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MammaPrint, BluePrint e dati del genoma completo collegati a dati clinici per valutare nuovi profili di espressione genica (FLEX)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Agendia

MammaPrint, BluePrint e dati del genoma completo collegati a dati clinici per valutare nuovi profili di espressione genica: un registro adattabile (FLEX)

Il registro FLEX sarà implementato per operare come un registro prospettico su larga scala, basato sulla popolazione. Tutte le pazienti con carcinoma mammario in stadio da I a III che ricevono i test MammaPrint® e BluePrint su un tumore mammario primario sono idonee per l'inserimento nel Registro FLEX, che ha lo scopo di consentire ulteriori bracci di studio a costi e sforzi incrementali ridotti. FLEX Registry utilizzerà un design adattivo, in cui è possibile aggiungere ulteriori sottostudi e bracci mirati dopo l'apertura dello studio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro FLEX includerà tutte le pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che hanno ricevuto i test MammaPrint e BluePrint in qualsiasi contesto clinico. Le appendici del braccio dello studio specificheranno il braccio di trattamento, i criteri di inclusione e il numero di pazienti necessari. Saranno arruolati circa 25.000 pazienti provenienti da oltre 125 istituti con sede negli Stati Uniti.

Il trattamento è a discrezione del medico che aderisce ai regimi approvati dal NCCN di un'alternativa riconosciuta.

I dati clinici verranno raccolti e inseriti online nei punti temporali elencati: arruolamento del paziente, tempo del trattamento, 1 anno dopo il trattamento e 3, 5 e 10 anni dopo la diagnosi.

Obiettivi:

  • Creare un registro su larga scala basato sulla popolazione di dati sull'espressione completa del genoma e dati clinici per studiare nuove associazioni geniche con valore prognostico e/o predittivo
  • Utilizza l'infrastruttura di registro condivisa per esaminare gruppi di interesse più piccoli
  • Genera ipotesi per analisi mirate di sottoinsiemi e prove basate su dati completi del genoma

FLEX è uno studio osservazionale (fase IV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital Alexandra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Spyridon Marinopoulos, MD
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Sonnenblick
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Reclutamento
        • CHS Grandview
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer De Los Santos, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Swart, MD
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Lee, MD
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Reclutamento
        • North Valley Breast Clinic
        • Contatto:
          • Ian Grady, MD
          • Numero di telefono: 530-243-5551
        • Investigatore principale:
          • Ian P Grady, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Breast Care Center
        • Investigatore principale:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Investigatore principale:
          • Laura Esserman, MD
        • Contatto:
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Reclutamento
        • Valley Breast Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lomis, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Virginia Borges, MD
        • Contatto:
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sami Diab, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Comprehensive Breast Care of Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Barone, MD
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood
        • Investigatore principale:
          • Sami Diab, MD
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81658
        • Reclutamento
        • Vail Health - Shaw Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Barone, DO
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06706
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamal Misleh, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • JFK Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julian Berrocal, MD
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane Skelton, MD
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Blumencranz, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Reclutamento
        • Halifax Health - Center for Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruby Anne Deveras, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Crozier, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Attivo, non reclutante
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • St. Vincent Hospital / Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pooja Advani, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Lakeland Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhavi Venigalla, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reshma L Mahtani, MD
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavan Kancharla, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Cox, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital - Baycare
        • Investigatore principale:
          • Robert Gabordi, MD
        • Contatto:
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Reclutamento
        • Winter Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamal Sharma, DO
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trevor Feinstein, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cathy Graham, MD
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Reclutamento
        • Southeast Georgia Health System - Physician Associates
        • Contatto:
          • William L Tillett, PharmD
          • Numero di telefono: 912-466-5363
          • Email: wtillet@sghs.org
        • Investigatore principale:
          • Abraham Cheong, MD
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Completato
        • Dekalb Medical Center
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Reclutamento
        • Tift Regional Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apurva Shah, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • VK Gadi, MD
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Affiliated Oncologists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami Haddad, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Reclutamento
        • Parkview Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Han, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Non ancora reclutamento
        • Louisiana State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Thayer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Riseberg, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehran Habibi, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, PA
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Reclutamento
        • UPMC at Western Maryland Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blanche Mavromatis, MD
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • Frederick Oncology Hematology Associates
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Aquilino Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Hendricks, MD
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, PA
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Hendricks, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Completato
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • St. John Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Dul, MD
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Sparrow Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordan Srkalovic, MD
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Completato
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Comprehensive Breast Care
        • Investigatore principale:
          • Eric Brown, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Linsey Gold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michaela Tsai, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Boone Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Petersen, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Ma, MD PhD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellis Levine, MD
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11020
        • Completato
        • Lake Success Oncology / ProHealth Care
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina D'Abreo, MD
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Northwell Health- Northern Westchester Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pond Keleman, MD
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Center of Rockland at Nyack
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Ho Lee, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abirami Sivapiragasam, MD
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Reclutamento
        • Northwell Health- Phelps Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pond Kelemen
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Reclutamento
        • Akron General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther Rehmus
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ward, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer Institutes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apurva Mehta, MD
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Completato
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Cho, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Riley, MD
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Terminato
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Buchbarker, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Brufsky, MD, PhD
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Completato
        • Grandview Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Roper St. Francis Physician Partners - Breast Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Baker, MD
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29442
        • Reclutamento
        • Tidelands Health Coastal Carolina Breast Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Mislowsky, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Fine, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Nashville Breast Center
        • Investigatore principale:
          • Pat W Whitworth, MD
        • Contatto:
          • Kristie Appleton
          • Numero di telefono: 615-620-5535
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Allen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monte Jones, MD
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Harrington Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Pruitt, MD
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Bedford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lea Krekow, MD
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Reclutamento
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shantan Reddy, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce O'Shaughnessy, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Atisha Manhas, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Kristi McIntyre, MD
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Denton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharad Jain, MD
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vibha Thomas, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Grapevine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lea Krekow, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Memorial City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelina Cairo, MD
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Completato
        • Oncology Consultants
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • V. Suzanne Klimberg, MD
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Longview
        • Investigatore principale:
          • Svetislava Vukelja, MD
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech UHSC - Southwest Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakhshanda Layeequr-Rahman, MD
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - McKinney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monte Jones, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Plano East
        • Investigatore principale:
          • Christopher Stokoe, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 95093
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Plano West
        • Investigatore principale:
          • Philip Kovoor, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, PA - Metropolitan
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, PA - Northeast
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Kaklamani, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology PA -San Antonio Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, PA - Stone Oak
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Investigatore principale:
          • Svetislava Vukelja, MD
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Waco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Encarnacion, MD
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Webster
        • Investigatore principale:
          • Dhatri Kodali, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengting Yan, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natasha Hunter, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Reclutamento
        • Columbia St. Mary's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Varsha Shah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti con carcinoma mammario in stadio I, II o III che hanno firmato un consenso informato e sono idonee a ricevere chemioterapia e terapia endocrina. I pazienti saranno esclusi se hanno una malattia metastatica o non hanno tessuto sufficiente da inviare ad Agendia per il test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in stadio I, II o III che ricevono MammaPrint, con o senza test BluePrint (maschi o femmine)
  • Modulo di consenso informato firmato lo stesso giorno o prima dell'arruolamento
  • Nuova lesione primaria

Criteri di esclusione:

  • Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri QA o QC
  • Malattia metastatica
  • Malattia ricorrente
  • Malattia allo stadio 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test MammaPrint e BluePrint
Tutti i pazienti riceveranno i test MammaPrint e BluePrint utilizzando il chip di dati per il test del genoma completo. Il trattamento sarà a discrezione del medico nel rispetto delle linee guida del NCCN.
Test diagnostico: MammaPrint, BluePrint e test del genoma completo
Agendia eseguirà i test MammaPrint e BluePrint utilizzando l'intero array di test del genoma.
Altri nomi:
  • MammaPrint, BluePrint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà creato un registro su larga scala di dati sull'espressione completa del genoma per studiare nuove associazioni geniche con valore prognostico e/o predittivo.
Lasso di tempo: 10 anni
Creare un registro su larga scala di dati sull'espressione completa del genoma con dati clinici per studiare possibili nuove associazioni geniche con valore prognostico o predittivo.
10 anni
Un'infrastruttura di registro condivisa per esaminare gruppi di interesse più piccoli.
Lasso di tempo: 10 anni
Crea un'infrastruttura di registro condivisa per esaminare gruppi di interesse più piccoli.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno create analisi di sottoinsiemi basate sui dati completi del genoma.
Lasso di tempo: 10 anni
Usa i dati del genoma completo per analizzare i sottoinsiemi.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agendia

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Audeh, MD, Agendia, Inc.
  • Investigatore principale: Cynthia X Ma, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLEX Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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