Gastroösophagealer Reflux und kardiorespiratorische Probleme (CR-GER)
Assoziation zwischen kardiorespiratorischen und gastroösophagealen Reflux-Ereignissen bei Säuglingen.
Kardiorespiratorische und gastroösophageale Reflux-Ereignisse treten bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) häufig gleichzeitig auf, was zu einer Überverschreibung von Medikamenten und einer verzögerten Entlassung führt.
Durch kardiorespiratorische und pH-Impedanz-Überwachung zielt diese Studie darauf ab, den zeitlichen Zusammenhang zwischen gastroösophagealem Reflux (GER) und kardiorespiratorischen (CR) Ereignissen bei einer großen Anzahl von Säuglingen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und CR-Symptomen zu bewerten und festzustellen, ob dieser Zusammenhang signifikant ist , um die Auswirkungen von GER auf CR-Ereignisse zu klären.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung des Zusammenhangs zwischen kardiorespiratorischen (CR) und gastroösophagealen Reflux (GER)-Ereignissen bei Säuglingen, die einer synchronisierten 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminalimpedanz/pH-Messung (MII/pH) und CR-Überwachung auf GER-Krankheitssymptome und CR-Ereignisse unterzogen wurden . Die Daten werden aus Krankenakten und Datenbanken der Universitäts-Intensivstation für Neugeborene des Kinderkrankenhauses Sant'Anna-Regina Margherita (Turin) erhoben.
Der Symptom Association Probability (SAP) Index wird verwendet, um jene Säuglinge mit signifikanten Assoziationen zwischen GER- und CR-Ereignissen zu identifizieren. In der Gruppe der Säuglinge mit positivem SAP-Index werden die Unterschiede in den Refluxcharakteristika danach verglichen, ob ein Reflux einem kardiorespiratorischen Ereignis vorausging oder folgte (30 s Zeitfenster).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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(to)
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Torino, (to), Italien, 10126
- Ospedale S.Anna di Torino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- synchronisierte MII-pH- und kardiorespiratorische Überwachung mit einer Dauer von mehr als 12 Stunden, ausgenommen Essenszeiten;
- ausschließlich enterale Ernährung
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- infektiöse, genetische, metabolische und neurologische Erkrankungen
- Beatmungsunterstützung und/oder Sauerstoffergänzung zum Zeitpunkt der MII-pH/CR-Überwachung
- pharmakologische Therapien mit Auswirkungen auf GER oder Apnoe in der Woche vor der MII-pH/CR-Überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAP-Index
Zeitfenster: über 24 Stunden berechnet
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Symptom Association Probability (SAP) zwischen gastroösophagealem Reflux und kardiorespiratorischen Ereignissen.
SAP gilt als positiv, wenn > 95 %.
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über 24 Stunden berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des gastroösophagealen Refluxes
Zeitfenster: über 24 Stunden berechnet
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Ein Refluxereignis ist definiert als: ein Abfall der Impedanz auf 50 % des Grundwerts für mindestens 5 s, beginnend im distalsten Kanal und fortschreitend zu einem oder mehreren proximalen Kanälen, gefolgt von einer Erholung der Impedanz-Ausgangswerte
|
über 24 Stunden berechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Bradykardie
Andere Studien-ID-Nummern
- apnea-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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