Refluks żołądkowo-przełykowy i problemy krążeniowo-oddechowe (CR-GER)
Związek między refluksem krążeniowo-oddechowym a refluksem żołądkowo-przełykowym u niemowląt.
Refluks krążeniowo-oddechowy i refluks żołądkowo-przełykowy często współistnieją u niemowląt przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM), co prowadzi do przepisywania zbyt dużej ilości leków i opóźnionego wypisu.
Poprzez monitorowanie impedancji krążeniowo-oddechowej i pH badanie to ma na celu ocenę związku czasowego między refluksem żołądkowo-przełykowym (GER) a zdarzeniami krążeniowo-oddechowymi (CR) u dużej liczby niemowląt z chorobą refluksową przełyku (GERD) i objawami CR oraz czy związek ten jest istotny , aby wyjaśnić wpływ GER na zdarzenia CR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie związku między zdarzeniami sercowo-oddechowymi (CR) i refluksem żołądkowo-przełykowym (GER) u niemowląt poddanych zsynchronizowanemu 24-godzinnemu wielokanałowemu pomiarowi impedancji wewnątrz światła/pH-metrii (MII/pH) i monitorowaniu CR pod kątem objawów choroby GER i zdarzeń CR . Dane pochodzą z dokumentacji medycznej i bazy danych Uniwersyteckiego Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego Sant'Anna-Regina Margherita (Turyn).
Indeks prawdopodobieństwa skojarzenia objawów (SAP) służy do identyfikacji tych niemowląt, u których występują istotne powiązania między zdarzeniami GER i CR. W grupie niemowląt z dodatnim indeksem SAP porównano różnice w charakterystyce refluksu w zależności od tego, czy refluks poprzedzał, czy następował po zdarzeniu krążeniowo-oddechowym (okno czasowe 30 s).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
(to)
-
Torino, (to), Włochy, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zsynchronizowane monitorowanie MII-pH i krążeniowo-oddechowe trwające dłużej niż 12 godzin, z wyłączeniem okresów posiłków;
- wyłączne żywienie dojelitowe
- świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- choroby zakaźne, genetyczne, metaboliczne i neurologiczne
- wspomaganie wentylacji i/lub suplementacja tlenem w czasie monitorowania MII-pH/CR
- terapie farmakologiczne mające wpływ na GER lub bezdech w ciągu tygodnia przed monitorowaniem MII-pH/CR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks SAPa
Ramy czasowe: obliczane przez 24 godziny
|
Prawdopodobieństwo asocjacji objawów (SAP) między refluksem żołądkowo-przełykowym a zdarzeniami krążeniowo-oddechowymi.
SAP uznaje się za dodatni, jeśli > 95%.
|
obliczane przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: obliczane przez 24 godziny
|
Zdarzenie refluksu definiuje się jako: spadek impedancji do 50% wartości podstawowej przez co najmniej 5 s, począwszy od najbardziej dystalnego kanału i przechodząc do jednego lub więcej kanałów proksymalnych, po czym następuje powrót do wyjściowych wartości impedancji
|
obliczane przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Bradykardia
Inne numery identyfikacyjne badania
- apnea-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska