Gastroezofageální reflux a kardiorespirační potíže (CR-GER)
Asociace mezi kardiorespiračními a gastroezofageálními refluxními událostmi u kojenců.
Kardiorespirační a gastroezofageální reflux se u kojenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) často vyskytují současně, což vede k nadměrnému předepisování léků a opožděnému propouštění.
Prostřednictvím kardiorespiračního a pH-impedančního monitorování se tato studie zaměřuje na vyhodnocení časové souvislosti mezi gastroezofageálním refluxem (GER) a kardiorespiračními (CR) příhodami u velkého počtu kojenců s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a symptomy CR a zda je tato souvislost významná. , objasnit dopad GER na dění v ČR.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je observační retrospektivní studie popisující souvislost mezi kardiorespiračními (CR) a gastroezofageálními refluxními (GER) příhodami u kojenců, kteří podstoupili synchronizovanou 24h multikanálovou intraluminální impedanci/pH-metrii (MII/pH) a monitorování CR pro symptomy onemocnění GER a příhody CR . Údaje jsou shromažďovány ze zdravotních záznamů a databáze Univerzitní jednotky intenzivní péče pro novorozence dětské nemocnice Sant'Anna-Regina Margherita (Turín).
Index pravděpodobnosti asociace symptomů (SAP) se používá k identifikaci kojenců s významnými souvislostmi mezi příhodami GER a CR. Ve skupině kojenců s pozitivním indexem SAP se porovnávají rozdíly v charakteristikách refluxu podle toho, zda reflux předcházel nebo následoval po kardiorespirační příhodě (časové okno 30 s).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
(to)
-
Torino, (to), Itálie, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- synchronizované MII-pH a kardiorespirační monitorování trvající déle než 12 hodin, s výjimkou období jídla;
- výhradní enterální výživa
- informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- infekční, genetická, metabolická a neurologická onemocnění
- ventilační podpora a/nebo suplementace kyslíkem v době monitorování MII-pH/CR
- farmakologické terapie s účinky na GER nebo apnoe během týdne před monitorováním MII-pH/CR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index SAP
Časové okno: počítáno během 24 hodin
|
Pravděpodobnost asociace symptomů (SAP) mezi gastroezofageálním refluxem a kardiorespiračními příhodami.
SAP je považován za pozitivní, pokud > 95 %.
|
počítáno během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gastroezofageálního refluxu
Časové okno: počítáno během 24 hodin
|
Refluxní událost je definována jako: pokles impedance na 50 % bazální hodnoty po dobu alespoň 5 s, počínaje nejvzdálenějším kanálem a pokračuje do jednoho nebo více proximálních kanálů a následuje obnovení základních hodnot impedance
|
počítáno během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Arytmie, srdeční
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Bradykardie
Další identifikační čísla studie
- apnea-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .