Gastroesofageaalinen refluksi ja sydän- ja hengityselinten ongelmat (CR-GER)
Imeväisten sydän- ja hengityselinten ja gastroesofageaalisten refluksitapahtumien yhteys.
Kardiorespiratoriset ja gastroesofageaaliset refluksitapahtumat esiintyvät usein rinnakkain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) olevilla vauvoilla, mikä johtaa lääkkeiden ylimääräiseen määräämiseen ja viivästyneeseen kotiutukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kardiorespiratorisen ja pH-impedanssin seurannan avulla arvioida gastroesofageaalisen refluksin (GER) ja kardiorespiratoristen (CR) tapahtumien välistä ajallista yhteyttä suurella määrällä lapsia, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja CR-oireita, ja onko tämä yhteys merkittävä. , selventääkseen GER:n vaikutusta CR-tapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, joka kuvaa kardiorespiratoristen (CR) ja gastroesofageaalisten refluksitapahtumien (GER) välistä yhteyttä vauvoilla, joille tehtiin synkronoitu 24 tunnin monikanavainen intraluminaalinen impedanssi/pH-metria (MII/pH) ja CR-seuranta GER-taudin oireiden ja CR-tapahtumien varalta. . Tiedot kerätään Sant'Anna-Regina Margherita -lastensairaalan (Torino) yliopistollisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön potilaskertomuksista ja tietokannasta.
Symptom Association Probability (SAP) -indeksiä käytetään tunnistamaan lapset, joilla on merkittävä yhteys GER- ja CR-tapahtumien välillä. Positiivisen SAP-indeksin omaavien pikkulasten ryhmässä refluksiominaisuuksien eroja verrataan sen mukaan, edelsi tai seurasi refluksi kardiorespiratorista tapahtumaa (30 s aikaikkuna).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
(to)
-
Torino, (to), Italia, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 12 tuntia kestävä synkronoitu MII-pH:n ja sydämen ja hengitysteiden seuranta, ruokailujaksoja lukuun ottamatta;
- yksinomainen enteraalinen ruokinta
- vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- infektio-, geneettiset, aineenvaihdunta- ja neurologiset sairaudet
- hengitystuki ja/tai happilisä MII-pH/CR-monitoroinnin aikana
- farmakologiset hoidot, joilla on vaikutuksia GER:iin tai apneaan viikolla ennen MII-pH/CR-seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAP-indeksi
Aikaikkuna: lasketaan 24 tunnin ajalta
|
Symptom Association Probability (SAP) gastroesofageaalisen refluksin ja sydän- ja hengitystietapahtumien välillä.
SAP katsotaan positiiviseksi, jos > 95 %.
|
lasketaan 24 tunnin ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalinen refluksitaajuus
Aikaikkuna: lasketaan 24 tunnin ajalta
|
Refluksitapahtuma määritellään seuraavasti: impedanssin pudotus 50 prosenttiin perusarvosta vähintään 5 sekunniksi, alkaen kaukaisimmasta kanavasta ja jatkuen yhteen tai useampaan proksimaaliseen kanavaan, minkä jälkeen impedanssin perusarvojen palautuminen
|
lasketaan 24 tunnin ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Bradykardia
Muut tutkimustunnusnumerot
- apnea-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .