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Uso del trazador verde de indocianina en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos (ICGTinLG)

22 de abril de 2025 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ensayos controlados aleatorizados prospectivos sobre los resultados clínicos del uso del marcador verde de indocianina en la gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el cáncer gástrico

El propósito de este estudio es explorar los resultados clínicos del uso de Indocianine Green Tracer en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el adenocarcinoma gástrico (cT1-4a, N-/+, M0).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Indocyanine Green Tracer a menudo se aplica en cirugía para el adenocarcinoma gástrico temprano. Su aplicación en gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía por adenocarcinoma gástrico se encuentra en etapa de acumulación de casos, estudio de métodos e investigación clínica. No hay estudios prospectivos para identificar los resultados clínicos del uso de Indocianine Green Tracer en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el adenocarcinoma gástrico.

Sobre la base de más de 3000 casos de gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el adenocarcinoma gástrico, queremos aplicar el Indocyanine Green Tracer, una forma económica, fácil de operar y sin contaminación por radiación, para predecir los ganglios linfáticos positivos en el adenocarcinoma gástrico. para guiar el alcance de la disección laparoscópica de ganglios linfáticos para el adenocarcinoma gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  • Tumor en estadio clínico 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC), séptima edición
  • Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
  • Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Trastorno mental grave
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  • Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
  • Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  • Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  • FEV1<50% de los valores predichos
  • Difuso; generalizado; plastica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trazador verde de indocianina
Indocyanine Green Tracer se utilizará en la gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para el adenocarcinoma gástrico en este grupo.
Droga: Trazador verde de indocianina
Gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para cáncer gástrico usando Indocianine Green Tracer
Otros nombres:
  • ICG
Comparador activo: Sin trazador verde de indocianina
Indocianine Green Tracer no se utilizará en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para adenocarcinoma gástrico en este grupo.
Droga: Trazador verde de indocianina
Gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos para cáncer gástrico usando Indocianine Green Tracer
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 14 dias
Compare el número total de ganglios linfáticos recuperados en ambos grupos.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fluorescencia
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo experimental se divide por el número total de ganglios linfáticos en el grupo experimental activo
14 dias
Tasa positiva
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo experimental
14 dias
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo experimental
14 dias
Tasa negativa
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo experimental
14 dias
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo experimental
14 dias
Número de ganglios linfáticos metástasis
Periodo de tiempo: 14 dias
Compare el número de ganglios linfáticos positivos en ambos grupos.
14 dias
Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar la tasa de metástasis de los ganglios linfáticos en ambos grupos
14 dias
Tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Se trata de la complicación postoperatoria temprana y mortalidad, que se definió como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la cirugía hasta el momento de la recurrencia o muerte por cualquier causa.
36 meses
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida y la dieta blanda, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y el dolor posoperatorio se utilizan para evaluar el curso de recuperación posoperatoria. El método de puntuación analógica visual del dolor se utiliza para evaluar la diferencia del grado de dolor posoperatorio.
10 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
La variación de peso
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
3, 6, 9 y 12 meses
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
1 día
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
La variación del colesterol.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La variación del colesterol en milimoles/litro a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional y la calidad de vida del postoperatorio.
3, 6, 9 y 12 meses
La variación del álbum.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La variación del album en gramo/litro a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios se utiliza para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
3, 6, 9 y 12 meses
Los resultados de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Se utiliza la incidencia de esofagitis por reflujo bajo endoscopia a los 3 y 12 meses del postoperatorio para acceder a la calidad de vida postoperatoria.
3, 6, 9 y 12 meses
La variación de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: 8 dias
Se registra la temperatura corporal diaria más alta en grados centígrados antes del alta para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
8 dias
La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Se registran los valores de hemoglobina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Los valores de proteína C reactiva en miligramos por litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
La variación de la prealbúmina
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Se registran los valores de prealbúmina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
36 meses
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
60 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedades de 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la cirugía hasta el momento de la recurrencia o la muerte por cualquier causa
60 meses
Patrón de recurrencia de 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y de tipo mixto.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUGES-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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