Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-oesofageale reflux en cardiorespiratoire problemen (CR-GER)

10 februari 2017 bijgewerkt door: Francesco Cresi, University of Turin, Italy

Associatie tussen cardiorespiratoire en gastro-oesofageale refluxgebeurtenissen bij zuigelingen.

Cardiorespiratoire en gastro-oesofageale refluxgebeurtenissen komen vaak naast elkaar voor bij zuigelingen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), wat leidt tot overmatig voorschrijven van medicijnen en vertraagd ontslag.

Door middel van cardiorespiratoire en pH-impedantiemonitoring heeft deze studie tot doel de temporele associatie tussen gastro-oesofageale reflux (GER) en cardiorespiratoire (CR) gebeurtenissen te evalueren bij een groot aantal baby's met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en CR-symptomen en of deze associatie significant is. , om de impact van GER op CR-gebeurtenissen te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele retrospectieve studie om het verband te beschrijven tussen cardiorespiratoire (CR) en gastro-oesofageale reflux (GER)-gebeurtenissen bij zuigelingen die gesynchroniseerde 24-uurs meerkanaals intraluminale impedantie/pH-metrie (MII/pH) en CR-monitoring voor GER-ziektesymptomen en CR-gebeurtenissen ondergingen . Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en database van de Universitaire Neonatale Intensive Care Unit van het Sant'Anna-Regina Margherita Kinderziekenhuis (Turijn).

De Symptom Association Probability (SAP)-index wordt gebruikt om die baby's te identificeren met significante associaties tussen GER- en CR-gebeurtenissen. In de groep zuigelingen met een positieve SAP-index worden de verschillen in refluxkarakteristieken vergeleken naargelang een reflux voorafging aan of volgde op een cardiorespiratoire gebeurtenis (30 s tijdvenster).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- (to)
  - Torino, (to), Italië, 10126
    - Ospedale S.Anna di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die van januari 2006 tot december 2016 werden opgenomen op de Universitaire Neonatale Intensive Care van het Sant'Anna-Regina Margherita Kinderziekenhuis en die 24 uur per dag gesynchroniseerde pH-impedantie en cardiorespiratoire monitoring ondergingen voor GER-ziektesymptomen en cardiorespiratoire gebeurtenissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gesynchroniseerde MII-pH en cardio-respiratoire monitoring gedurende meer dan 12 uur, exclusief maaltijdperiodes;
exclusief enterale voeding
geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

infectieuze, genetische, metabolische en neurologische ziekten
beademingsondersteuning en/of zuurstofsuppletie op het moment van MII-pH/CR-monitoring
farmacologische therapieën met effecten op GER of apneu gedurende de week voorafgaand aan MII-pH/CR-monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SAP-index Tijdsspanne: berekend over 24 uur	Symptom Association Probability (SAP) tussen gastro-oesofageale reflux en cardio-respiratoire gebeurtenissen. SAP wordt als positief beschouwd als > 95%.	berekend over 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxfrequentie Tijdsspanne: berekend over 24 uur	Refluxgebeurtenis wordt gedefinieerd als: een daling van de impedantie tot 50% van de basale waarde gedurende ten minste 5 s, beginnend in het meest distale kanaal en doorgaand naar een of meer proximale kanalen en gevolgd door herstel van de impedantie-basislijnwaarden	berekend over 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

apnea-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .