Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin grönt spårämne vid laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion (ICGTinLG)

22 april 2025 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektiva randomiserade kontrollerade studier på kliniska resultat av indocyanin grönt spårämne vid laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion för gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att utforska de kliniska resultaten av Indocyanine Green Tracer vid laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion för gastriskt adenokarcinom (cT1-4a, N-/+, M0).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indocyanine Green Tracer används ofta vid kirurgi för tidigt gastriskt adenokarcinom. Dess tillämpning vid laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion för gastriskt adenokarcinom är i stadiet av fallackumulering, metodstudier och klinisk forskning. Det finns inga prospektiva studier för att identifiera de kliniska resultaten av Indocyanine Green Tracer vid laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion för gastriskt adenokarcinom.

På basis av mer än 3000 fall av laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion för gastriskt adenokarcinom, vill vi använda Indocyanine Green Tracer, ett billigt, enkelt att använda och utan strålningsföroreningar sätt, för att förutsäga de positiva lymfkörtlarna i gastriskt adenokarcinom, för att vägleda omfattningen av laparoskopisk lymfkörteldissektion för gastriskt adenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år
  • Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  • tumör i kliniskt stadium 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Inga fjärrmetastaser, ingen direkt invasion av bukspottkörteln, mjälten eller andra organ i närheten i de preoperativa undersökningarna
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Svår psykisk störning
  • Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ bildbehandling
  • Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  • Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  • Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  • FEV1<50 % av predikterade värden
  • Diffus; utbredd; plastica

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyanin grönt spårämne
Indocyanine Green Tracer kommer att användas vid laparoskopisk gastrectomi med lymfkörteldissektion för gastriskt adenokarcinom i denna grupp.
Läkemedel: Indocyanin grönt spårämne
Laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion för magcancer med Indocyanine Green Tracer
Andra namn:
  • ICG
Aktiv komparator: Inget Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer kommer inte att användas vid laparoskopisk gastrectomi med lymfkörteldissektion för gastriskt adenokarcinom i denna grupp.
Läkemedel: Indocyanin grönt spårämne
Laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion för magcancer med Indocyanine Green Tracer
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar
Jämför det totala antalet hämtade lymfkörtlar i båda grupperna.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av fluorescens
Tidsram: 14 dagar
Antalet fluorescerande lymfkörtlar i experimentgrupp delas med det totala antalet lymfkörtlar i aktiv experimentgrupp
14 dagar
Positiv kurs
Tidsram: 14 dagar
Antalet positiva lymfkörtlar i fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar
Falsk positiv kurs
Tidsram: 14 dagar
Antalet negativa lymfkörtlar i fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar
Negativ kurs
Tidsram: 14 dagar
Antalet negativa lymfkörtlar i icke-fluorescerande lymfkörtlar delas med antalet totala icke-fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar
Falsk negativ kurs
Tidsram: 14 dagar
Antalet positiva lymfkörtlar i icke-fluorescerande lymfkörtlar delas med antalet totala icke-fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
14 dagar
Antal metastaser lymfkörtlar
Tidsram: 14 dagar
Jämför antalet positiva lymfkörtlar i båda grupperna.
14 dagar
Metastashastighet av lymfkörtel
Tidsram: 14 dagar
Jämför metastashastigheten för lymfkörteln i båda grupperna
14 dagar
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Detta gäller den tidiga postoperativa komplikationen och dödligheten, som definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från operation till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak
36 månader
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
36 månader
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 10 dagar
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet, varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse och postoperativ smärta används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet. En visuell analog smärtscoremetod används för att utvärdera skillnaden i postoperativ smärtgrad.
10 dagar
Drifttid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Variationen av vikt
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av vikt på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
1 dag
Konversiv hastighet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag
De intraoperativa postoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen.
1 dag
Snittlängd
Tidsram: 1 dag
1 dag
Variationen av kolesterol
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av kolesterol i millimol/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av album
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av album i gram/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Resultaten av endoskopi
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Incidensen av refluxesofagit under endoskopin på postoperativa 3 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ livskvalitet.
3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av kroppstemperatur
Tidsram: 8 dagar
Den dagliga högsta kroppstemperaturen i grader Celsius före urladdning registreras för att få tillgång till inflammatoriska och immunsvar.
8 dagar
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 5 efter operationen registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på hemoglobin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena av C-reaktivt protein IN milligram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av prealbumin
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena av prealbumin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
36 månader
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Total överlevnad definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
60 månader
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från operation till tidpunkten för återfall eller död från någon orsak
60 månader
5-års återfallsmönster
Tidsram: 60 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för första diagnosen: locoregional, hematogen, peritoneal, avlägsen lymfkörtel och blandad typ.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Utredare

  • Studiestol: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUGES-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera