Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование индоцианинового зеленого индикатора при лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов (ICGTinLG)

1 июня 2022 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Проспективные рандомизированные контролируемые исследования клинических результатов использования индоцианинового зеленого индикатора при лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов при раке желудка

Целью данного исследования является изучение клинических результатов использования Indocyanine Green Tracer при лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов по поводу аденокарциномы желудка (cT1-4a, N-/+, M0).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Indocyanine Green Tracer часто применяют в хирургии ранней аденокарциномы желудка. Его применение при лапароскопической гастрэктомии с лимфодиссекцией по поводу аденокарциномы желудка находится на стадии накопления случаев, изучения метода и клинических исследований. Нет проспективных исследований для определения клинических результатов использования Indocyanine Green Tracer при лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов при аденокарциноме желудка.

На основании более чем 3000 случаев лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов по поводу аденокарциномы желудка мы хотим применить Indocyanine Green Tracer, дешевый, простой в эксплуатации и без радиационного загрязнения способ для прогнозирования положительных лимфатических узлов при аденокарциноме желудка, для определения объема лапароскопической диссекции лимфатических узлов при аденокарциноме желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  • клиническая стадия опухоли 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета (AJCC), седьмое издание
  • Отсутствие отдаленных метастазов, прямой инвазии в поджелудочную железу, селезенку или другие близлежащие органы при предоперационном обследовании
  • Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Тяжелое психическое расстройство
  • История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  • История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
  • Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  • История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
  • История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  • История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  • Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  • Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  • ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
  • Диффузный; широко распространен; пластика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый индикатор
Indocyanine Green Tracer будет использоваться в этой группе при лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов при аденокарциноме желудка.
Лекарство: Индоцианиновый зеленый индикатор
Лапароскопическая гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов при раке желудка с использованием Indocyanine Green Tracer
Другие имена:
  • МКГ
Активный компаратор: Без индоцианинового зеленого индикатора
Indocyanine Green Tracer не будет использоваться в этой группе при лапароскопической гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов при аденокарциноме желудка.
Лекарство: Индоцианиновый зеленый индикатор
Лапароскопическая гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов при раке желудка с использованием Indocyanine Green Tracer
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней
Сравните общее количество извлеченных лимфатических узлов в обеих группах.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость флуоресценции
Временное ограничение: 14 дней
Количество флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе делится на общее количество лимфатических узлов в активной экспериментальной группе.
14 дней
Положительная ставка
Временное ограничение: 14 дней
Количество положительных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на общее количество флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 14 дней
Количество отрицательных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на общее количество флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней
Отрицательная ставка
Временное ограничение: 14 дней
Количество отрицательных лимфатических узлов в нефлюоресцирующих лимфатических узлах делят на количество всех нефлюоресцирующих лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 14 дней
Количество положительных лимфатических узлов в нефлюоресцирующих лимфатических узлах делят на общее количество нефлюоресцирующих лимфатических узлов в экспериментальной группе.
14 дней
Количество лимфатических узлов с метастазами
Временное ограничение: 14 дней
Сравните количество положительных лимфатических узлов в обеих группах.
14 дней
Скорость метастазирования лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней
Сравните скорость метастазирования лимфатических узлов в обеих группах.
14 дней
Показатели заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
Это относится к ранним послеоперационным осложнениям и летальности, которые определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции.
30 дней
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость определялась как время от операции до момента рецидива или смерти от любой причины.
36 месяцев
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
36 месяцев
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 10 дней
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и послеоперационная боль используются для оценки послеоперационного периода восстановления. Метод визуальной аналоговой оценки боли используется для оценки разницы степени послеоперационной боли.
10 дней
Время операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменение веса
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение веса через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки послеоперационного нутритивного статуса и качества жизни.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
1 день
Конверсионный курс
Временное ограничение: 1 день
1 день
Показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
Показатели интраоперационной послеоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
1 день
Длина разреза
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение уровня холестерина в миллимоль/л через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки состояния питания и качества жизни в послеоперационном периоде.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Вариант альбома
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение альбумина в граммах/литрах в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 месяцев используется для доступа к послеоперационному нутритивному статусу и качеству жизни.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Частота рефлюкс-эзофагита при эндоскопии через 3 и 12 месяцев после операции используется для оценки послеоперационного качества жизни.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение температуры тела
Временное ограничение: 8 дней
Ежедневная самая высокая температура тела в градусах Цельсия перед выпиской регистрируется для доступа к воспалительному и иммунному ответу.
8 дней
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют показатели количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 послеоперационные сутки.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения гемоглобина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения С-реактивного белка ИН миллиграмм/литр периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Вариант преальбумина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения преальбумина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от операции до смерти от любой причины.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUGES-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианиновый зеленый индикатор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться