Refluxo gastroesofágico e problemas cardiorrespiratórios (CR-GER)
Associação entre eventos de refluxo cardiorrespiratório e gastroesofágico em lactentes.
Eventos de refluxo cardiorrespiratório e gastroesofágico frequentemente coexistem em lactentes em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), levando a prescrição excessiva de medicamentos e atraso na alta.
Por meio da monitorização cardiorrespiratória e da impedância do pH, este estudo tem como objetivo avaliar a associação temporal entre refluxo gastroesofágico (RGE) e eventos cardiorrespiratórios (RC) em um grande número de lactentes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e sintomas de RC e se essa associação é significativa , para esclarecer o impacto do RGE nos eventos de RC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo para descrever a associação entre eventos cardiorrespiratórios (RC) e refluxo gastroesofágico (RGE) em lactentes submetidos a impedância intraluminal multicanal sincronizada/pH-metria (MII/pH) e monitoramento de RC para sintomas da doença de RGE e eventos de RC . Os dados são coletados dos prontuários médicos e do banco de dados da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal Universitária do Hospital Infantil Sant'Anna-Regina Margherita (Turim).
O índice de probabilidade de associação de sintomas (SAP) é usado para identificar os bebês com associações significativas entre eventos de RGE e RC. No grupo de lactentes com índice SAP positivo, as diferenças nas características do refluxo são comparadas conforme o refluxo precedeu ou seguiu um evento cardiorrespiratório (janela de tempo de 30 s).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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(to)
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Torino, (to), Itália, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MII-pH sincronizado e monitorização cardiorrespiratória com duração superior a 12 horas, excluindo os períodos de refeição;
- alimentação enteral exclusiva
- consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- doenças infecciosas, genéticas, metabólicas e neurológicas
- suporte ventilatório e/ou suplementação de oxigênio no momento da monitorização MII-pH/RC
- terapias farmacológicas com efeitos sobre RGE ou apneia durante a semana anterior ao monitoramento MII-pH/CR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice SAP
Prazo: calculado ao longo de 24 horas
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Probabilidade de Associação de Sintomas (SAP) entre refluxo gastroesofágico e eventos cardiorrespiratórios.
SAP é considerado positivo se > 95%.
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calculado ao longo de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do refluxo gastroesofágico
Prazo: calculado ao longo de 24 horas
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O evento de refluxo é definido como: uma queda da impedância para 50% do valor basal por pelo menos 5 s, começando no canal mais distal e prosseguindo para um ou mais canais proximais e seguida por uma recuperação dos valores basais da impedância
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calculado ao longo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Bradicardia
Outros números de identificação do estudo
- apnea-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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