Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastroesofageal reflux och kardiorespiratoriska problem (CR-GER)

10 februari 2017 uppdaterad av: Francesco Cresi, University of Turin, Italy

Samband mellan kardiorespiratoriska och gastroesofageala refluxhändelser hos spädbarn.

Kardiorespiratoriska och gastroesofageala refluxhändelser samexisterar ofta hos spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), vilket leder till överförskrivning av läkemedel och försenad utskrivning.

Genom kardiorespiratorisk och pH-impedansövervakning syftar denna studie till att utvärdera det tidsmässiga sambandet mellan gastroesofageal reflux (GER) och kardiorespiratoriska (CR) händelser hos ett stort antal spädbarn med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och CR-symtom och om detta samband är signifikant , för att klargöra effekten av GER på CR-händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsretrospektiv studie för att beskriva sambandet mellan kardiorespiratoriska (CR) och gastroesofageala refluxhändelser (GER) hos spädbarn som genomgick synkroniserad 24-timmars multikanals intraluminal impedans/pH-metri (MII/pH) och CR-övervakning för GER-sjukdomssymptom och CR-händelser . Data samlas in från medicinska journaler och databaser från University Neonatal Intensive Care Unit vid Sant'Anna-Regina Margherita Children Hospital (Turin).

Symtomassociationssannolikhet (SAP)-index används för att identifiera de spädbarn med signifikanta samband mellan GER- och CR-händelser. I gruppen spädbarn med ett positivt SAP-index jämförs skillnaderna i refluxegenskaper beroende på om en reflux föregick eller följde en kardiorespiratorisk händelse (30 s tidsfönster).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • (to)
      • Torino, (to), Italien, 10126
        • Ospedale S.Anna di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som togs in på universitetets neonatala intensivvårdsavdelning på Sant'Anna-Regina Margherita Children Hospital från januari 2006 till december 2016 som genomgick 24 timmars synkroniserad pH-impedans och kardiorespiratorisk övervakning för GER-sjukdomssymptom och kardiorespiratoriska händelser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • synkroniserad MII-pH och kardio-respiratorisk övervakning som varar mer än 12 timmar, exklusive måltidsperioder;
  • exklusiv enteral matning
  • föräldrars informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • infektionssjukdomar, genetiska, metabola och neurologiska sjukdomar
  • ventilationsstöd och/eller syrgastillskott vid tidpunkten för MII-pH/CR-övervakning
  • farmakologiska terapier med effekter på GER eller apné under veckan före MII-pH/CR-övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAP-index
Tidsram: beräknat under 24 timmar
Symptomassociationssannolikhet (SAP) mellan gastroesofageal reflux och kardio-respiratoriska händelser. SAP anses vara positivt om > 95 %.
beräknat under 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroesofageal refluxfrekvens
Tidsram: beräknat under 24 timmar
Refluxhändelse definieras som: ett fall av impedans till 50 % av basalvärdet under minst 5 s, med start i den mest distala kanalen och fortsätter till en eller flera proximala kanaler och följt av en återhämtning av impedansbaslinjevärdena
beräknat under 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • apnea-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera