Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

17. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie 205050: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu podávaného subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Mepolizumab je humanizovaná imunoglobulinová G1 (IgG1) monoklonální protilátka (mAb), která působí na interleukin-5 (IL-5), který je zodpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eozinofilů; čímž se sníží produkce a přežití eosinofilů, které mohou být terapeutické u subjektů s atopickou dermatitidou (AD). Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost mepolizumabu (100 miligramů [mg] subkutánně [SC] podávaných každé 4 týdny) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do placeba SC nebo mepolizumab SC. Studie bude zahrnovat období předběžného screeningu v délce až přibližně 4 týdnů, období screeningu v délce až 2 týdnů, po kterém bude následovat 16týdenní období studijní léčby (16 týdnů s poslední dávkou studijní léčby v týdnu 12) a doba sledování až 4 týdny. Celková doba účasti předmětu bude přibližně 26 týdnů. (Poznámka: U subjektů, které mohou potřebovat ukončit léčbu biologickým přípravkem, může celkové období předběžného a screeningového vyšetření trvat až 20 týdnů a celková doba účasti ve studii může být až 40 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 18 a 70 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • AD diagnostikovaná podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifina a Rajky.
  • Diagnóza AD >=2 roky před screeningovou návštěvou.
  • Skóre IGA >=3 při screeningu a základním stavu.
  • Postižení AD >=10 % plochy tělesného povrchu při screeningových a výchozích návštěvách.
  • Skóre EASI >=16 při screeningových a výchozích návštěvách.
  • Absolutní počet eozinofilů v krvi >=350 buněk/mikrolitr při screeningové návštěvě.
  • Aplikujte stejné změkčovadlo bez lékařského předpisu, bez léčiva (bez aktivní složky) dvakrát denně po dobu nejméně 7 dnů bezprostředně před základní návštěvou.
  • Nedávná anamnéza (<=6 měsíců před screeningovou návštěvou) nepřiměřené odpovědi na stabilní režim lokálních léků na předpis nebo u kterých nejsou lokální léky na předpis tolerovány nebo kde existuje obava z potenciálních vedlejších účinků, jako je ztenčení kůže nebo zvýšená riziko suprese hypotalamus-hypofýza-nadledviny [HPA]; stejně jako nedostatečná reakce na optimalizaci nefarmakologických opatření, jako jsou zvlhčovače. Neadekvátní odpověď na stabilní režim lokální medikace na předpis (jako jsou středně až vysoce účinné topické kortikosteroidy nebo topické inhibitory kalcineurinu) je definována jako selhání dosažení a udržení remise nebo stavu nízké aktivity onemocnění (ekvivalent skóre IGA = 0 [jasné] až 2 [mírné]) navzdory léčbě po doporučenou dobu trvání podle štítku nebo po maximální dobu doporučenou pro léčbu subjektu, podle toho, která doba je kratší.
  • Muž nebo žena: Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči), nekojí a má alespoň jednu z následujících podmínek: Nereprodukční potenciál- Pre - ženy v menopauze s dokumentovanou ligaturou vejcovodů, dokumentovaným výkonem hysteroskopické okluze vejcovodu s následným potvrzením oboustranné okluze vejcovodu, hysterektomie, dokumentovaná oboustranná ooforektomie; a postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a hladinami estradiolu v souladu s menopauzou). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do 16 týdnů po poslední dávce studovat léky.
  • Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
  • Subjekt je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení

  • Jiné typy ekzémů.
  • Jakákoli další souběžná kožní porucha (např. generalizovaná erytrodermie, jako je Nethertonův syndrom nebo psoriáza), pigmentace nebo rozsáhlé jizvy, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením AD lézí nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Imunokompromitovaný (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou maligního onemocnění během 5 let před základní návštěvou. Poznámka: Studie se mohou zúčastnit jedinci s úspěšně léčeným bazaliomem (ne více než 3 léze), spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem děložního čípku in situ bez známek recidivy během 3 let před základní návštěvou.
  • Pozitivní historie protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu perorálními nebo intravenózními (IV) antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli mezi screeningovou a základní návštěvou.
  • Povrchové kožní infekce do 1 týdne před screeningovou návštěvou.
  • Známá, již existující nebo suspektní parazitární infekce během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Další známé nebo předpokládané stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, například hypereozinofilní syndromy včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA, také známý jako syndrom Churg-Straussové), eozinofilní ezofagitida nebo těžké astma.
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dokončení studie subjektu.
  • ALT >2x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericia Correction Formula (QTcF) >450 milisekund (ms) nebo QTcF >480 ms u subjektů s Bundle Branch Block.
  • Klinicky významná abnormalita v hematologickém nebo biochemickém screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  • Dříve léčeni mepolizumabem nebo se účastnili předchozí klinické studie s mepolizumabem.
  • Předchozí léčba některým z léků nebo léčeb uvedených v tabulce 1 v uvedených obdobích před screeningovou návštěvou.
  • Prodloužené vystavení přirozenému (např. slunečnímu) ultrafialovému (UV) záření během 4 týdnů před základní návštěvou a/nebo záměru takové expozice během studie, o které se výzkumník domnívá, že může mít vliv na AD subjektu.
  • Více než 2 návštěvy za týden v soláriu nebo salonu během 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Nástup na novou cvičební rutinu nebo velká změna předchozí cvičební rutiny během 2 týdnů před randomizací nebo neochota udržovat aktuální úroveň fyzické aktivity po celou dobu účasti v této studii.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 2 let.
  • Hypersenzitivita na mepolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Subjekt je členem výzkumného týmu nebo jeho nejbližší rodinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepolizumab
Vhodní jedinci dostanou mepolizumab 100 mg subkutánně každé 4 týdny v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Lék: Mepolizumab 100 mg
Mepolizumab je dostupný jako lyofilizovaný prášek ve sterilních injekčních lahvičkách. Obsah se rekonstituuje s 1,2 mililitru (ml) sterilní vody těsně před použitím. Subjekty obdrží 1 ml (100 mg/ml) bolusové subkutánní injekce.
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní jedinci dostanou odpovídající placebo subkutánně každé 4 týdny v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12
Lék: Placebo odpovídající mepolizumabu
Placebo je dostupné jako 0,9% roztok chloridu sodného. Subjekty dostanou 1 ml bolusové subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 a zlepšením alespoň o 2 stupně v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy účastníka. Jedná se o statické pětibodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění stanovené zkoušejícím, dílčím zkoušejícím nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem s požadovanou kvalifikací na stupnici od 0 do 4, kde 0 – jasné, 1 – téměř jasné, 2 – mírné , 3-střední a 4-těžká. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Reagující je definován jako účastník, který měl IGA skóre 0 nebo 1 a minimálně 2-stupňové zlepšení oproti základnímu stavu. Byl prezentován počet účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a zlepšením alespoň o 2 stupně v 16. týdnu.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do každé studijní návštěvy
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Skórovací systém EASI je standardizovaný klinický nástroj pro hodnocení atopické dermatitidy, který bere v úvahu celkový rozsah podílejícího se procenta tělesného povrchu (% BSA) a skóre závažnosti pro jednotlivé klinické příznaky (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace). . Skóre závažnosti bylo odstupňováno na 4-bodové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažné) pro každou oblast těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny a trup). Skóre závažnosti pro každé znamení bylo sečteno pro každou oblast a vynásobeno % skóre plochy BSA a příslušným multiplikátorem proporcionality (pro účastníky >=8 let, 0,1 pro hlavu, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny) k vytvoření regionálního skóre EASI. Regionální skóre EASI bylo poté sečteno a získalo se konečné skóre EASI. Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení před podáním dávky. Procentuální změna oproti výchozímu stavu je hodnota návštěvy po základním stavu mínus výchozí hodnota, dělená výchozí hodnotou a vynásobená 100.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Počet účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a alespoň 2-stupňové zlepšení při každé studijní návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16 a 20
IGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy účastníka. Jedná se o statické pětibodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění stanovené zkoušejícím, dílčím zkoušejícím nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem s požadovanou kvalifikací na stupnici od 0 do 4, kde 0 – jasné, 1 – téměř jasné, 2 – mírné , 3-střední a 4-těžká. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Respondér je definován jako účastník, který měl IGA skóre 0 nebo 1 a minimálně 2-stupňové zlepšení oproti základnímu stavu. Účastníci, kteří byli ze studie předčasně vyřazeni, byli zařazeni jako nereagující na všechny týdny po vyřazení. Je uveden počet účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a zlepšením alespoň o 2 stupně při každé studijní návštěvě (4., 8., 12., 16. a 20. týden).
Týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Počet účastníků s nežádoucími příhodami při léčbě (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (nSAE)
Časové okno: Až do 20. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jinými situacemi a je spojena s poškození jater nebo zhoršená funkce jater. AES během léčby byly hlášeny v den zahájení léčby nebo po datu zahájení léčby a v den ukončení léčby nebo před datem ukončení léčby (plus 28 dní). Je uveden počet účastníků s AE, SAE a nSAE.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu v průběhu léčby hlášenými jako místní injekční reakce a systémové reakce
Časové okno: Až do 20. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků s lokální reakcí na injekci a systémovými reakcemi.
Až do 20. týdne
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: Erytrocyty Střední korpuskulární objem. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: Erytrocyty. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od základní hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobin. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v chemických parametrech: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: albumin a protein
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: albumin a protein. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie: vápník, glukóza, draslík, sodík a močovina
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: vápník, glukóza, draslík, sodík a močovina. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (1. den) a 4., 8., 12. a 16. týden
Počet účastníků s nejhorší hodnotou potenciálního klinického významu po výchozím stavu (PCI) pro hematologické parametry
Časové okno: Až do 20. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických parametrů; hematokrit, hemoglobin, leukocyty a krevní destičky. Rozsahy PCI byly < 0,201 nebo >0,599 podíl červených krvinek v krvi pro hematokrit, <71 nebo >199 gramů na litr pro hemoglobin, <31 nebo >1499 Giga buněk na litr pro krevní destičky a pro leukocyty < 1,1 Giga buněk na litr. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, normální nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Prezentováni byli účastníci s laboratorní hodnotou kategorie „To Low“ a „To High“. Prezentovány byly pouze ty parametry, které měly nejhorší hodnoty PCI po výchozím stavu. Den 1 byl považován za výchozí.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s nejhorší hodnotou PCI po základním stavu pro chemické parametry
Časové okno: Až do 16. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: ALT, vápník, glukóza, draslík a sodík. Rozsahy PCI byly >143 jednotek na litr (U/L) pro ALT (věková kategorie: 3-12 let) a >239 U/L pro ALT (věková kategorie: 13+ let), <1,50 nebo >3,24 mmol/l pro vápník, < 2,2 nebo > 27,8 mmol/l pro glukózu, <2,8 nebo >6,5 mmol/l pro draslík a <120 nebo >160 mmol/l pro sodík. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, normální nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž kategorie laboratorních hodnot se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“. Prezentovány byly pouze ty parametry, které měly nejhorší hodnoty PCI po výchozím stavu. Den 1 byl považován za výchozí.
Až do 16. týdne
Změna od základní hodnoty v intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a intervalu QT korigovaném pro srdeční frekvenci podle Fridericiiho vzorce (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav (screening) a 4., 16. týden
Byly získány trojité 12svodové elektrokardiogramy (EKG) pro měření intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a intervalu QTcF. Screening byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav (screening) a 4., 16. týden
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
SBP a DBP byly účastníkům měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: tepová frekvence
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Změna od základní linie ve vitálních funkcích: Teplota
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníky v uvedených časových bodech. Den 1 byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Základní stav (1. den) a 4., 8., 12., 16. a 20. týden
Počet účastníků s nejhorší hodnotou PCI po základním stavu pro vitální funkce
Časové okno: Až do 20. týdne
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících parametrů vitálních funkcí: DBP, tepová frekvence a SBP. Rozsahy PCI byly <85 nebo >160 mmHg pro SBP, <45 nebo >100 mmHg pro DBP a <40 nebo > 110 tepů za minutu pro tepovou frekvenci. Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo beze změny, nebo vysoká), pokud nedojde k žádné změně v jejich kategorii. Prezentováni byli účastníci s hodnotovou kategorií vitálních funkcí „To Low“ a „To High“. Jsou uvedeny pouze ty parametry, které mají nejhorší hodnoty PCI po základním stavu. Den 1 byl považován za výchozí.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy parametrů EKG
Časové okno: 4. a 16. týden
Pro měření parametrů EKG byly získány triplikáty 12svodového EKG. Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) a neklinicky významné (NCS). Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
4. a 16. týden
Počet účastníků s jakoukoli dobou po výchozím stavu protilátky vázající anti-mepolizumab a odpověď neutralizující protilátky
Časové okno: Až do 20. týdne
Při stanovených návštěvách byly odebrány vzorky krve pro stanovení protilátek proti mepolizumabu. Byl uveden počet účastníků s protilátkami vázajícími anti-mepolizumab a odpovědí neutralizačních protilátek v libovolném čase po výchozím stavu. Výsledky testu reakce na neutralizační protilátky byly předloženy pouze účastníkům s pozitivním testem protilátek proti lékům. Den 1 byl považován za výchozí.
Až do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Mepolizumab 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit