Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green nyomkövető alkalmazása laparoszkópos gyomoreltávolítás során nyirokcsomó-boncolással (ICGTinLG)

2022. június 1. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálatok az indocianin zöld nyomjelző klinikai eredményeiről gyomorrák esetén nyirokcsomó-boncolással végzett laparoszkópos gastrectomiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az Indocyanine Green Tracer klinikai eredményeit a gyomor adenokarcinóma (cT1-4a, N-/+, M0) nyirokcsomó-disszekciójával járó laparoszkópos gastrectomiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Indocyanine Green Tracer-t gyakran alkalmazzák korai gyomor-adenokarcinóma sebészetében. Alkalmazása gyomor adenokarcinóma nyirokcsomó-disszekciójával járó laparoszkópos gastrectomiában az esetek felhalmozódása, módszertanulmányozása és klinikai kutatása stádiumában van. Nincsenek prospektív tanulmányok az Indocyanine Green Tracer klinikai eredményeinek azonosítására gyomor adenokarcinóma esetén a laparoszkópos gastrectomiában és a nyirokcsomók disszekciójában.

Több mint 3000 gyomor-adenokarcinóma nyirokcsomó-disszekciós laparoszkópos gastrectomia esete alapján szeretnénk alkalmazni az Indocyanine Green Tracer-t, egy olcsó, könnyen kezelhető és sugárszennyezésmentes módszert a gyomor adenokarcinóma pozitív nyirokcsomóinak előrejelzésére. a gyomor-adenokarcinóma laparoszkópos nyirokcsomó-disszekciójának iránymutatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
  • klinikai stádiumú daganat 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 preoperatív értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
  • Nincs távoli áttét, nincs közvetlen hasnyálmirigy, lép vagy más közeli szervek inváziója a műtét előtti vizsgálatok során
  • Teljesítmény státusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group skálán (ECOG)
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) I., II. vagy III. osztály
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  • Súlyos mentális zavar
  • Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  • Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció anamnézisében
  • Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél a műtét előtti képalkotással
  • Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
  • Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
  • Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
  • Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
  • Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
  • Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  • FEV1<50%-a előre jelzett értékeknek
  • Diffúz; széles körben elterjedt; plastica

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocyanine Green Tracer
Az Indocyanine Green Tracer-t laparoszkópos gastrectomiában alkalmazzák nyirokcsomó-disszekcióval a gyomor adenokarcinómájában ebben a csoportban.
Drog: Indocyanine Green Tracer
Laparoszkópos gastrectomia nyirokcsomó disszekcióval gyomorrák esetén Indocyanine Green Tracer segítségével
Más nevek:
  • ICG
Aktív összehasonlító: Indocyanine Green Tracer nélkül
Ebben a csoportban az Indocyanine Green Tracer nem használható gyomor-adenokarcinóma miatti nyirokcsomó-disszekcióval járó laparoszkópos gastrectomiában.
Drog: Indocyanine Green Tracer
Laparoszkópos gastrectomia nyirokcsomó disszekcióval gyomorrák esetén Indocyanine Green Tracer segítségével
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszakeresett nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze a visszakeresett nyirokcsomók számát mindkét csoportban.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcencia sebessége
Időkeret: 14 nap
A kísérleti csoportban lévő fluoreszcens nyirokcsomók számát elosztjuk az aktív kísérleti csoportban lévő nyirokcsomók teljes számával
14 nap
Pozitív árfolyam
Időkeret: 14 nap
A fluoreszcens nyirokcsomókban lévő pozitív nyirokcsomók számát elosztjuk a kísérleti csoportban lévő összes fluoreszcens nyirokcsomó számával
14 nap
Hamis pozitív arány
Időkeret: 14 nap
A fluoreszcens nyirokcsomók negatív nyirokcsomóinak számát elosztjuk a kísérleti csoportban lévő összes fluoreszcens nyirokcsomó számával
14 nap
Negatív ráta
Időkeret: 14 nap
A nem fluoreszkáló nyirokcsomók negatív nyirokcsomóinak számát elosztjuk a kísérleti csoportban lévő összes nem fluoreszkáló nyirokcsomó számával
14 nap
Hamis negatív arány
Időkeret: 14 nap
A nem fluoreszkáló nyirokcsomók pozitív nyirokcsomóinak számát elosztjuk a kísérleti csoportban lévő összes nem fluoreszkáló nyirokcsomó számával
14 nap
A metasztázis nyirokcsomók száma
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze a pozitív nyirokcsomók számát mindkét csoportban.
14 nap
A nyirokcsomók metasztázisának aránya
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze a nyirokcsomók metasztázisának arányát mindkét csoportban
14 nap
Morbiditási és halálozási arányok
Időkeret: 30 nap
Ez a korai posztoperatív szövődményre és mortalitásra vonatkozik, amely a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
30 nap
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
a betegségmentes túlélést a műtéttől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
36 hónap
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
36 hónap
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 10 nap
Az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és lágy diéta, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív fájdalom a posztoperatív gyógyulási lefolyás értékelésére szolgál. A vizuális analóg fájdalompontszám módszerrel értékeljük a posztoperatív fájdalom mértékének különbségét.
10 nap
Működési idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
A súly változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap súlyának változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
3, 6, 9 és 12 hónap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
1 nap
Konverziós árfolyam
Időkeret: 1 nap
1 nap
Intraoperatív morbiditási arányok
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív posztoperatív morbiditási rátákat a műtéten belül megfigyelt események arányaként határozzuk meg.
1 nap
Bemetszés hossza
Időkeret: 1 nap
1 nap
A koleszterin változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap koleszterinszintjének millimol/literben kifejezett változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
3, 6, 9 és 12 hónap
Az album variációja
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónapos album gramm/literben kifejezett változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
3, 6, 9 és 12 hónap
Az endoszkópia eredményei
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív életminőség eléréséhez a reflux oesophagitis endoszkópos előfordulási gyakoriságát a posztoperatív 3. és 12. hónapban használják.
3, 6, 9 és 12 hónap
A testhőmérséklet változása
Időkeret: 8 nap
A napi legmagasabb testhőmérsékletet Celsius-fokban a kibocsátás előtt rögzítik a gyulladásos és immunválasz eléréséhez.
8 nap
A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A perifériás vér fehérvérsejtszámának értékeit a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon rögzítjük a gyulladásos és immunválasz eléréséhez.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A hemoglobin változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vér hemoglobinértékeit gramm/literben a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 5. napon rögzítjük.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A C-reaktív fehérje variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vérből származó C-reaktív fehérje IN milligramm/liter értékeit rögzítik a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A prealbumin variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vérből származó prealbumin gramm/liter értékeit a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3. és 5. napon rögzítjük.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélést a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUGES-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Indocyanine Green Tracer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel