Reflujo gastroesofágico y problemas cardiorrespiratorios (CR-GER)
Asociación entre eventos de reflujo cardiorrespiratorio y gastroesofágico en lactantes.
Los eventos de reflujo cardiorrespiratorio y gastroesofágico a menudo coexisten en bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que lleva a la prescripción excesiva de medicamentos y al retraso en el alta.
A través de la monitorización cardiorrespiratoria y de pH-impedancia, este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación temporal entre el reflujo gastroesofágico (RGE) y los eventos cardiorrespiratorios (RC) en un gran número de lactantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y síntomas de RC y si esta asociación es significativa. , para aclarar el impacto de GER en eventos CR.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo para describir la asociación entre los eventos cardiorrespiratorios (RC) y de reflujo gastroesofágico (RGE) en bebés que se sometieron a una impedancia intraluminal/pH-metría (MII/pH) multicanal sincronizada de 24 horas y monitoreo de RC para síntomas de enfermedad de RGE y eventos de RC . Los datos se recopilan de los registros médicos y la base de datos de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de la Universidad del Hospital Infantil Sant'Anna-Regina Margherita (Turín).
El índice de probabilidad de asociación de síntomas (SAP) se utiliza para identificar a los bebés con asociaciones significativas entre los eventos de RGE y CR. En el grupo de lactantes con índice SAP positivo se comparan las diferencias en las características del reflujo según si un reflujo precedió o siguió a un evento cardiorrespiratorio (ventana de tiempo de 30 s).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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(to)
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Torino, (to), Italia, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MII-pH sincronizado y monitoreo cardiorrespiratorio de más de 12 horas, excluyendo los períodos de comida;
- alimentación enteral exclusiva
- consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- enfermedades infecciosas, genéticas, metabólicas y neurológicas
- soporte ventilatorio y/o suplemento de oxígeno en el momento de la monitorización de MII-pH/RC
- terapias farmacológicas con efectos sobre RGE o apnea durante la semana previa a MII-monitorización de pH/RC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice SAP
Periodo de tiempo: calculado a lo largo de 24 horas
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Probabilidad de asociación de síntomas (SAP) entre reflujo gastroesofágico y eventos cardiorrespiratorios.
SAP se considera positivo si > 95%.
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calculado a lo largo de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: calculado a lo largo de 24 horas
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El evento de reflujo se define como: una caída de la impedancia al 50 % del valor basal durante al menos 5 s, comenzando en el canal más distal y avanzando hacia uno o más canales proximales y seguido de una recuperación de los valores de la línea base de impedancia
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calculado a lo largo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Bradicardia
Otros números de identificación del estudio
- apnea-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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