Indocyanine Green Tracer použití při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin (ICGTinLG)
1. června 2022 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektivní randomizované kontrolované studie o klinických výsledcích použití indocyaninového zeleného indikátoru při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro rakovinu žaludku
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky použití Indocyanine Green Tracer při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin u adenokarcinomu žaludku） (cT1-4a, N-/+, M0）).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indocyanine Green Tracer se často používá v chirurgii u časného adenokarcinomu žaludku. Jeho aplikace v laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro adenokarcinom žaludku je ve stádiu kumulace případů, studia metod a klinického výzkumu. Neexistují žádné prospektivní studie, které by identifikovaly klinické výsledky použití Indocyanine Green Tracer při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro adenokarcinom žaludku.
Na základě více než 3000 případů laparoskopické gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro adenokarcinom žaludku chceme použít Indocyanine Green Tracer, levný, snadno ovladatelný způsob bez radiačního znečištění, k predikci pozitivních lymfatických uzlin u adenokarcinomu žaludku, usměrnit rozsah laparoskopické disekce lymfatických uzlin pro adenokarcinom žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- klinické stadium tumoru 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
- Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze do slinivky břišní, sleziny nebo jiných orgánů v blízkosti při předoperačních vyšetřeních
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
- Šířit; rozšířený; plastica
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer bude u této skupiny použit při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro adenokarcinom žaludku.
|
Laparoskopická gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro rakovinu žaludku pomocí Indocyanine Green Tracer
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez indikátoru Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer nebude v této skupině používán při laparoskopické gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro adenokarcinom žaludku.
|
Laparoskopická gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro rakovinu žaludku pomocí Indocyanine Green Tracer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
|
Porovnejte celkový počet získaných lymfatických uzlin v obou skupinách.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost fluorescence
Časové okno: 14 dní
|
Počet fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině se vydělí celkovým počtem lymfatických uzlin v aktivní experimentální skupině
|
14 dní
|
|
Kladná sazba
Časové okno: 14 dní
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
|
14 dní
|
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 14 dní
|
Počet negativních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
|
14 dní
|
|
Záporná míra
Časové okno: 14 dní
|
Počet negativních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin v experimentální skupině
|
14 dní
|
|
Falešně negativní sazba
Časové okno: 14 dní
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin v experimentální skupině
|
14 dní
|
|
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
|
Porovnejte počet pozitivních lymfatických uzlin v obou skupinách.
|
14 dní
|
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní
|
Porovnejte rychlost metastáz lymfatických uzlin v obou skupinách
|
14 dní
|
|
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Jedná se o časnou pooperační komplikaci a mortalitu, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od operace do doby recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
|
36 měsíců
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
|
K hodnocení průběhu pooperační rekonvalescence se používá čas do první chůze, flatus, tekutá strava a měkká strava, délka pooperační hospitalizace a pooperační bolest. K vyhodnocení rozdílu stupně pooperační bolesti se používá metoda vizuálního analogového skóre bolesti.
|
10 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace hmotnosti v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Konverzní sazba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Míra intraoperační morbidity
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
Délka řezu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Variace cholesterolu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace cholesterolu v milimolech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Variace alba
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Variace alba v gramech/litr v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Incidence refluxní ezofagitidy pod endoskopií v pooperačním 3. a 12. měsíci slouží k přístupu k pooperační kvalitě života.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kolísání tělesné teploty
Časové okno: 8 dní
|
Denní nejvyšší tělesná teplota ve stupních Celsia před propuštěním je zaznamenávána pro přístup k zánětlivé a imunitní reakci.
|
8 dní
|
|
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Variace prealbuminu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Hodnoty prealbuminu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .