Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyanine groene tracer gebruikt bij laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie (ICGTinLG)

22 april 2025 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar klinische resultaten van het gebruik van indocyanine groene tracer bij laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor maagkanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische resultaten van Indocyanine Green Tracer bij laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor adenocarcinoom van de maag (cT1-4a, N-/+, M0).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indocyanine Green Tracer wordt vaak toegepast bij operaties voor beginnend adenocarcinoom van de maag. De toepassing ervan bij laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor adenocarcinoom van de maag bevindt zich in het stadium van accumulatie van gevallen, methodestudie en klinisch onderzoek. Er zijn geen prospectieve studies om de klinische resultaten van het gebruik van Indocyanine Green Tracer bij laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor adenocarcinoom van de maag te identificeren.

Op basis van meer dan 3000 gevallen van laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor adenocarcinoom van de maag, willen we de Indocyanine Green Tracer, een goedkope, eenvoudig te bedienen en geen stralingsvervuilende manier, toepassen om de positieve lymfeklieren bij adenocarcinoom van de maag te voorspellen, om de reikwijdte van laparoscopische lymfeklierdissectie voor adenocarcinoom van de maag te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  • tumor in klinisch stadium 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Geen metastasen op afstand, geen directe invasie van alvleesklier, milt of andere organen in de buurt in de preoperatieve onderzoeken
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige psychische stoornis
  • Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  • Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • FEV1<50% van voorspelde waarden
  • Diffuus; wijd verspreid; plastica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine Groene Tracer
Indocyanine Green Tracer zal worden gebruikt bij laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor adenocarcinoom van de maag in deze groep.
Geneesmiddel: Indocyanine Groene Tracer
Laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor maagkanker met behulp van Indocyanine Green Tracer
Andere namen:
  • ICG
Actieve vergelijker: Geen indocyanine groene tracer
Indocyanine Green Tracer zal in deze groep niet worden gebruikt bij laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor adenocarcinoom van de maag.
Geneesmiddel: Indocyanine Groene Tracer
Laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie voor maagkanker met behulp van Indocyanine Green Tracer
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het totale aantal opgehaalde lymfeklieren in beide groepen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van fluorescentie
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep wordt gedeeld door het totale aantal lymfeklieren in de actieve experimentele groep
14 dagen
Positief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal positieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen
Vals positief percentage
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal negatieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totaal aantal fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen
Negatief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal negatieve lymfeklieren in niet-fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totaal aantal niet-fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal positieve lymfeklieren in niet-fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totaal aantal niet-fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
14 dagen
Aantal metastase lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk het aantal positieve lymfeklieren in beide groepen.
14 dagen
Metastasesnelheid van de lymfeklier
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk metastasesnelheid van lymfeklieren in beide groepen
14 dagen
Morbiditeit en sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is voor de vroege postoperatieve complicatie en mortaliteit, gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het moment van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
36 maanden
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf en postoperatieve pijn worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen. Visueel analoge pijnscoremethode wordt gebruikt om het verschil in postoperatieve pijngraad te evalueren.
10 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Conversie tarief
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
1 dag
Incisie lengte
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
De variatie van cholesterol
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van cholesterol in millimol/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album in gram/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
De resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De incidentie van reflux-oesofagitis onder de endoscopie op postoperatieve 3 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve kwaliteit van leven.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 8 dagen
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur in graden Celsius vóór ontslag wordt geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
8 dagen
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van prealbumine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van prealbumine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
60 maanden
5-jarige ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd van een operatie tot de tijd van herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook
60 maanden
5-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 60 maanden
Herhalingspatronen worden ingedeeld in vijf categorieën op het moment van de eerste diagnose: locoregionale, hematogeen, peritoneale, verre lymfeknoop en gemengd type.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUGES-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indocyanine Groene Tracer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren