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Tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale (ICGTinLG)

22 aprile 2025 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Studi prospettici randomizzati controllati sugli esiti clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per adenocarcinoma gastrico (cT1-4a, N-/+, M0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tracciante verde indocianina viene spesso applicato in chirurgia per l'adenocarcinoma gastrico precoce. La sua applicazione nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per adenocarcinoma gastrico è nella fase di accumulo di casi, studio del metodo e ricerca clinica. Non ci sono studi prospettici per identificare gli esiti clinici del tracciante verde indocianina utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per adenocarcinoma gastrico.

Sulla base di oltre 3000 casi di gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per adenocarcinoma gastrico, vogliamo applicare il tracciante verde indocianina, un modo economico, facile da usare e senza inquinamento da radiazioni, per predire i linfonodi positivi nell'adenocarcinoma gastrico, per guidare la portata della dissezione linfonodale laparoscopica per l'adenocarcinoma gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • stadio clinico tumore 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione diretta di pancreas, milza o altri organi vicini negli esami preoperatori
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Grave disturbo mentale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • FEV1<50% dei valori previsti
  • Diffondere; esteso; plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracciante verde indocianina
Il tracciante verde indocianina sarà utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per adenocarcinoma gastrico in questo gruppo.
Droga: Tracciante verde indocianina
Gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico mediante tracciante verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG
Comparatore attivo: Nessun tracciante verde indocianina
Il tracciante verde indocianina non sarà utilizzato nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per adenocarcinoma gastrico in questo gruppo.
Droga: Tracciante verde indocianina
Gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico mediante tracciante verde indocianina
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il numero totale di linfonodi recuperati in entrambi i gruppi.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fluorescenza
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di linfonodi fluorescenti nel gruppo sperimentale è diviso per il numero totale di linfonodi nel gruppo sperimentale attivo
14 giorni
Tasso positivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo sperimentale
14 giorni
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo sperimentale
14 giorni
Tasso negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non fluorescenti nel gruppo sperimentale
14 giorni
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non fluorescenti nel gruppo sperimentale
14 giorni
Numero di metastasi linfonodi
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il numero di linfonodi positivi in ​​entrambi i gruppi.
14 giorni
Tasso di metastasi del linfonodo
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il tasso di metastasi del linfonodo in entrambi i gruppi
14 giorni
Tassi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è per la complicanza postoperatoria precoce e la mortalità, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
la sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
36 mesi
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
36 mesi
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida, durata della degenza ospedaliera postoperatoria e dolore postoperatorio vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio. Il metodo del punteggio del dolore analogico visivo viene utilizzato per valutare la differenza del grado di dolore postoperatorio.
10 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La variazione di peso
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
3, 6, 9 e 12 mesi
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
1 giorno
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione del colesterolo in millimoli/litro nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi è utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dell'album
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dell'albume in grammi/litro nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
3, 6, 9 e 12 mesi
I risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'incidenza dell'esofagite da reflusso sotto l'endoscopia nei mesi postoperatori 3 e 12 viene utilizzata per accedere alla qualità della vita postoperatoria.
3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 8 giorni
La temperatura corporea massima giornaliera in gradi centigradi prima della dimissione viene registrata per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
8 giorni
La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di proteina C-reattiva IN milligrammo/litro di sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione della prealbumina
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di prealbumina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
60 mesi
Tasso di sopravvivenza privo di malattie a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo da un intervento chirurgico al momento della recidiva o della morte per qualsiasi causa
60 mesi
Modello di ricorrenza a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
I modelli di ricorrenza sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: linfonodo locoregionale, ematogeno, peritoneale, distante e tipo misto.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUGES-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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