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MammaPrint、BluePrint 和全基因组数据与临床数据相关联以评估新的基因表达谱 (FLEX)

2023年12月20日 更新者：Agendia

MammaPrint、BluePrint 和全基因组数据与临床数据相关联以评估新基因表达谱：适应性登记 (FLEX)

FLEX Registry 将作为一个大规模的、基于人口的、前瞻性的注册机构来实施。 所有接受 MammaPrint ®和 BluePrint 原发性乳腺肿瘤检测的 I 至 III 期乳腺癌患者都有资格进入 FLEX 登记处，该登记处旨在以较低的增量工作量和成本启用额外的研究组。 FLEX Registry 将采用自适应设计，在初始研究开放后可以添加额外的靶向子研究和武器。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

FLEX Registry 将包括所有在任何临床环境中接受过 MammaPrint 和 BluePrint 测试的 I-III 期乳腺癌患者。 研究组附录将指定治疗组、纳入标准和所需患者人数。 将招募来自 125 多家美国机构的大约 25,000 名患者。

治疗由医生根据 NCCN 批准的公认替代方案自行决定。

临床数据将在列出的时间点收集并在线输入：患者入组、治疗时间、治疗后 1 年以及诊断后 3、5 和 10 年。

目标：

  • 创建一个大规模的、基于人群的全基因组表达数据和临床数据注册表，以研究具有预后和/或预测价值的新基因关联
  • 利用共享注册表基础设施来检查较小的利益群体
  • 根据全基因组数据为目标子集分析和试验生成假设

FLEX 是一项观察性（IV 期）研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amir Sonnenblick
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • University General Hospital Alexandra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Spyridon Marinopoulos, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • 招聘中
        • CHS Grandview
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer De Los Santos, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachel Swart, MD
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Lee, MD
      • Redding、California、美国、96001
        • 招聘中
        • North Valley Breast Clinic
        • 接触：
          • Ian Grady, MD
          • 电话号码：530-243-5551
        • 首席研究员：
          • Ian P Grady, MD
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Breast Care Center
        • 首席研究员：
          • Rita Mukhtar, MD
        • 首席研究员：
          • Laura Esserman, MD
        • 接触：
      • Van Nuys、California、美国、91405
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Virginia Borges, MD
        • 接触：
      • Aurora、Colorado、美国、80012
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Comprehensive Breast Care of Denver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Barone, MD
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood
        • 首席研究员：
          • Sami Diab, MD
      • Vail、Colorado、美国、81658
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06706
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • JFK Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julian Berrocal, MD
      • Atlantis、Florida、美国、33462
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • 招聘中
        • Boca Raton Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jane Skelton, MD
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Morton Plant Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Blumencranz, MD
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • 招聘中
        • Halifax Health - Center for Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruby Anne Deveras, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Crozier, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 主动，不招人
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • St. Vincent Hospital / Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pooja Advani, MD
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Lakeland Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Madhavi Venigalla, MD
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reshma L Mahtani, MD
      • Rockledge、Florida、美国、32955
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Cox, MD
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital - Baycare
        • 首席研究员：
          • Robert Gabordi, MD
        • 接触：
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • 招聘中
        • Winter Haven Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kamal Sharma, DO
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Piedmont Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Trevor Feinstein, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cathy Graham, MD
      • Brunswick、Georgia、美国、31520
        • 招聘中
        • Southeast Georgia Health System - Physician Associates
        • 接触：
          • William L Tillett, PharmD
          • 电话号码：912-466-5363
          • 邮箱：wtillet@sghs.org
        • 首席研究员：
          • Abraham Cheong, MD
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 完全的
        • Dekalb Medical Center
      • Tifton、Georgia、美国、31794
        • 招聘中
        • Tift Regional Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Apurva Shah, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • VK Gadi, MD
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Affiliated Oncologists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rami Haddad, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 尚未招聘
        • Louisiana State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Thayer, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Riseberg, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mehran Habibi, MD
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
        • 首席研究员：
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Brandywine、Maryland、美国、20613
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
        • 首席研究员：
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
        • 首席研究员：
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology, Pa
        • 首席研究员：
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • 招聘中
        • UPMC at Western Maryland Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Blanche Mavromatis, MD
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • 招聘中
        • Frederick Oncology Hematology Associates
        • 首席研究员：
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology - Aquilino Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology, Pa
        • 首席研究员：
          • Carolyn Hendricks, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • 完全的
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • St. John Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carrie Dul, MD
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • Sparrow Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gordan Srkalovic, MD
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • 完全的
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • 招聘中
        • Comprehensive Breast Care
        • 首席研究员：
          • Eric Brown, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Linsey Gold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • Boone Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Petersen, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cynthia Ma, MD PhD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
      • Binghamton、New York、美国、13905
      • Buffalo、New York、美国、14263
      • Lake Success、New York、美国、11020
        • 完全的
        • Lake Success Oncology / ProHealth Care
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Winthrop Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nina D'Abreo, MD
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • 招聘中
        • Northwell Health- Northern Westchester Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pond Keleman, MD
      • Nyack、New York、美国、10960
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Center of Rockland at Nyack
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Ho Lee, MD
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abirami Sivapiragasam, MD
      • Tarrytown、New York、美国、10591
        • 招聘中
        • Northwell Health- Phelps Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pond Kelemen
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • 招聘中
        • Akron General Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Esther Rehmus
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • TriHealth Cancer Institutes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Apurva Mehta, MD
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • 完全的
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Cho, MD
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 完全的
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • 招聘中
        • St. Luke's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Riley, MD
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • 终止
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diane Buchbarker, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Brufsky, MD, PhD
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • 完全的
        • Grandview Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • 招聘中
        • Roper St. Francis Physician Partners - Breast Surgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Baker, MD
      • Georgetown、South Carolina、美国、29442
        • 招聘中
        • Tidelands Health Coastal Carolina Breast Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angela Mislowsky, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • West Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Richard Fine, MD
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Nashville Breast Center
        • 首席研究员：
          • Pat W Whitworth, MD
        • 接触：
          • Kristie Appleton
          • 电话号码：615-620-5535
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • 招聘中
        • Harrington Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Pruitt, MD
      • Bedford、Texas、美国、76022
      • Carrollton、Texas、美国、75010
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Atisha Manhas, MD
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Presbyterian
        • 首席研究员：
          • Kristi McIntyre, MD
      • Denton、Texas、美国、76210
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 完全的
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Grapevine、Texas、美国、76051
      • Houston、Texas、美国、77024
      • Katy、Texas、美国、77494
        • 完全的
        • Oncology Consultants
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • V. Suzanne Klimberg, MD
      • Longview、Texas、美国、75601
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Longview
        • 首席研究员：
          • Svetislava Vukelja, MD
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • 招聘中
        • Texas Tech UHSC - Southwest Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rakhshanda Layeequr-Rahman, MD
      • McKinney、Texas、美国、75071
      • Plano、Texas、美国、75075
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Plano East
        • 首席研究员：
          • Christopher Stokoe, MD
      • Plano、Texas、美国、95093
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Plano West
        • 首席研究员：
          • Philip Kovoor, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • 招聘中
        • Texas Oncology, PA - Metropolitan
        • 首席研究员：
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • 招聘中
        • Texas Oncology, PA - Northeast
        • 首席研究员：
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • UT Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virginia Kaklamani, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Texas Oncology PA -San Antonio Medical Center
        • 首席研究员：
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • 招聘中
        • Texas Oncology, PA - Stone Oak
        • 首席研究员：
          • Emmalind Aponte, MD
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Tyler
        • 首席研究员：
          • Svetislava Vukelja, MD
      • Waco、Texas、美国、76712
      • Webster、Texas、美国、77584
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Webster
        • 首席研究员：
          • Dhatri Kodali, MD
    • Utah
    • Washington
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natasha Hunter, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • 招聘中
        • Columbia St. Mary's
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Varsha Shah, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括已签署知情同意书并有资格接受化疗和内分泌治疗的 I、II 或 III 期乳腺癌患者。 如果患者患有转移性疾病或没有足够的组织送往 Agendia 进行检测，则他们将被排除在外。

描述

纳入标准：

  • 接受 MammaPrint 的 I、II 或 III 期患者，有或没有 BluePrint 测试（男性或女性）
  • 入组当日或入组前签署的知情同意书
  • 新原发病灶

排除标准：

  • 运往 Agendia 的肿瘤样本含有≤ 30% 的肿瘤细胞或未达到 QA 或 QC 标准
  • 转移性疾病
  • 复发性疾病
  • 0 期疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MammaPrint 和 BluePrint 测试
所有患者都将使用全基因组检测数据芯片接受 MammaPrint 和 BluePrint 检测。 治疗将由医生酌情决定，同时遵守 NCCN 指南。
诊断测试：MammaPrint、BluePrint 和全基因组测试
Agendia 将使用全基因组测试阵列运行 MammaPrint 和 BluePrint 测试。
其他名称：
  • 妈妈印、蓝图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将创建一个大规模的全基因组表达数据登记表，以研究具有预后和/或预测价值的新基因关联。
大体时间：10年
使用临床数据创建全基因组表达数据的大规模注册表，以研究可能具有预后或预测价值的新基因关联。
10年
一个共享的注册表基础结构，用于检查较小的利益群体。
大体时间：10年
创建一个共享的注册表基础结构来检查较小的利益群体。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将创建基于全基因组数据的子集分析。
大体时间：10年
使用全基因组数据分析子集。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agendia

调查人员

  • 研究主任：William Audeh, MD、Agendia, Inc.
  • 首席研究员：Cynthia X Ma, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月28日

初级完成 (估计的)

2037年4月1日

研究完成 (估计的)

2037年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLEX Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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