Reflusso gastroesofageo e problemi cardiorespiratori (CR-GER)
Associazione tra eventi di reflusso cardiorespiratorio e gastroesofageo nei neonati.
Gli eventi di reflusso cardiorespiratorio e gastroesofageo spesso coesistono nei neonati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN), portando così a una prescrizione eccessiva di farmaci e alla dimissione ritardata.
Attraverso il monitoraggio cardiorespiratorio e del pH-impedenza questo studio mira a valutare l'associazione temporale tra eventi di reflusso gastroesofageo (GER) e eventi cardiorespiratori (CR) in un gran numero di neonati con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e sintomi di CR e, se questa associazione è significativa , per chiarire l'impatto del GER sugli eventi di CR.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo per descrivere l'associazione tra eventi cardiorespiratori (CR) e reflusso gastroesofageo (GER) nei neonati sottoposti a monitoraggio sincronizzato di 24 ore di impedenza intraluminale multicanale/pH (MII/pH) e monitoraggio CR per i sintomi della malattia GER e gli eventi CR . I dati sono raccolti dalla cartella clinica e dal database dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale Universitaria dell'Ospedale Pediatrico Sant'Anna-Regina Margherita (Torino).
L'indice di probabilità di associazione dei sintomi (SAP) viene utilizzato per identificare quei bambini con associazioni significative tra eventi GER e CR. Nel gruppo di neonati con indice SAP positivo vengono confrontate le differenze nelle caratteristiche del reflusso a seconda che un reflusso abbia preceduto o seguito un evento cardiorespiratorio (finestra temporale di 30 s).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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(to)
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Torino, (to), Italia, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MII-pH sincronizzato e monitoraggio cardio-respiratorio di durata superiore a 12 ore, esclusi i periodi dei pasti;
- nutrizione enterale esclusiva
- consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- malattie infettive, genetiche, metaboliche e neurologiche
- supporto ventilatorio e/o supplementazione di ossigeno al momento del monitoraggio MII-pH/CR
- terapie farmacologiche con effetti su GER o apnea durante la settimana prima del monitoraggio MII-pH/CR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice SAP
Lasso di tempo: calcolato durante le 24 ore
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Symptom Association Probability (SAP) tra reflusso gastroesofageo ed eventi cardio-respiratori.
SAP è considerato positivo se > 95%.
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calcolato durante le 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: calcolato durante le 24 ore
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L'evento di reflusso è definito come: una caduta di impedenza al 50% del valore basale per almeno 5 s, iniziando nel canale più distale e procedendo verso uno o più canali prossimali e seguita da un recupero dei valori di base dell'impedenza
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calcolato durante le 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Aritmie, cardiache
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Bradicardia
Altri numeri di identificazione dello studio
- apnea-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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