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Traceur vert d'indocyanine utilisé dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques (ICGTinLG)

22 avril 2025 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Essais contrôlés randomisés prospectifs sur les résultats cliniques de l'utilisation du traceur vert d'indocyanine dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique

Le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques de l'utilisation du traceur vert d'indocyanine dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour l'adénocarcinome gastrique (cT1-4a, N-/+, M0).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indocyanine Green Tracer est souvent appliqué en chirurgie pour les adénocarcinomes gastriques précoces. Son application dans la gastrectomie laparoscopique avec curage ganglionnaire pour adénocarcinome gastrique en est au stade d'accumulation de cas, d'étude de méthode et de recherche clinique. Il n'y a pas d'études prospectives pour identifier les résultats cliniques de l'utilisation du traceur vert d'indocyanine dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour l'adénocarcinome gastrique.

Sur la base de plus de 3000 cas de gastrectomie laparoscopique avec curage ganglionnaire pour adénocarcinome gastrique, nous voulons appliquer le traceur vert d'indocyanine, un moyen bon marché, facile à utiliser et sans pollution par les radiations, pour prédire les ganglions lymphatiques positifs dans l'adénocarcinome gastrique, pour guider la portée de la dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques pour l'adénocarcinome gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 75 ans
  • Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  • tumeur de stade clinique 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Pas de métastase à distance, pas d'envahissement direct du pancréas, de la rate ou d'autres organes à proximité lors des examens préopératoires
  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Trouble mental sévère
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
  • Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire
  • Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  • Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  • VEMS<50 % des valeurs prédites
  • Diffuser; répandu; plastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traceur vert d'indocyanine
Indocyanine Green Tracer sera utilisé dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour l'adénocarcinome gastrique dans ce groupe.
Médicament: Traceur vert d'indocyanine
Gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique à l'aide du traceur vert d'indocyanine
Autres noms:
  • GIC
Comparateur actif: Pas de traceur vert d'indocyanine
Indocyanine Green Tracer ne sera pas utilisé dans la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour l'adénocarcinome gastrique dans ce groupe.
Médicament: Traceur vert d'indocyanine
Gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques pour le cancer gastrique à l'aide du traceur vert d'indocyanine
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 14 jours
Comparez le nombre total de ganglions lymphatiques récupérés dans les deux groupes.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de fluorescence
Délai: 14 jours
Le nombre de ganglions lymphatiques fluorescents dans le groupe expérimental est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques dans le groupe expérimental actif
14 jours
Taux positif
Délai: 14 jours
Le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les ganglions lymphatiques fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques fluorescents dans le groupe expérimental
14 jours
Taux de faux positifs
Délai: 14 jours
Le nombre de ganglions lymphatiques négatifs dans les ganglions lymphatiques fluorescents est divisé par le nombre de ganglions lymphatiques fluorescents totaux dans le groupe expérimental
14 jours
Taux négatif
Délai: 14 jours
Le nombre de ganglions lymphatiques négatifs dans les ganglions lymphatiques non fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques non fluorescents dans le groupe expérimental
14 jours
Taux de faux négatifs
Délai: 14 jours
Le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les ganglions lymphatiques non fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques non fluorescents dans le groupe expérimental
14 jours
Nombre de ganglions lymphatiques métastasés
Délai: 14 jours
Comparez le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les deux groupes.
14 jours
Taux de métastases des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours
Comparer le taux de métastases des ganglions lymphatiques dans les deux groupes
14 jours
Taux de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
Il s'agit de la complication postopératoire précoce et de la mortalité, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
la survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le moment de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause
36 mois
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
36 mois
Cours de récupération postopératoire
Délai: 10 jours
Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, le régime liquide et le régime mou, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital et la douleur postopératoire sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire. La méthode du score de douleur analogique visuel est utilisée pour évaluer la différence de degré de douleur postopératoire.
10 jours
Moment de l'opération
Délai: Un jour
Un jour
La variation de poids
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Les variations de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permettent d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
3, 6, 9 et 12 mois
Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
Un jour
Taux de conversion
Délai: Un jour
Un jour
Taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
Un jour
Longueur d'incision
Délai: Un jour
Un jour
La variation du cholestérol
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La variation du cholestérol en millimole/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
3, 6, 9 et 12 mois
La variation d'album
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
La variation d'album en gramme/litre à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
3, 6, 9 et 12 mois
Les résultats de l'endoscopie
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'incidence de l'oesophagite par reflux sous endoscopie à 3 et 12 mois postopératoires permet d'accéder à la qualité de vie postopératoire.
3, 6, 9 et 12 mois
La variation de la température corporelle
Délai: 8 jours
La température corporelle la plus élevée quotidienne en degrés centigrades avant la sortie est enregistrée pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
8 jours
La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs de la protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de la préalbumine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs de préalbumine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
60 mois
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 60 mois
La survie sans maladie a été définie comme le temps de la chirurgie au moment de la récidive ou de la mort de toute cause
60 mois
Schéma de récurrence à 5 ans
Délai: 60 mois
Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic: lorégional, hématogène, péritonéal, ganglion lymphatique distant et type mixte.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUGES-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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