Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreä merkkiaine, jota käytetään laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa imusolmukkeiden dissektiolla (ICGTinLG)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Mahdolliset satunnaistetut kontrolloidut kokeet indosyaniinivihreän merkkiaineen kliinisistä tuloksista laparoskooppisessa mahanpoistoleikkauksessa mahasyövän imusolmukkeiden dissektiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Indocyanine Green Tracerin kliinisiä tuloksia käyttämällä laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa imusolmukkeiden dissektiota mahalaukun adenokarsinoomassa (cT1-4a, N-/+, M0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Indocyanine Green Traceria käytetään usein varhaisen mahan adenokarsinooman leikkauksessa. Sen käyttö mahalaukun adenokarsinooman laparoskooppisessa gastrectomiassa imusolmukkeiden dissektiolla on tapausten kertymisen, menetelmätutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen vaiheessa. Ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia Indocyanine Green Tracerin kliinisten tulosten tunnistamiseksi mahalaukun adenokarsinooman laparoskooppisessa mahanpoistoleikkauksessa ja imusolmukkeiden dissektiossa.

Yli 3000 mahalaukun adenokarsinooman aiheuttaman laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen ja imusolmukkeiden dissektiotapauksen perusteella haluamme käyttää Indocyanine Green Tracer -menetelmää, halpaa, helppokäyttöistä ja säteilysaasteetonta tapaa ennustaa positiivisia imusolmukkeita mahalaukun adenokarsinoomassa. ohjaamaan mahalaukun adenokarsinooman laparoskooppisen imusolmukkeiden dissektion laajuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  • kliinisen vaiheen kasvain 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
  • Ei etäpesäkkeitä, ei suoraa tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin lähellä oleviin elimiin preoperatiivisissa tutkimuksissa
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  • Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
  • Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  • Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  • FEV1<50 % ennustetuista arvoista
  • Hajanainen; laajalle levinnyt; muovia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indocyanine Green Tracer
Indocyanine Green Tracer -valmistetta käytetään laparoskooppisessa mahanpoistoleikkauksessa, jossa on imusolmukkeiden dissektio mahalaukun adenokarsinooman vuoksi.
Lääke: Indocyanine Green Tracer
Laparoskopinen mahalaukun poisto imusolmukkeiden dissektiolla mahasyövän hoitoon käyttäen Indocyanine Green Traceria
Muut nimet:
  • ICG
Active Comparator: Ei Indocyanine Green Tracer -merkkiainetta
Indocyanine Green Traceria ei käytetä tämän ryhmän mahalaukun adenokarsinooman laparoskooppisessa mahanpoistoleikkauksessa, jossa on imusolmukkeiden dissektio.
Lääke: Indocyanine Green Tracer
Laparoskopinen mahalaukun poisto imusolmukkeiden dissektiolla mahasyövän hoitoon käyttäen Indocyanine Green Traceria
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa molempien ryhmien haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärää.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssin nopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
Fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärä koeryhmässä jaetaan aktiivisen koeryhmän imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää
Positiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä koeryhmässä
14 päivää
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
Fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan koeryhmän fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää
Negatiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää
Negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 14 päivää
Positiivisten imusolmukkeiden määrä ei-fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
14 päivää
Metastaasi-imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa positiivisten imusolmukkeiden määrää molemmissa ryhmissä.
14 päivää
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä molemmissa ryhmissä
14 päivää
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä koskee varhaista postoperatiivista komplikaatiota ja kuolleisuutta, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi leikkauksesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
36 kuukautta
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 10 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioinnissa käytetään aikaa ensimmäiseen käyntiin, flatus, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto ja postoperatiivinen kipu. Visuaalista analogista kipupistemäärää käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun asteen eroa.
10 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden painon vaihtelua käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan ja elämänlaadun selvittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muunnoskurssi
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
1 päivä
Viillon pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kolesterolin vaihtelua millimoleina litrassa leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana käytetään leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan ja elämänlaadun selvittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumin muunnelma
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumin vaihtelua grammoina litrassa leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana käytetään leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan ja elämänlaadun selvittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Refluksiesofagiitin esiintyvyys endoskopiassa leikkauksen jälkeisenä 3 ja 12 kuukautena käytetään leikkauksen jälkeisen elämänlaadun saavuttamiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kehon lämpötilan vaihtelu
Aikaikkuna: 8 päivää
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö celsiusasteina ennen kotiutumista rekisteröidään tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
8 päivää
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Hemoglobiiniarvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
C-reaktiivisen proteiinin arvot IN milligrammaa/litra ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Prealbumiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Prealbumiinin arvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
36 kuukautta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
60 kuukautta
5 vuoden tauti vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Sairausvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana leikkauksesta toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
60 kuukautta
5 vuoden toistumismalli
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Toistumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin aikaan: locoregional, hematogeeninen, vatsakalvon, kaukainen imusolmukke ja sekoitettu tyyppi.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUGES-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green Tracer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa