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La gestione degli emotoraci traumatici (HemoTxRCT)

11 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary

La gestione delle emotorace traumatiche nei pazienti con lesioni toraciche contusive: uno studio clinico randomizzato

Le lesioni al torace sono comuni nei pazienti con politrauma e sono responsabili di circa il 25% di tutti i decessi correlati al trauma. Le lesioni traumatiche al torace spesso provocano l'accumulo di sangue all'interno del torace (cioè un emotorace (HTX)). La gestione dell'HTX rimane un dilemma clinico quando il volume di sangue è da piccolo a moderato e il paziente è emodinamicamente stabile. Le linee guida della East American Association of Trauma suggeriscono che tutti gli HTX dovrebbero essere presi in considerazione per il drenaggio del tubo toracico. Tuttavia, uno studio osservazionale prospettico ha suggerito che gli HTX da piccoli a moderati potrebbero essere assorbiti senza intervento. Sebbene gli HTX siano gestiti in modo efficace con il drenaggio del sangue tramite tubo toracico (ad es. tubo toracostomia), questo intervento è associato a numerose potenziali complicanze maggiori, tra cui lesioni e infezioni fino al 22% dei pazienti. Lo scopo di questo studio è quindi quello di condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare i pazienti con HTX traumatico gestito dal drenaggio toracico o dalla gestione in attesa (monitoraggio attento), per determinare quando è necessario un tubo toracico e quando non è necessario trattare le emotorace. I risultati di questo studio informeranno la cura dei futuri pazienti traumatizzati che presentano questa lesione comune in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni al torace sono comuni nei pazienti con politrauma e sono responsabili di circa il 25% di tutti i decessi correlati al trauma. Lesioni traumatiche al torace spesso provocano l'accumulo di sangue all'interno dello spazio pleurico (cioè un emotorace (HTX)). La gestione dell'HTX rimane un dilemma clinico quando il volume di sangue è da piccolo a moderato e il paziente è emodinamicamente stabile. Prima dell'uso onnipresente della tomografia computerizzata (TC) del torace, diagnosticava le quantità di sangue

Il Foothills Medical Center ha recentemente riportato uno studio retrospettivo che includeva 635 pazienti con HTX traumatici. Complessivamente, 491 (66%) HTX sono stati scaricati mentre 258 (34%) sono stati gestiti in attesa. I predittori indipendenti del posizionamento del TT includevano il concomitante flail petto o pneumotorace omolaterale. Divenne anche evidente che la pratica clinica non dipendeva direttamente dalla dimensione specifica dell'HTX. Sebbene le probabilità di mortalità aggiustate non fossero significativamente differenti tra i gruppi (OR 3,99; 95% CI 0,87-18,30; p = 0,08), il TT era associato a un 47,14% (95% CI, 25,57-69,71%; p <0,01) aumento aggiustato della durata della degenza ospedaliera. Anche gli empiemi (n = 29) si sono verificati solo tra i pazienti con TT. Gli autori hanno concluso che la gestione attesa dell'HTX traumatico era associata a una minore durata della degenza ospedaliera, assenza di empiemi e nessun aumento della mortalità. Sebbene l'EM di piccoli HTX appaia sicuro e ottimale, questi risultati devono essere confermati da uno studio controllato randomizzato più ampio. Lo scopo di questo studio è quindi quello di condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare i pazienti con HTX traumatico gestito da TT o EM. La caratterizzazione di quegli HTX che richiedono drenaggio pleurico rispetto a quelli che possono essere gestiti in modo conservativo sarà definita in modo ottimale. I risultati di questo studio informeranno la cura dei futuri pazienti traumatizzati che presentano questa lesione comune in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre, Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad G Ball, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jimmy Xiao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Lesione contusiva al torace
  3. La TC ha rilevato emotorace

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica correlata all'HTX a giudizio del medico curante
  2. Qualsiasi scenario in cui il medico impone il posizionamento urgente di TT
  3. Lesione toracica penetrante
  4. Distress respiratorio correlato a HTX a giudizio del medico curante
  5. Tubo toracico già in situ (es. Prima del trasferimento delle cure alla FCM)
  6. >24 ore dopo il ricovero
  7. Schema di frattura toracica a flagello omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio del tubo toracico
Un tubo toracico posizionato con l'intento di drenare tutto il sangue intrapleurico.
Dispositivo: Drenaggio del tubo toracico
Questo gruppo avrà un catetere intrapleurico posizionato con l'intento di drenare tutto il sangue intrapleurico (HTX). La dimensione e la natura del catetere, la modalità di posizionamento e i tempi di rimozione saranno a discrezione del medico curante.
Comparatore fittizio: Gestione in attesa
Nessun tubo toracico, ma sarà sottoposto a osservazione standard/gestione conservativa da parte del servizio traumatologico.
Altro: Gestione in attesa
Questo gruppo non avrà un catetere intrapleurico posizionato sulla base dell'HTX, ma sarà sottoposto a una normale osservazione/gestione conservativa da parte del servizio traumatologico. I cateteri intrapleurici possono essere posizionati dopo l'arruolamento a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I numeri di emotoraci che richiedono interventi toracici.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il reclutamento del paziente nello studio
Il tasso di emotoraci che richiedono interventi toracici nei pazienti di entrambi i gruppi.
1 anno dopo il reclutamento del paziente nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti nello studio
La durata media dei giorni di ventilazione meccanica necessari ai pazienti in entrambi i gruppi
30 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti nello studio
Restano i giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti nello studio
La durata media dei giorni in terapia intensiva necessari ai pazienti in entrambi i gruppi
30 giorni dopo l'arruolamento dei pazienti nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad G Ball, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB16-1056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drenaggio del tubo toracico

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