Gastroøsofageal refluks og kardiorespiratoriske problemer (CR-GER)
Sammenhæng mellem kardiorespiratoriske og gastroøsofageale reflukshændelser hos spædbørn.
Kardiorespiratoriske og gastroøsofageale reflukshændelser forekommer ofte side om side hos spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU), hvilket fører til overrecept af medicin og forsinket udledning.
Gennem kardiorespiratorisk og pH-impedansmonitorering sigter denne undersøgelse på at evaluere den tidsmæssige sammenhæng mellem gastroøsofageal refluks (GER) og kardiorespiratoriske (CR) hændelser hos et stort antal spædbørn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og CR-symptomer, og om denne sammenhæng er signifikant , for at tydeliggøre virkningen af GER på CR-begivenheder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel retrospektiv undersøgelse til at beskrive sammenhængen mellem kardiorespiratoriske (CR) og gastroøsofageale refluks (GER) hændelser hos spædbørn, der gennemgik synkroniseret 24-timers multikanal intraluminal impedans/pH-metri (MII/pH) og CR monitorering for GER sygdomssymptomer og CR hændelser . Data indsamles fra medicinske journaler og database fra University Neonatal Intensive Care Unit på Sant'Anna-Regina Margherita Children Hospital (Torino).
Symptomassociationssandsynlighedsindekset (SAP) bruges til at identificere de spædbørn med signifikante sammenhænge mellem GER- og CR-hændelser. I gruppen af spædbørn med et positivt SAP-indeks sammenlignes forskellene i refluksegenskaber alt efter om en refluks gik forud for eller fulgte en kardiorespiratorisk hændelse (30 s tidsvindue).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
(to)
-
Torino, (to), Italien, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- synkroniseret MII-pH og cardio-respiratorisk overvågning, der varer mere end 12 timer, eksklusive måltidsperioder;
- eksklusiv enteral ernæring
- forældrenes informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- infektionssygdomme, genetiske, metaboliske og neurologiske sygdomme
- ventilatorisk støtte og/eller ilttilskud på tidspunktet for MII-pH/CR-overvågning
- farmakologiske terapier med virkning på GER eller apnø i ugen før MII-pH/CR-monitorering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAP indeks
Tidsramme: beregnet over 24 timer
|
Symptom Association Probability (SAP) mellem gastroøsofageal refluks og kardio-respiratoriske hændelser.
SAP anses for positivt, hvis > 95 %.
|
beregnet over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroøsofageal refluksfrekvens
Tidsramme: beregnet over 24 timer
|
Tilbageløbshændelse er defineret som: et fald i impedansen til 50 % af basalværdien i mindst 5 s, startende i den mest distale kanal og fortsætter til en eller flere proksimale kanaler og efterfulgt af en gendannelse af impedansbaselineværdierne
|
beregnet over 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Arytmier, hjerte
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Bradykardi
Andre undersøgelses-id-numre
- apnea-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen