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MammaPrint, BluePrint y datos de genoma completo vinculados con datos clínicos para evaluar nuevos perfiles de expresión genética (FLEX)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Agendia

MammaPrint, BluePrint y datos de genoma completo vinculados con datos clínicos para evaluar nuevos perfiles de expresión génica: un registro adaptable (FLEX)

El Registro FLEX se implementará para operar como un registro prospectivo a gran escala basado en la población. Todas las pacientes con cáncer de mama en estadio I a III que se someten a las pruebas MammaPrint® y BluePrint en un tumor de mama primario son elegibles para ingresar en el Registro FLEX, que está destinado a permitir brazos de estudio adicionales con un esfuerzo y un costo incrementales bajos. FLEX Registry utilizará un diseño adaptativo, donde se pueden agregar subestudios y brazos específicos adicionales después de que se abra el estudio inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro FLEX incluirá a todos los pacientes con cáncer de mama en etapa I-III que hayan recibido las pruebas MammaPrint y BluePrint en cualquier entorno clínico. Los apéndices del brazo de estudio especificarán el brazo de tratamiento, los criterios de inclusión y el número de pacientes necesarios. Se inscribirán aproximadamente 25,000 pacientes de más de 125 instituciones con sede en EE. UU.

El tratamiento queda a discreción del médico que se adhiere a los regímenes aprobados por la NCCN de una alternativa reconocida.

Los datos clínicos se recopilarán e ingresarán en línea en los puntos de tiempo enumerados: inscripción del paciente, tiempo de tratamiento, 1 año después del tratamiento y 3, 5 y 10 años después del diagnóstico.

Objetivos:

  • Crear un registro a gran escala basado en la población de datos completos de expresión del genoma y datos clínicos para investigar nuevas asociaciones de genes con valor pronóstico y/o predictivo
  • Utilice la infraestructura de registro compartida para examinar grupos de interés más pequeños
  • Genere hipótesis para análisis de subconjuntos específicos y ensayos basados ​​en datos completos del genoma

FLEX es un estudio observacional (fase IV).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Reclutamiento
        • CHS Grandview
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer De Los Santos, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Swart, MD
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Lee, MD
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Reclutamiento
        • North Valley Breast Clinic
        • Contacto:
          • Ian Grady, MD
          • Número de teléfono: 530-243-5551
        • Investigador principal:
          • Ian P Grady, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Breast Care Center
        • Investigador principal:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Investigador principal:
          • Laura Esserman, MD
        • Contacto:
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Reclutamiento
        • Valley Breast Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Lomis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Virginia Borges, MD
        • Contacto:
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sami Diab, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Breast Care of Denver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Barone, MD
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood
        • Investigador principal:
          • Sami Diab, MD
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81658
        • Reclutamiento
        • Vail Health - Shaw Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Barone, DO
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06706
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • JFK Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julian Berrocal, MD
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • Breast Specialists of South Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • June Lee, MD
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Skelton, MD
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Blumencranz, MD
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Reclutamiento
        • Halifax Health - Center for Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruby Anne Deveras, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Crozier, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Activo, no reclutando
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital / Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pooja Advani, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Lakeland Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madhavi Venigalla, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reshma L Mahtani, MD
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Centers of Brevard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pavan Kancharla, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Al'Lima Trotman
          • Número de teléfono: 813-660-6158
          • Correo electrónico: atrotman1@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Charles Cox, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital - Baycare
        • Investigador principal:
          • Robert Gabordi, MD
        • Contacto:
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Reclutamiento
        • Winter Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamal Sharma, DO
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Reclutamiento
        • Phoebe Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chirag Jani, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Piedmont Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trevor Feinstein, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cathy Graham, MD
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
        • Reclutamiento
        • Southeast Georgia Health System - Physician Associates
        • Contacto:
          • William L Tillett, PharmD
          • Número de teléfono: 912-466-5363
          • Correo electrónico: wtillet@sghs.org
        • Investigador principal:
          • Abraham Cheong, MD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Terminado
        • Dekalb Medical Center
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Reclutamiento
        • Tift Regional Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Apurva Shah, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • VK Gadi, MD
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Reclutamiento
        • Alexian Brothers Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Maganini, MD
        • Contacto:
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Reclutamiento
        • Saint Alexius Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Maganini, MD
        • Contacto:
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Affiliated Oncologists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Haddad, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Reclutamiento
        • Parkview Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda Han, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Aún no reclutando
        • Louisiana State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Thayer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Riseberg, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehran Habibi, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
        • Investigador principal:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
        • Investigador principal:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
        • Investigador principal:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, PA
        • Investigador principal:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Reclutamiento
        • UPMC at Western Maryland Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blanche Mavromatis, MD
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Reclutamiento
        • Frederick Oncology Hematology Associates
        • Investigador principal:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology - Aquilino Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, PA
        • Investigador principal:
          • Carolyn Hendricks, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Terminado
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • St. John Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carrie Dul, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Sparrow Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordan Srkalovic, MD
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Terminado
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Breast Care
        • Investigador principal:
          • Eric Brown, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Linsey Gold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michaela Tsai, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Boone Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Petersen, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Ma, MD PhD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology
        • Investigador principal:
          • Karen Tedesco, MD
        • Contacto:
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellis Levine, MD
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11020
        • Terminado
        • Lake Success Oncology / ProHealth Care
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nina D'Abreo, MD
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Northwell Health- Northern Westchester Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pond Keleman, MD
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Center of Rockland at Nyack
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sung Ho Lee, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester - Pluta Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajay Dhakal, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Reclutamiento
        • Northwell Health- Phelps Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pond Kelemen
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Reclutamiento
        • Akron General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther Rehmus
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Ward, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Cancer Institutes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Apurva Mehta, MD
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Terminado
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Cho, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Riley, MD
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Reclutamiento
        • Alliance Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Joseph Potz, MD
        • Contacto:
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Terminado
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Buchbarker, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Brufsky, MD, PhD
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Terminado
        • Grandview Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Reclutamiento
        • Roper St. Francis Physician Partners - Breast Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Baker, MD
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29442
        • Reclutamiento
        • Tidelands Health Coastal Carolina Breast Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Mislowsky, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • West Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Richard Fine, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Nashville Breast Center
        • Investigador principal:
          • Pat W Whitworth, MD
        • Contacto:
          • Kristie Appleton
          • Número de teléfono: 615-620-5535
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Allen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monte Jones, MD
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Harrington Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Pruitt, MD
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Bedford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lea Krekow, MD
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Carrollton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vibha Thomas, MD
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Reclutamiento
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shantan Reddy, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Atisha Manhas, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Kristi McIntyre, MD
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Denton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharad Jain, MD
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vibha Thomas, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Terminado
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Grapevine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lea Krekow, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Memorial City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelina Cairo, MD
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Terminado
        • Oncology Consultants
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • V. Suzanne Klimberg, MD
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Longview
        • Investigador principal:
          • Svetislava Vukelja, MD
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech UHSC - Southwest Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rakhshanda Layeequr-Rahman, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - McKinney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monte Jones, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Plano East
        • Investigador principal:
          • Christopher Stokoe, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 95093
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Plano West
        • Investigador principal:
          • Philip Kovoor, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, PA - Metropolitan
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, PA - Northeast
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginia Kaklamani, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology PA -San Antonio Medical Center
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, PA - Stone Oak
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Investigador principal:
          • Svetislava Vukelja, MD
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Waco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Encarnacion, MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Webster
        • Investigador principal:
          • Dhatri Kodali, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fengting Yan, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natasha Hunter, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Reclutamiento
        • Columbia St. Mary's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Varsha Shah, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Alexandra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Spyridon Marinopoulos, MD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Sonnenblick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes con cáncer de mama en estadio I, II o III que hayan firmado un consentimiento informado y sean elegibles para recibir quimioterapia y terapia endocrina. Los pacientes serán excluidos si tienen enfermedad metastásica o no tienen mucho tejido para enviar a Agendia para su análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en etapa I, II o III que reciben MammaPrint, con o sin prueba BluePrint (hombre o mujer)
  • Formulario de consentimiento informado firmado el mismo día o antes de la inscripción
  • Nueva lesión primaria

Criterio de exclusión:

  • Muestra de tumor enviada a Agendia con ≤ 30 % de células tumorales o que no cumple con los criterios de QA o QC
  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad recurrente
  • Enfermedad en estadio 0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pruebas MammaPrint y BluePrint
Todos los pacientes recibirán las pruebas MammaPrint y BluePrint utilizando el chip de datos de prueba del genoma completo. El tratamiento será a discreción del médico mientras se adhiere a las pautas de NCCN.
Prueba de diagnóstico: MammaPrint, BluePrint y pruebas de genoma completo
Agendia ejecutará las pruebas MammaPrint y BluePrint utilizando la matriz completa de pruebas del genoma.
Otros nombres:
  • MammaPrint, BluePrint

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se creará un registro a gran escala de datos de expresión del genoma completo para investigar nuevas asociaciones de genes con valor pronóstico y/o predictivo.
Periodo de tiempo: 10 años
Cree un registro a gran escala de datos de expresión del genoma completo con datos clínicos para investigar posibles nuevas asociaciones de genes con valor pronóstico o predictivo.
10 años
Una infraestructura de registro compartida para examinar grupos de interés más pequeños.
Periodo de tiempo: 10 años
Cree una infraestructura de registro compartida para examinar grupos de interés más pequeños.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se crearán análisis de subconjuntos basados ​​en datos completos del genoma.
Periodo de tiempo: 10 años
Utilice datos completos del genoma para analizar subconjuntos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agendia

Investigadores

  • Director de estudio: William Audeh, MD, Agendia, Inc.
  • Investigador principal: Cynthia X Ma, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLEX Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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