Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beheer van traumatische hemothoraces (HemoTxRCT)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

Het beheer van traumatische hemothoraces bij patiënten met stompe thoracale verwondingen: een gerandomiseerde klinische studie

Borstletsel komt vaak voor bij patiënten met polytrauma en is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van alle traumagerelateerde sterfgevallen. Traumatische verwondingen aan de thorax resulteren vaak in ophoping van bloed in de borstkas (d.w.z. een hemothorax (HTX)). Het beheer van HTX blijft een klinisch dilemma wanneer het bloedvolume klein tot matig is en de patiënt hemodynamisch stabiel is. De richtlijnen van de East American Association of Trauma suggereren dat alle HTX's moeten worden overwogen voor thoraxdrainage. Een prospectieve observationele studie suggereerde echter dat kleine tot matige HTX's zonder tussenkomst konden worden geabsorbeerd. Hoewel HTX's effectief worden behandeld met drainage van het bloed via de thoraxslang (d.w.z. tube thoracostomie), gaat deze ingreep gepaard met tal van mogelijke ernstige complicaties, waaronder letsel en infectie bij tot 22% van de patiënten. Het doel van deze studie is daarom om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om patiënten met traumatische HTX, beheerd door thoraxdrainage of afwachtend beleid (nauwlettende monitoring), te vergelijken om te bepalen wanneer een thoraxdrain nodig is en wanneer geen hemothoraces moeten worden behandeld. De resultaten van deze studie zullen de zorg van toekomstige traumapatiënten die zich over de hele wereld presenteren met dit veelvoorkomende letsel, informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstletsel komt vaak voor bij patiënten met polytrauma en is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van alle traumagerelateerde sterfgevallen. Traumatische verwondingen aan de thorax resulteren vaak in ophoping van bloed in de pleurale ruimte (d.w.z. een hemothorax (HTX)). Het beheer van HTX blijft een klinisch dilemma wanneer het bloedvolume klein tot matig is en de patiënt hemodynamisch stabiel is. Voorafgaand aan het alomtegenwoordige gebruik van thorax computertomografie (CT), het diagnosticeren van hoeveelheden bloed

Het Foothills Medical Center rapporteerde onlangs een retrospectieve studie met 635 patiënten met traumatische HTX's. In totaal werden 491 (66%) HTX's leeggemaakt, terwijl 258 (34%) verwachtingsvol werden beheerd. Onafhankelijke voorspellers van TT-plaatsing waren onder meer gelijktijdige ipsilaterale dorsvlegelborst of pneumothorax. Ook werd duidelijk dat de klinische praktijk niet direct afhankelijk was van de specifieke grootte van de HTX. Hoewel de gecorrigeerde kans op overlijden niet significant verschilde tussen de groepen (OR 3,99; 95% BI 0,87-18,30; p = 0,08), was TT geassocieerd met een 47,14% (95% CI, 25,57-69,71%; p < 0,01) gecorrigeerde toename van de ziekenhuisopnameduur. Empyemen (n=29) kwamen ook alleen voor bij TT-patiënten. De auteurs concludeerden dat afwachtend beheer van traumatische HTX geassocieerd was met een kortere ziekenhuisopname, geen empyemen en geen toename van de mortaliteit. Hoewel EM van kleine HTX's veilig en optimaal lijkt, moeten deze bevindingen worden bevestigd door een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is daarom om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om patiënten met traumatische HTX beheerd door TT of EM te vergelijken. De karakterisering van die HTX's die pleurale drainage vereisen versus die welke conservatief kunnen worden behandeld, zal optimaal worden gedefinieerd. De resultaten van deze studie zullen de zorg van toekomstige traumapatiënten die zich over de hele wereld presenteren met dit veelvoorkomende letsel, informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad G Ball, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jimmy Xiao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar
  2. Stompe thoracale verwonding
  3. CT ontdekte hemothorax

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemodynamische instabiliteit die verband houdt met HTX naar het oordeel van de behandelend arts
  2. Elk scenario waarin de clinicus dringende TT-plaatsing verplicht stelt
  3. Doordringende thoracale verwonding
  4. Ademnood die verband houdt met HTX naar het oordeel van de behandelend clinicus
  5. Borstslang al in situ (bijv. Voorafgaand aan overdracht van zorg aan het FMC)
  6. >24 uur na opname
  7. Patroon van ipsilaterale flail-thoraxfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drainage van de thoraxslang
Een thoraxslang geplaatst met de bedoeling al het intrapleurale bloed af te tappen.
Apparaat: Drainage van de thoraxslang
Bij deze groep wordt een intrapleurale katheter geplaatst met de bedoeling al het intrapleurale bloed (HTX) af te tappen. De grootte en aard van de katheter, de wijze van plaatsing en het tijdstip van verwijdering zijn ter beoordeling van de behandelend clinicus.
Sham-vergelijker: Verwachtend beheer
Geen thoraxslang, maar zal standaard observatie/conservatieve behandeling ondergaan door de traumadienst.
Ander: Verwachtend beheer
Deze groep krijgt geen intra-pleurakatheter geplaatst op basis van de HTX, maar ondergaat standaard observatie/conservatief management door de traumadienst. Intrapleurale katheters kunnen na inschrijving worden geplaatst naar goeddunken van de behandelende clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal hemothoraces waarvoor thoracale interventies nodig zijn.
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de patiënt voor het onderzoek was geworven
Het aantal hemothoraces waarvoor thoracale interventies nodig zijn bij patiënten van beide groepen.
1 jaar nadat de patiënt voor het onderzoek was geworven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dagen van mechanische beademing op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na rekrutering van patiënten voor het onderzoek
De mediane lengte van het aantal dagen mechanische beademing dat de patiënten in beide groepen nodig hebben
30 dagen na rekrutering van patiënten voor het onderzoek
De dagen van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na rekrutering van patiënten voor het onderzoek
De mediane lengte van dagen op de IC die patiënten in beide groepen nodig hebben
30 dagen na rekrutering van patiënten voor het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB16-1056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren