Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanin grønt sporstoff ved laparoskopisk gastrektomi med lymfeknutedisseksjon (ICGTinLG)

22. april 2025 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektive randomiserte kontrollerte studier på kliniske resultater av indocyaningrønt sporstoff ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom (cT1-4a, N-/+, M0).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indocyanine Green Tracer brukes ofte i kirurgi for tidlig gastrisk adenokarsinom. Dens anvendelse i laparoskopisk gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom er på stadiet av akkumulering av tilfeller, metodestudier og klinisk forskning. Det er ingen prospektive studier for å identifisere de kliniske resultatene av Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk gastrektomi med lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom.

På grunnlag av mer enn 3000 tilfeller av laparoskopisk gastrectomy med lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom, ønsker vi å bruke Indocyanine Green Tracer, en billig, enkel å betjene og ingen strålingsforurensning måte, for å forutsi de positive lymfeknutene i gastrisk adenokarsinom, å veilede omfanget av laparoskopisk lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • klinisk stadium tumor 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasjon av bukspyttkjertel, milt eller andre organer i nærheten i de preoperative undersøkelsene
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
  • Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  • Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  • FEV1<50 % av predikerte verdier
  • diffus; utbredt; plastica

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer vil bli brukt ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom i denne gruppen.
Legemiddel: Indocyanine Green Tracer
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for magekreft ved bruk av Indocyanine Green Tracer
Andre navn:
  • ICG
Aktiv komparator: Ingen Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer vil ikke bli brukt ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for gastrisk adenokarsinom i denne gruppen.
Legemiddel: Indocyanine Green Tracer
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknutedisseksjon for magekreft ved bruk av Indocyanine Green Tracer
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign totalt antall hentede lymfeknuter i begge gruppene.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av fluorescens
Tidsramme: 14 dager
Antall fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe er delt på totalt antall lymfeknuter i aktiv eksperimentell gruppe
14 dager
Positiv rate
Tidsramme: 14 dager
Antall positive lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager
Falsk positiv rate
Tidsramme: 14 dager
Antall negative lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager
Negativ rate
Tidsramme: 14 dager
Antall negative lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale ikke-fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager
Falsk negativ rate
Tidsramme: 14 dager
Antall positive lymfeknuter i ikke-fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale ikke-fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe
14 dager
Antall metastaser lymfeknuter
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign antall positive lymfeknuter i begge gruppene.
14 dager
Metastasehastighet av lymfeknute
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign metastasehastighet for lymfeknute i begge gruppene
14 dager
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dette er for tidlig postoperativ komplikasjon og dødelighet, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra operasjonen til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak
36 måneder
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
36 måneder
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 10 dager
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett, varighet av postoperativt sykehusopphold og postoperativ smerte brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet. Visuell analog smertescoremetode brukes for å evaluere forskjellen i postoperativ smertegrad.
10 dager
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Variasjonen av vekt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vektvariasjonen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Konversiv hastighet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
1 dag
Innsnittslengde
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Variasjonen av kolesterol
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av kolesterol i millimol/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av album
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av album i gram/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Resultatene av endoskopi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomsten av refluksøsofagitt under endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen i kroppstemperaturen
Tidsramme: 8 dager
Den daglige høyeste kroppstemperaturen i grader Celsius før utflod registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
8 dager
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av prealbumin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av prealbumin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
36 måneder
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak
60 måneder
5-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra operasjon til tidspunktet for tilbakefall eller død fra enhver årsak
60 måneder
5-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 60 måneder
Gjentakelsesmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUGES-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Indocyanine Green Tracer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere