此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

胃食管反流和心肺问题 (CR-GER)

2017年2月10日更新者：Francesco Cresi、University of Turin, Italy

婴儿心肺和胃食管反流事件之间的关联。

心肺和胃食管反流事件在新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿中经常并存，从而导致药物处方过量和延迟出院。

通过心肺和 pH 阻抗监测，本研究旨在评估大量患有胃食管反流病 (GERD) 和 CR 症状的婴儿的胃食管反流 (GER) 和心肺 (CR) 事件之间的时间关联，以及这种关联是否显着, 以阐明 GER 对 CR 事件的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项观察性回顾性研究，旨在描述接受同步 24 小时多通道腔内阻抗/pH 测量 (MII/pH) 和 CR 监测 GER 疾病症状和 CR 事件的婴儿的心肺 (CR) 和胃食管反流 (GER) 事件之间的关联. 数据是从 Sant'Anna-Regina Margherita 儿童医院（都灵）大学新生儿重症监护病房的医疗记录和数据库中收集的。

症状关联概率 (SAP) 指数用于识别那些在 GER 和 CR 事件之间具有显着关联的婴儿。在具有阳性 SAP 指数的婴儿组中，根据反流是在心肺事件之前还是之后（30 秒时间窗）比较反流特征的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- (to)
  - Torino、(to)、意大利、10126
    - Ospedale S.Anna di Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2006 年 1 月至 2016 年 12 月入住 Sant'Anna-Regina Margherita 儿童医院大学新生儿重症监护病房的婴儿接受了 24 小时同步 pH 阻抗和心肺监测以了解 GER 疾病症状和心肺事件。

描述

纳入标准：

持续超过 12 小时的同步 MII-pH 和心肺监测，不包括进餐时间；
独家肠内喂养
父母的知情同意

排除标准：

传染病、遗传、代谢和神经系统疾病
MII-pH/CR 监测时的通气支持和/或氧气补充
在 MII-pH/CR 监测前一周对 GER 或呼吸暂停有影响的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
树液指数大体时间：全24小时计算	胃食管反流与心肺事件之间的症状关联概率 (SAP)。如果 > 95%，则认为 SAP 为阳性。	全24小时计算

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胃食管反流频率大体时间：全24小时计算	回流事件定义为：阻抗下降至基础值的 50% 至少 5 秒，从最远端通道开始并继续到一个或多个近端通道，然后阻抗基线值恢复	全24小时计算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Turin, Italy

调查人员

首席研究员：Francesco Cresi, MD, PhD、University of Turin, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)