Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indocyjaninowy zielony znacznik stosowany w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych (ICGTinLG)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania dotyczące wyników klinicznych stosowania zielonego znacznika indocyjaninowego w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w przypadku raka żołądka

Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych indocyjaninowego zielonego znacznika stosowanego w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych w przypadku gruczolakoraka żołądka (cT1-4a, N-/+, M0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indocyanine Green Tracer jest często stosowany w chirurgii wczesnego gruczolakoraka żołądka. Jej zastosowanie w gastrektomii laparoskopowej z wycięciem węzłów chłonnych z powodu gruczolakoraka żołądka jest na etapie gromadzenia przypadków, badania metodologicznego i badań klinicznych. Nie ma prospektywnych badań określających wyniki kliniczne stosowania Indocyanine Green Tracer w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu gruczolakoraka żołądka.

Na podstawie ponad 3000 przypadków laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu gruczolakoraka żołądka, chcemy zastosować Indocyanine Green Tracer, tanią, łatwą w obsłudze i niezanieczyszczającą promieniowanie metodę, do przewidywania dodatnich węzłów chłonnych w gruczolakoraku żołądka, wytyczenie zakresu laparoskopowego wycięcia węzłów chłonnych z powodu gruczolakoraka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  • stopień zaawansowania klinicznego guza 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej według American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  • W badaniach przedoperacyjnych brak przerzutów odległych, bezpośredniego naciekania trzustki, śledziony lub innych narządów w pobliżu
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  • Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • FEV1 <50% wartości przewidywanych
  • Rozproszony; rozpowszechniony; plastik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielony znacznik indocyjaninowy
Indocyanine Green Tracer będzie stosowany w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu gruczolakoraka żołądka w tej grupie.
Lek: Zielony znacznik indocyjaninowy
Laparoskopowa resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu raka żołądka z użyciem Indocyanine Green Tracer
Inne nazwy:
  • ICG
Aktywny komparator: Brak indocyjaninowego zielonego znacznika
Indocyanine Green Tracer nie będzie stosowany w laparoskopowej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu gruczolakoraka żołądka w tej grupie.
Lek: Zielony znacznik indocyjaninowy
Laparoskopowa resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z powodu raka żołądka z użyciem Indocyanine Green Tracer
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych w obu grupach.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fluorescencji
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie doświadczalnej jest dzielona przez całkowitą liczbę węzłów chłonnych w aktywnej grupie doświadczalnej
14 dni
Pozytywna stawka
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dodatnich węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba ujemnych węzłów chłonnych we fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni
Kurs ujemny
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę niefluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w niefluorescencyjnych węzłach chłonnych jest dzielona przez całkowitą liczbę niefluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie eksperymentalnej
14 dni
Liczba węzłów chłonnych przerzutów
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj liczbę zajętych węzłów chłonnych w obu grupach.
14 dni
Szybkość przerzutów węzła chłonnego
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj odsetek przerzutów do węzłów chłonnych w obu grupach
14 dni
Wskaźniki zachorowalności i umieralności
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy to wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
36 miesięcy
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do pierwszego chodu, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz ból pooperacyjny są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej. Do oceny różnicy w nasileniu bólu pooperacyjnego stosuje się metodę wizualno-analogowej oceny bólu.
10 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia i jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kurs konwersyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
1 dzień
Długość nacięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmienność cholesterolu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu w milimolach/litrze po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji są wykorzystywane do uzyskania informacji o stanie odżywienia i jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odmiana albumu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmienność albumin w gramach/litr w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji służy do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia i jakości życia.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym 3 i 12 miesięcy po operacji wykorzystuje się do oceny jakości życia po operacji.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wahania temperatury ciała
Ramy czasowe: 8 dni
Rejestruje się najwyższą dzienną temperaturę ciała w stopniach Celsjusza przed wypisem, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i odpornościowej.
8 dni
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości IN miligrama/litra białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana prealbuminy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości prealbuminy w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
60 miesięcy
5-letni wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od operacji do czasu nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
60 miesięcy
5-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wzorce nawrotów są podzielone na pięć kategorii w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalny, hematogenny, otrzewnowy, odległy węzeł chłonny i mieszany.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGES-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zielony znacznik indocyjaninowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj