Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin grøn sporstof ved laparoskopisk gastrectomy med lymfeknude dissektion (ICGTinLG)

22. april 2025 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektive randomiserede kontrollerede forsøg på kliniske resultater af indocyaningrøn sporstof ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for gastrisk adenocarcinom (cT1-4a, N-/+, M0).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indocyanine Green Tracer anvendes ofte i kirurgi for tidlig gastrisk adenocarcinom. Dens anvendelse i laparoskopisk gastrektomi med lymfeknudedissektion til gastrisk adenokarcinom er på stadiet af tilfældeakkumulering, metodestudie og klinisk forskning. Der er ingen prospektive undersøgelser til at identificere de kliniske resultater af Indocyanine Green Tracer ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for gastrisk adenocarcinom.

På basis af mere end 3000 tilfælde af laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for gastrisk adenocarcinom, ønsker vi at anvende Indocyanine Green Tracer, en billig, nem at betjene og ingen strålingsforurening måde, til at forudsige de positive lymfeknuder i gastrisk adenocarcinom, at vejlede omfanget af laparoskopisk lymfeknudedissektion for gastrisk adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • klinisk stadium tumor 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative undersøgelser
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Svær psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • FEV1<50% af forudsagte værdier
  • diffus; udbredt; plastica

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn sporstof
Indocyanine Green Tracer vil blive brugt til laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for gastrisk adenocarcinom i denne gruppe.
Medicin: Indocyanin grøn sporstof
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for mavekræft ved hjælp af Indocyanine Green Tracer
Andre navne:
  • ICG
Aktiv komparator: Ingen Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer vil ikke blive brugt ved laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for gastrisk adenocarcinom i denne gruppe.
Medicin: Indocyanin grøn sporstof
Laparoskopisk gastrectomi med lymfeknudedissektion for mavekræft ved hjælp af Indocyanine Green Tracer
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign det samlede antal af hentede lymfeknuder i begge grupper.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescenshastigheden
Tidsramme: 14 dage
Antallet af fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen divideres med det samlede antal lymfeknuder i den aktive forsøgsgruppe
14 dage
Positiv sats
Tidsramme: 14 dage
Antallet af positive lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage
Falsk positiv rate
Tidsramme: 14 dage
Antallet af negative lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage
Negativ sats
Tidsramme: 14 dage
Antallet af negative lymfeknuder i ikke-fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage
Falsk negativ rente
Tidsramme: 14 dage
Antallet af positive lymfeknuder i ikke-fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
14 dage
Antal metastase lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign antallet af positive lymfeknuder i begge grupper.
14 dage
Metastasehastighed af lymfeknuder
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign metastasehastighed af lymfeknuder i begge grupper
14 dage
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dette er for den tidlige postoperative komplikation og dødelighed, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag
36 måneder
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
36 måneder
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 10 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt, varigheden af ​​postoperativ indlæggelse og postoperative smerter bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb. Visuel analog smertescoremetode bruges til at evaluere forskellen i postoperativ smertegrad.
10 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Variationen af ​​vægt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vægtvariationen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Konversiv sats
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
1 dag
Indsnitslængde
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Variationen af ​​kolesterol
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​kolesterol i millimol/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​album
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​album i gram/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Resultaterne af endoskopi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomsten af ​​refluksøsofagitis under endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative livskvalitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variationen af ​​kropstemperaturen
Tidsramme: 8 dage
Den daglige højeste kropstemperatur i grader Celsius før udledning registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
8 dage
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​præalbumin
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af præalbumin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
36 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
60 måneder
5-årig sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra operation til tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag
60 måneder
5-årig tilbagefaldsmønster
Tidsramme: 60 måneder
Gentagelsesmønstre klassificeres i fem kategorier på tidspunktet for den første diagnose: lokaloregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner