Гастроэзофагеальный рефлюкс и кардиореспираторные проблемы (CR-GER)
Связь между кардиореспираторными и гастроэзофагеальными рефлюксными событиями у младенцев.
Кардиореспираторные и гастроэзофагеальные рефлюксы часто сосуществуют у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что приводит к чрезмерному назначению лекарств и задержке выписки.
Это исследование направлено на оценку временной связи между гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭР) и кардиореспираторными (КР) событиями у большого числа детей с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и симптомами КР с помощью кардиореспираторного мониторинга и мониторинга импеданса рН, а также того, является ли эта связь значимой. , чтобы уточнить влияние ГЭР на события CR.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное ретроспективное исследование для описания связи между явлениями кардиореспираторного (CR) и гастроэзофагеального рефлюкса (GER) у младенцев, которым была проведена синхронизированная 24-часовая многоканальная внутрипросветная импеданс/pH-метрия (MII/pH) и мониторинг CR для выявления симптомов заболевания GER и событий CR . Данные взяты из медицинских карт и базы данных Университетского отделения интенсивной терапии новорожденных детской больницы Сант-Анна-Регина-Маргерита (Турин).
Индекс вероятности ассоциации симптомов (SAP) используется для выявления тех младенцев со значительной связью между событиями GER и CR. В группе новорожденных с положительным индексом SAP различия характеристик рефлюкса сравниваются в зависимости от того, предшествовал ли рефлюкс кардиореспираторному событию или следовал за ним (временное окно 30 с).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
(to)
-
Torino, (to), Италия, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- синхронизированный МИИ-рН и кардио-респираторный мониторинг продолжительностью более 12 часов, исключая периоды приема пищи;
- исключительное энтеральное питание
- информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- инфекционные, генетические, метаболические и неврологические заболевания
- вспомогательная вентиляция легких и/или кислородная поддержка во время мониторинга MII-pH/CR
- фармакологическая терапия, влияющая на ГЭР или апноэ в течение недели перед мониторингом MII-pH/CR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAP-индекс
Временное ограничение: рассчитывается в течение 24 часов
|
Вероятность ассоциации симптомов (SAP) между гастроэзофагеальным рефлюксом и кардиореспираторными событиями.
SAP считается положительным, если > 95%.
|
рассчитывается в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: рассчитывается в течение 24 часов
|
Событие рефлюкса определяется как: падение импеданса до 50% от базального значения в течение не менее 5 с, начиная с самого дистального канала и переходя к одному или нескольким проксимальным каналам с последующим восстановлением исходных значений импеданса.
|
рассчитывается в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Брадикардия
Другие идентификационные номера исследования
- apnea-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .