Gastroøsofageal refluks og kardiorespiratoriske problemer (CR-GER)
Sammenheng mellom kardiorespiratoriske og gastroøsofageale reflukshendelser hos spedbarn.
Kardiorespiratoriske og gastroøsofageale reflukshendelser eksisterer ofte side om side hos spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU), og fører dermed til overforskrivning av legemidler og forsinket utflod.
Gjennom kardiorespiratorisk og pH-impedansovervåking har denne studien som mål å evaluere den tidsmessige sammenhengen mellom gastroøsofageal refluks (GER) og kardiorespiratoriske (CR) hendelser hos et stort antall spedbarn med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og CR-symptomer, og om denne sammenhengen er signifikant , for å klargjøre virkningen av GER på CR-hendelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsretrospektiv studie for å beskrive sammenhengen mellom kardiorespiratoriske (CR) og gastroøsofageal refluks (GER) hendelser hos spedbarn som gjennomgikk synkronisert 24-timers multikanals intraluminal impedans/pH-metri (MII/pH) og CR-overvåking for GER sykdomssymptomer og CR-hendelser . Data er samlet inn fra medisinske journaler og databasen til universitetets nyfødtintensivavdeling ved Sant'Anna-Regina Margherita Children Hospital (Torino).
Symptomassosiasjonssannsynlighetsindeksen (SAP) brukes til å identifisere spedbarn med signifikante assosiasjoner mellom GER- og CR-hendelser. I gruppen av spedbarn med positiv SAP-indeks sammenlignes forskjellene i refluksegenskaper i henhold til om en refluks gikk foran eller fulgte en kardiorespiratorisk hendelse (30 s tidsvindu).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
(to)
-
Torino, (to), Italia, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- synkronisert MII-pH og kardio-respiratorisk overvåking som varer mer enn 12 timer, unntatt måltidsperioder;
- eksklusiv enteral fôring
- foreldres informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- smittsomme, genetiske, metabolske og nevrologiske sykdommer
- ventilasjonsstøtte og/eller oksygentilskudd på tidspunktet for MII-pH/CR-overvåking
- farmakologiske terapier med effekter på GER eller apné i løpet av uken før MII-pH/CR-overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAP-indeks
Tidsramme: beregnet gjennom 24 timer
|
Symptom Association Probability (SAP) mellom gastroøsofageal refluks og kardio-respiratoriske hendelser.
SAP anses positivt hvis > 95 %.
|
beregnet gjennom 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroøsofageal refluksfrekvens
Tidsramme: beregnet gjennom 24 timer
|
Reflukshendelse er definert som: et fall i impedansen til 50 % av basalverdien i minst 5 s, starter i den mest distale kanalen og fortsetter til en eller flere proksimale kanaler og etterfulgt av en gjenoppretting av impedansens grunnlinjeverdier
|
beregnet gjennom 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Arytmier, hjerte
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Bradykardi
Andre studie-ID-numre
- apnea-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .