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Indocyaningrüner Tracer zur Verwendung bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion (ICGTinLG)

22. April 2025 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektive randomisierte kontrollierte Studien zu den klinischen Ergebnissen von Indocyanin Green Tracer bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung der klinischen Ergebnisse von Indocyanine Green Tracer bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Adenokarzinom des Magens (cT1-4a, N-/+, M0).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indocyanine Green Tracer wird häufig in der Chirurgie des frühen Adenokarzinoms des Magens eingesetzt. Seine Anwendung bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Adenokarzinom des Magens befindet sich im Stadium der Fallakkumulation, Methodenstudie und klinischen Forschung. Es gibt keine prospektiven Studien, um die klinischen Ergebnisse von Indocyanine Green Tracer bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Adenokarzinom des Magens zu identifizieren.

Auf der Grundlage von mehr als 3000 Fällen von laparoskopischer Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Adenokarzinom des Magens wollen wir den Indocyanin-Grün-Tracer, eine billige, einfach zu bedienende und strahlungsfreie Methode, anwenden, um die positiven Lymphknoten bei Adenokarzinom des Magens vorherzusagen. um den Umfang der laparoskopischen Lymphknotendissektion für Adenokarzinom des Magens zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • Tumor im klinischen Stadium 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Keine Fernmetastasen, kein direkter Befall von Pankreas, Milz oder anderen nahegelegenen Organen bei den präoperativen Untersuchungen
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  • Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1<50 % der vorhergesagten Werte
  • Diffus; weit verbreitet; Plastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrüner Tracer
Indocyanine Green Tracer wird in dieser Gruppe bei der laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Adenokarzinom des Magens verwendet.
Arzneimittel: Indocyaningrüner Tracer
Laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs mit Indocyanine Green Tracer
Andere Namen:
  • IKG
Aktiver Komparator: Kein Indocyaningrün-Tracer
Indocyanine Green Tracer wird in dieser Gruppe nicht zur laparoskopischen Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Adenokarzinom des Magens verwendet.
Arzneimittel: Indocyaningrüner Tracer
Laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion bei Magenkrebs mit Indocyanine Green Tracer
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten in beiden Gruppen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fluoreszenzrate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe wird durch die Gesamtzahl der Lymphknoten in der aktiven Versuchsgruppe dividiert
14 Tage
Positive Rate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl positiver Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe dividiert
14 Tage
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl negativer Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten in der experimentellen Gruppe dividiert
14 Tage
Negativzins
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl negativer Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Gesamtzahl nicht fluoreszierender Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
14 Tage
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl positiver Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Gesamtzahl nicht fluoreszierender Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
14 Tage
Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl positiver Lymphknoten in beiden Gruppen.
14 Tage
Metastasierungsrate des Lymphknotens
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Metastasierungsrate der Lymphknoten in beiden Gruppen
14 Tage
Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies gilt für die frühen postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit, die als Ereignis definiert sind, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
krankheitsfreies Überleben wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache
36 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
36 Monate
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Schmerzen herangezogen. Zur Beurteilung der Differenz des postoperativen Schmerzgrades wird die visuell-analoge Schmerzscore-Methode eingesetzt.
10 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Umrechnungskurs
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
1 Tag
Schnittlänge
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Variation des Cholesterins
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Cholesterins in Millimol/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation des Albums
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung des Albums in Gramm/Liter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Inzidenz der Refluxösophagitis unter der Endoskopie auf postoperative 3 und 12 Monate werden verwendet, um die postoperative Lebensqualität zu erfassen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Die Variation der Körpertemperatur
Zeitfenster: 8 Tage
Die tägliche höchste Körpertemperatur in Grad Celsius vor der Entlassung wird aufgezeichnet, um auf die Entzündungs- und Immunantwort zuzugreifen.
8 Tage
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation von Präalbumin
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte von Präalbumin in Gramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
36 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
60 Monate
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde als Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert
60 Monate
5-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 60 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der ersten Diagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionaler, hämatogener, peritonealer, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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