美泊利单抗在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效和安全性研究
2020年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 205050：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查美泊利单抗皮下给药对中度至重度特应性皮炎受试者的疗效和安全性
美泊利单抗是一种人源化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体 (mAb)，作用于白细胞介素 5 (IL-5)，后者负责嗜酸性粒细胞的生长和分化、募集、激活和存活；从而减少嗜酸性粒细胞的产生和存活，这可能对特应性皮炎 (AD) 患者具有治疗作用。
本研究将调查美泊利单抗（每 4 周 100 毫克 [mg] 皮下 [SC] 给药）与安慰剂相比在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年受试者中的疗效和安全性。
受试者将以 1:1 的比例随机分配至安慰剂 SC 或美泊利单抗 SC。
该研究将包括最多约 4 周的预筛选期、最多 2 周的筛选期，然后是 16 周的研究治疗期（16 周，最后一剂研究治疗在第 12 周）和长达 4 周的随访期。
受试者参与的总持续时间约为 26 周。
（注意：对于可能需要停止生物制剂治疗的受试者，总的预筛选和筛选期可能持续长达 20 周，参与研究的总持续时间可能长达 40 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- GSK Investigational Site
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Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
- GSK Investigational Site
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- GSK Investigational Site
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California
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Fremont、California、美国、94538
- GSK Investigational Site
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Santa Ana、California、美国、92701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- GSK Investigational Site
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New Albany、Indiana、美国、47150
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 70 岁之间。
- AD诊断采用Eichenfield修订的Hanifin和Rajka标准。
- AD 诊断 >= 2 年之前筛选访问。
- 在筛选和基线访视时 IGA 得分 >=3。
- 在筛选和基线访视时 AD 涉及 >=10% 的体表面积。
- 在筛选和基线访视时，EASI 得分 >=16。
- 筛选访视时绝对血液嗜酸性粒细胞计数 >=350 个细胞/微升。
- 在基线访问前至少 7 天，每天两次使用相同的非处方、非药物（不含活性成分）润肤剂。
- 最近对稳定的处方局部用药方案反应不佳或不能耐受处方局部用药或担心潜在副作用（例如皮肤变薄或增加）的近期病史（筛选访问前 <= 6 个月）下丘脑-垂体-肾上腺 [HPA] 抑制的风险；以及对保湿剂等非药物措施的优化反应不足。 对稳定的处方局部用药方案（例如中高效局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂）的反应不足定义为未能达到和维持缓解或低疾病活动状态（相当于 IGA 评分 = 0 [清除] 至2 [轻度]) 尽管按照标签的推荐持续时间或为受试者治疗推荐的最长持续时间进行治疗，以较短者为准。
- 男性或女性：如果女性受试者未怀孕（经尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性）、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：非生殖潜能-预-有记录的输卵管结扎术、有记录的宫腔镜输卵管闭塞手术和双侧输卵管闭塞的后续确认、子宫切除术、有记录的双侧卵巢切除术的绝经期女性；绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有问题的情况下，血样同时含有促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致）。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 生殖潜能，并同意从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次给药后 16 周，遵循经修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一研究药物。
- 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。
- 受试者能够签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。
排除标准
- 其他类型的湿疹。
- 研究者认为可能会干扰 AD 病变评估或危及受试者安全的任何其他伴随皮肤病（例如，广泛性红皮病，如 Netherton 综合征或牛皮癣）、色素沉着或广泛疤痕。
- 免疫功能低下（例如，淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）或在基线访视前 5 年内有恶性疾病史。 注意：成功治疗基底细胞癌（不超过 3 个病灶）、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌且基线访视前 3 年内没有复发证据的受试者可以参加该研究。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性病史。
- 在筛选访视前 4 周内或筛选访视与基线访视之间的任何时间，需要口服或静脉内 (IV) 抗生素、抗病毒药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染。
- 筛选访视前 1 周内出现浅表皮肤感染。
- 筛查访视前 6 个月内已知、既往或疑似寄生虫感染。
- 可能导致嗜酸性粒细胞升高的其他已知或疑似病症，例如嗜酸性粒细胞增多症，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA，也称为 Churg-Strauss 综合征）、嗜酸性粒细胞性食管炎或严重哮喘。
- 研究者认为可能会干扰受试者完成研究的病史或正在发生的严重疾病或医疗、身体或精神状况。
- ALT >2x 正常上限 (ULN)
- 胆红素 >1.5x ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 通过 Fridericia 校正公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 >450 毫秒 (msec) 或患有束支传导阻滞的受试者的 QTcF >480 毫秒。
- 根据研究者的判断，血液学或生化筛查有临床意义的异常。
- 以前接受过美泊利单抗治疗或参加过之前的美泊利单抗临床研究。
- 在筛选访问之前的指定时间段内使用表 1 中列出的任何药物或治疗的先前治疗。
- 在基线访视前 4 周内长时间暴露于自然（例如阳光）紫外线 (UV) 辐射和/或在研究期间有意进行此类暴露，研究者认为这可能会影响受试者的 AD。
- 在基线访问之前的 4 周内，每周有 2 次以上访问日光浴间或客厅。
- 在随机分组前 2 周内开始新的锻炼程序或对之前的锻炼程序进行重大更改，或者在参与本研究的整个过程中不愿保持当前的身体活动水平。
- 最近 2 年内有酒精或其他药物滥用史。
- 对美泊利单抗或其任何赋形剂过敏。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 基线访视前 12 个月内接触过 4 种以上的研究药物。
- 受试者是调查小组的成员或其直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美泊利单抗
符合条件的受试者将在第 1 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周每 4 周皮下注射美泊利单抗 100 mg
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美泊利单抗可作为冻干粉在无菌小瓶中用于注射。
内容物在使用前用 1.2 毫升 (mL) 无菌水复溶。
受试者将接受 1mL（100mg/mL）推注皮下注射。
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安慰剂比较：安慰剂
符合条件的受试者将在第 1 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周每 4 周皮下接受匹配的安慰剂
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安慰剂可作为 0.9% 氯化钠溶液使用。
受试者将接受 1mL 推注皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 且至少有 2 级改善的参与者人数
大体时间：第 16 周
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IGA 是一种临床工具，用于评估参与者特应性皮炎的当前状态/严重程度。
它是对整体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者、副研究者或受过培训的医疗保健专业人员确定，具有 0 到 4 的所需资格，其中 0-清除，1-几乎清除，2-轻微、3-中度和 4-重度。
较高的分数表示疾病的严重程度。
响应者被定义为 IGA 分数为 0 或 1 且比基线至少提高 2 级的参与者。
IGA 得分为 0 或 1 且在第 16 周至少有 2 级改善的参与者人数。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到每次研究访问的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的平均百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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EASI 评分系统是一种用于评估特应性皮炎的标准化临床工具，它考虑了涉及的体表面积百分比 (% BSA) 的总体范围和每个临床体征（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度评分.
每个身体区域（头部和颈部、上肢、下肢和躯干）的严重程度评分采用 4 分制，从 0（不存在）到 3（严重）。
将每个区域的每个体征的严重程度评分相加并乘以 % BSA 面积评分和适当的比例乘数（对于参与者 >=8 岁，头部 0.1，上肢 0.2，躯干 0.3，下肢 0.4四肢）生成区域 EASI 分数。
然后将区域 EASI 分数相加得出最终 EASI 分数。
基线定义为最新的给药前评估。
相对于基线的百分比变化是基线后访问值减去基线，除以基线再乘以 100。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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IGA 分数为 0 或 1 且每次研究访问至少有 2 级改进的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
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IGA 是一种临床工具，用于评估参与者特应性皮炎的当前状态/严重程度。
它是对整体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者、副研究者或受过培训的医疗保健专业人员确定，具有 0 到 4 的所需资格，其中 0-清除，1-几乎清除，2-轻微、3-中度和 4-重度。
较高的分数表示疾病的严重程度。
响应者被定义为 IGA 分数为 0 或 1 且比基线至少提高 2 级的参与者。
提前退出研究的参与者在退出后的所有周内都被指定为无反应者。
提供了在每次研究访视（第 4、8、12、16 和 20 周）时 IGA 得分为 0 或 1 且至少有 2 级改善的参与者人数。
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第 4、8、12、16 和 20 周
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发生治疗不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件 (nSAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、其他情况并与肝损伤或肝功能受损。
在治疗开始日期或之后以及治疗停止日期或之前（加上 28 天）报告了治疗中的 AES。
呈现了具有 AE、SAE 和 nSAE 的参与者人数。
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直到第 20 周
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报告为局部部位注射反应和全身反应的特别感兴趣的治疗中 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
报告了出现局部注射反应和全身反应的参与者人数。
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直到第 20 周
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血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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收集血样以分析血液学参数：红细胞。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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收集血样以分析血液学参数：血红蛋白。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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化学参数的基线变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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收集血样以分析化学参数：ALT、ALP和AST。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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化学参数相对于基线的变化：白蛋白和蛋白质
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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收集血样以分析化学参数：白蛋白和蛋白质。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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化学参数相对于基线的变化：胆红素、肌酐、直接胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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收集血样以分析化学参数：胆红素、肌酸酐和直接胆红素。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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化学参数的基线变化：钙、葡萄糖、钾、钠和尿素
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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收集血样以分析化学参数：钙、葡萄糖、钾、钠和尿素。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12 和 16 周
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血液学参数基线后潜在临床重要性 (PCI) 值最差的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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从参与者身上采集血样用于分析以下血液学参数；血细胞比容、血红蛋白、白细胞和血小板。
PCI 范围是血细胞比容的血液中红细胞比例 < 0.201 或 >0.599，血红蛋白 <71 或 >199 克/升，血小板 <31 或 >1499 千兆细胞/升，白细胞 < 1.1 千兆细胞/升。
除非他们的类别没有变化，否则将参与者计入他们的值更改为（低、正常或高）的最坏情况类别。
介绍了实验室价值类别为“低”和“高”的参与者。
仅呈现那些具有最差基线后 PCI 值的参数。
第 1 天被视为基线。
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直到第 20 周
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化学参数基线 PCI 值最差的参与者人数
大体时间：直到第 16 周
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采集参与者的血样用于分析以下临床化学参数：ALT、钙、葡萄糖、钾和钠。
ALT（年龄类别：3-12 岁）的 PCI 范围 >143 U/L，ALT（年龄类别：13 岁以上）>239 U/L，<1.50 或 >3.24 mmol/L钙，葡萄糖 < 2.2 或 > 27.8 毫摩尔/升，钾 <2.8 或 >6.5 毫摩尔/升，钠 <120 或 >160 毫摩尔/升。
参与者被计入他们的值更改为（低、正常或高）的最坏情况类别，除非他们的类别没有变化。
实验室值类别未改变（例如，从高到高）或值在范围内的参与者被记录在“在范围内或无变化”类别中。
仅呈现那些具有最差基线后 PCI 值的参数。
第 1 天被视为基线。
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直到第 16 周
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PR 间期、QRS 间期、QT 间期和根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选）和第 4、16 周
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获得三次 12 导联心电图 (ECG) 以测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTcF 间期。
筛选被认为是基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（筛选）和第 4、16 周
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生命体征基线的变化：舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量收缩压和舒张压。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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生命体征相对于基线的变化：脉率
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量脉率。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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生命体征相对于基线的变化：温度
大体时间：基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量体温。
第 1 天被视为基线。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 4、8、12、16 和 20 周
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生命体征基线 PCI 值最差的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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从参与者采集血样用于分析以下生命体征参数：DBP、脉率和 SBP。
SBP 的 PCI 范围为 <85 或 >160 mmHg，DBP 为 <45 或 >100 mmHg，脉率为 < 40 或 > 110 次/分钟。
除非他们的类别没有变化，否则参与者被计入他们的价值变化到的最坏情况类别（低，在范围内或没有变化，或高）。
呈现了生命体征值类别为“低”和“高”的参与者。
仅呈现那些具有最差基线后 PCI 值的参数。
第 1 天被视为基线。
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直到第 20 周
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心电图参数异常的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 16 周
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获得一式三份 12 导联心电图以测量心电图参数。
异常发现被归类为具有临床意义 (CS) 和无临床意义 (NCS)。
具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
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第 4 周和第 16 周
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基线后任何时间抗美泊利单抗结合抗体和中和抗体反应的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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在指定的就诊时收集血样用于测定抗美泊利单抗抗体。
已经呈现了在基线后的任何时间具有抗美泊利单抗结合抗体和中和抗体反应的参与者的数量。
中和抗体反应测定结果仅针对抗药物抗体测定呈阳性的参与者提供。
第 1 天被视为基线。
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直到第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2017年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 205050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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