吲哚青绿示踪剂在腹腔镜胃切除淋巴结清扫术中的应用 (ICGTinLG)
2025年4月22日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
吲哚菁绿示踪剂在腹腔镜胃癌淋巴结清扫术中临床疗效的前瞻性随机对照试验
本研究旨在探讨吲哚菁绿示踪剂用于胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）腹腔镜胃切除术联合淋巴结清扫术的临床疗效。
研究概览
详细说明
吲哚菁绿示踪剂常用于早期胃腺癌的手术治疗。 其在腹腔镜胃癌淋巴结清扫术中的应用正处于病例积累、方法研究和临床研究阶段。 目前尚无前瞻性研究确定吲哚菁绿示踪剂用于胃腺癌腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术的临床结果。
在3000多例胃腺癌腹腔镜胃切除淋巴结清扫术的基础上，我们想应用吲哚菁绿示踪剂这种廉价、易操作、无辐射污染的方法来预测胃腺癌淋巴结阳性，指导胃腺癌腹腔镜淋巴结清扫范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版进行术前评估的临床分期肿瘤 1-4a (cT1-4a)、N-/+、M0
- 术前检查无远处转移，无直接侵犯胰腺、脾脏等附近脏器
- 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
- 美国麻醉学会评分 (ASA) I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
- 术前影像学发现肿大或体积大的区域淋巴结直径超过 3cm
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
- 扩散;广泛;塑胶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚菁绿示踪剂
吲哚青绿示踪剂将用于本组胃腺癌腹腔镜胃切除淋巴结清扫术。
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使用吲哚菁绿示踪剂的胃癌腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术
其他名称：
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有源比较器：无吲哚菁绿示踪剂
本组胃腺癌腹腔镜胃切除淋巴结清扫术中不使用吲哚菁绿示踪剂。
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使用吲哚菁绿示踪剂的胃癌腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取回的淋巴结总数
大体时间：14天
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比较两组中检索到的淋巴结总数。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光率
大体时间：14天
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实验组荧光淋巴结数除以活跃实验组淋巴结总数
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14天
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阳性率
大体时间：14天
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荧光淋巴结阳性淋巴结数除以实验组荧光淋巴结总数
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14天
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误报率
大体时间：14天
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荧光淋巴结阴性淋巴结数除以实验组荧光淋巴结总数
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14天
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负利率
大体时间：14天
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不荧光淋巴结中阴性淋巴结数除以实验组总不荧光淋巴结数
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14天
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假阴性率
大体时间：14天
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不荧光淋巴结阳性淋巴结数除以实验组总不荧光淋巴结数
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14天
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转移淋巴结数量
大体时间：14天
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比较两组阳性淋巴结数。
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14天
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淋巴结转移率
大体时间：14天
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比较两组淋巴结转移率
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14天
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发病率和死亡率
大体时间：30天
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这是针对术后早期并发症和死亡率，定义为术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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无病生存期定义为从手术到复发或因任何原因死亡的时间
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36个月
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3年复发模式
大体时间：36个月
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
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36个月
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术后恢复过程
大体时间：10天
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术后首次下地活动时间、排气时间、流质饮食和软食时间、术后住院时间、术后疼痛程度评价术后恢复过程。视觉模拟疼痛评分法评价术后疼痛程度的差异。
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10天
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营业时间
大体时间：1天
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1天
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重量的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的体重变化用于评估术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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术中失血
大体时间：1天
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1天
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转换率
大体时间：1天
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1天
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术中发病率
大体时间：1天
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术中术后发病率定义为手术中观察到的事件发生率。
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1天
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切口长度
大体时间：1天
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1天
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胆固醇的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月胆固醇的毫摩尔/升变化用于了解术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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专辑的变化
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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术后 3、6、9 和 12 个月的以克/升为单位的白蛋白变化用于评估术后营养状况和生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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内窥镜检查结果
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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以术后3个月和12个月胃镜下反流性食管炎发生率评价术后生活质量。
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3、6、9 和 12 个月
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体温的变化
大体时间：8天
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记录出院前每日最高体温（以摄氏度为单位），以获取炎症和免疫反应。
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8天
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白细胞计数的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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血红蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中以克/升为单位的血红蛋白值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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C反应蛋白变异
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第1、3、5天外周血C反应蛋白IN毫克/升的值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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前白蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中前白蛋白的克/升值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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36个月
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5年总生存率
大体时间：60个月
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总生存期定义为从手术到因任何原因死亡的时间
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60个月
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5年无疾病生存率
大体时间：60个月
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无病生存定义为从手术到复发或死亡的时间
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60个月
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5年复发模式
大体时间：60个月
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首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血源性，腹膜，远处淋巴结和混合类型。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Changming Huang, Professor、Fujian Medical University Union Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月13日
研究完成 (实际的)
2019年7月13日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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