic trauma in the United States. Thorac Surg Clin. 2007 Feb;17(1):1-9. doi: 10.1016/j.thorsurg.2007.02.004.
- Kulshrestha P, Munshi I, Wait R. Profile of chest trauma in a level I trauma center. J Trauma. 2004 Sep;57(3):576-81. doi: 10.1097/01.ta.0000091107.00699.c7.
- Bilello JF, Davis JW, Lemaster DM. Occult traumatic hemothorax: when can sleeping dogs lie? Am J Surg. 2005 Dec;190(6):841-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.053.
- Wells BJ, Roberts DJ, Grondin S, Navsaria PH, Kirkpatrick AW, Dunham MB, Ball CG. To drain or not to drain? Predictors of tube thoracostomy insertion and outcomes associated with drainage of traumatic hemothoraces. Injury. 2015 Sep;46(9):1743-8. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.032. Epub 2015 May 7.
- Carver DA, Bressan AK, Schieman C, Grondin SC, Kirkpatrick AW, Lall R, McBeth PB, Dunham MB, Ball CG. Management of haemothoraces in blunt thoracic trauma: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 3;8(3):e020378. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020378.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB16-1056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemotorax
-
Delhi UniversityAvslutadTraumatisk hemothorax och pneumothoraxIndien
-
Assiut UniversityOkändHemothorax; TraumatiskEgypten
-
Hospital Pablo Tobón UribeUpphängd
-
Assiut UniversityOkänd
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of Cape TownAvslutadEmpyem | HemothoraxSydafrika
-
Narong KulvatunyouOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadRevbensfrakturer | Hemothorax; Traumatisk | Revbenstrauma
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuTraumatisk pneumothorax och hemothorax
-
University of ArizonaCook Group IncorporatedAvslutadTraumatisk hemothorax | Effekten av perkutan kateter vs. öppen bröstkorgFörenta staterna
Kliniska prövningar på Brösttubavlopp
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadPleural effusion | Bröströr | Videoassisterad thoraxkirurgiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadBukspottkörtelfistelFörenta staterna
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | BarotraumaItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBukspottkörtelfistelTaiwan