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Indocyanine Green Tracer Usando em Gastrectomia Laparoscópica com Dissecção de Linfonodo (ICGTinLG)

22 de abril de 2025 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ensaios Prospectivos Randomizados e Controlados sobre Resultados Clínicos do Indocyanine Green Tracer Usando em Gastrectomia Laparoscópica com Dissecção de Linfonodo para Câncer Gástrico

O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos do Indocyanine Green Tracer em gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodos para adenocarcinoma gástrico (cT1-4a, N-/+, M0).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indocyanine Green Tracer é frequentemente aplicado em cirurgia para adenocarcinoma gástrico precoce. Sua aplicação em gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para adenocarcinoma gástrico está na fase de acúmulo de casos, estudo de método e pesquisa clínica. Não há estudos prospectivos para identificar os resultados clínicos do Indocyanine Green Tracer em gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para adenocarcinoma gástrico.

Com base em mais de 3.000 casos de gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para adenocarcinoma gástrico, queremos aplicar o Indocyanine Green Tracer, uma maneira barata, fácil de operar e sem poluição por radiação, para prever os linfonodos positivos no adenocarcinoma gástrico, para orientar o escopo da dissecção linfonodal laparoscópica para o adenocarcinoma gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos
  • Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  • tumor em estágio clínico 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  • Transtorno mental grave
  • História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  • História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
  • Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
  • História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
  • História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  • História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  • História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  • Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  • VEF1 <50% dos valores previstos
  • Difuso; difundido; plástico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreador Verde Indocianina
Indocyanine Green Tracer será utilizado em gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para adenocarcinoma gástrico neste grupo.
Medicamento: Rastreador Verde Indocianina
Gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico usando Indocyanine Green Tracer
Outros nomes:
  • ICG
Comparador Ativo: Sem marcador verde de indocianina
Indocyanine Green Tracer não será usado em gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para adenocarcinoma gástrico neste grupo.
Medicamento: Rastreador Verde Indocianina
Gastrectomia laparoscópica com dissecção linfonodal para câncer gástrico usando Indocyanine Green Tracer
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 14 dias
Compare o número total de gânglios linfáticos recuperados em ambos os grupos.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de fluorescência
Prazo: 14 dias
O número de linfonodos fluorescentes no grupo experimental é dividido pelo número total de linfonodos no grupo experimental ativo
14 dias
Taxa positiva
Prazo: 14 dias
O número de linfonodos positivos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes no grupo experimental
14 dias
Taxa de falso positivo
Prazo: 14 dias
O número de linfonodos negativos em linfonodos fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes no grupo experimental
14 dias
Taxa negativa
Prazo: 14 dias
O número de linfonodos negativos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes no grupo experimental
14 dias
Taxa de falso negativo
Prazo: 14 dias
O número de linfonodos positivos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes no grupo experimental
14 dias
Número de linfonodos de metástase
Prazo: 14 dias
Compare o número de linfonodos positivos em ambos os grupos.
14 dias
Taxa de metástase de linfonodo
Prazo: 14 dias
Compare a taxa de metástase do linfonodo em ambos os grupos
14 dias
Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias
Trata-se de complicação pós-operatória precoce e mortalidade, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
a sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a cirurgia até o momento da recorrência ou morte por qualquer causa
36 meses
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
36 meses
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 10 dias
O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa, duração da internação pós-operatória e dor pós-operatória são usados ​​para avaliar o curso de recuperação pós-operatória. O método de escore visual analógico de dor é usado para avaliar a diferença do grau de dor pós-operatória.
10 dias
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
1 dia
A variação de peso
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A variação de peso aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
3, 6, 9 e 12 meses
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de conversão
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
1 dia
Comprimento da incisão
Prazo: 1 dia
1 dia
A variação do colesterol
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A variação do colesterol em milimol/litro nos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
3, 6, 9 e 12 meses
A variação do álbum
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A variação do álbum em gramas/litro no pós-operatório de 3, 6, 9 e 12 meses é utilizada para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
3, 6, 9 e 12 meses
Os resultados da endoscopia
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A incidência de esofagite de refluxo à endoscopia no pós-operatório de 3 e 12 meses é utilizada para avaliar a qualidade de vida pós-operatória.
3, 6, 9 e 12 meses
A variação da temperatura corporal
Prazo: 8 dias
A temperatura corporal diária mais alta em graus centígrados antes da alta é registrada para acessar a resposta inflamatória e imune.
8 dias
A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de hemoglobina em gramas/litro do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da pré-albumina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de pré-albumina em gramas/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
36 meses
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
60 meses
Taxa de sobrevivência livre de doenças de 5 anos
Prazo: 60 meses
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo da cirurgia até o tempo de recorrência ou morte de qualquer causa
60 meses
Padrão de recorrência de 5 anos
Prazo: 60 meses
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: linfonodo locorregional, hematogênico, peritoneal e distante e tipo misto.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUGES-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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